Atomoxetine Arega 60mg Caps 28 Pip

Avertissements et précautions Les adultes comme les enfants doivent être conscients des avertissements et précautions suivants. Veuillez parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Atomoxetine Arega si vous avez : - des pensées ou des tendances suicidaires. - des problèmes cardiaques (y compris des malformations cardiaques) ou un pouls plus rapide. Atomoxetine Arega peut accélérer votre rythme cardiaque (pouls). Des cas de mort subite ont été signalés chez des patients présentant des malformations cardiaques. - une tension artérielle élevée. Atomoxetine Arega peut augmenter la tension artérielle. - une tension artérielle basse. Atomoxetine Arega peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements chez les personnes ayant une tension artérielle basse. - des problèmes de variations soudaines de votre tension artérielle ou de votre rythme cardiaque. - une maladie cardiovasculaire ou si vous avez eu un historique d' accident vasculaire cérébral. - des problèmes hépatiques. Vous aurez peut-être besoin d'une dose plus faible. - des symptômes psychotiques, y compris des hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), croire des choses qui ne sont pas vraies ou être suspicieux. - des symptômes de manie (exaltation ou surexcitation provoquant des comportements inhabituels) et d'agitation. - des sentiments agressifs. - des sentiments hostiles et colériques. - un historique d'épilepsie ou si vous avez eu des convulsions pour tout autre raison. Atomoxetine Arega peut augmenter la fréquence des convulsions. - des problèmes d'humeurs inhabituelles (sautes d'humeur) ou si vous vous sentez très malheureux. - des contractions répétées et difficilement contrôlables de certaines parties du corps ou si vous répétez des sons et de mots. Si vous êtes concerné par l'une de ces mises en garde, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Atomoxetine Arega car ce médicament peut aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera vous suivre pour contrôler la manière dont ce médicament vous affecte. Contrôles qui seront effectués par votre médecin avant que vous ne commenciez à prendre Atomoxetine Arega Ces contrôles ont pour but de vérifier que Atomoxetine Arega vous convient bien. Votre médecin mesurera - votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque (pouls) avant et pendant votre traitement par Atomoxetine Arega - votre taille et votre poids, si vous êtes un enfant ou un adolescent, pendant votre traitement par Atomoxetine Arega Votre médecin vous demandera : - les noms de tous vos autres médicaments - s'il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans la famille - toutes les autres maladies (comme des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille présentez Il est important de fournir le plus d'informations possible. Cela permettra à votre médecin de savoir si Atomoxetine Arega vous convient. Il se peut que le médecin estime devoir effectuer d'autres examens médicaux avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

Dans quel cas est-il utilisé Atomoxetine Arega contient de l'atomoxétine; ce médicament est utilisé pour traiter le Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH). Il est utilisé - chez les enfants de plus de 6 ans - chez les jeunes - chez les adultes Il est utilisé uniquement en complément à la prise en charge globale de la maladie; celle-ci nécessite également des thérapies qui ne comportent pas de médicaments, comme un accompagnement et une thérapie comportementale. Ce médicament n'est pas destiné au traitement du TDAH chez l'enfant en dessous de six ans car on ne connait pas ses effets chez ces enfants et on ignore s'il est sans danger pour ceux-ci. Chez l'adulte, Atomoxetine Arega est utilisé pour traiter le TDAH si les symptômes sont très gênants, s'ils affectent votre travail ou votre vie sociale, et si vous avez eu des symptômes de TDAH dans l'enfance.

Autres médicaments et Atomoxetine Arega Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Atomoxetine Arega avec vos autres médicaments et dans certains cas, il se peut que votre médecin doive ajuster votre dose ou l'augmenter beaucoup plus lentement. Ne prenez pas Atomoxetine Arega avec des médicaments appelés IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase) utilisés pour traiter la dépression. Voir rubrique 2 " Ne prenez JAMAIS Atomoxetine Arega ". Si vous prenez d'autres médicaments, il est possible que Atomoxetine Arega modifie l'action de ceux�ci ou induise des effets secondaires. Si vous prenez l'un des médicaments cités ci-dessous, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Atomoxetine Arega : - médicaments qui augmentent la tension artérielle ou qui sont utilisés pour le contrôle de la tension artérielle - médicaments comme les antidépresseurs, par exemple l'imipramine, la venlafaxine, la mirtazapine, la fluoxétine et la paroxétine - certains remèdes contre la toux et la grippe qui contiennent des médicaments qui peuvent modifier la tension artérielle. Il est important de demander l'avis de votre pharmacien lorsque vous recevez l'un de ces produits. - certains médicaments utilisés pour le traitement des maladies mentales - des médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions - certains médicaments qui retiennent Atomoxetine Arega plus longtemps que la normale dans le corps (par exemple la quinidine et la terbinafine) - le salbutamol (un médicament pour traiter l'asthme) lorsqu'il est pris par la bouche ou en injection peut vous donner l'impression que votre cœur s'emballe, mais cela n'aggrave pas votre asthme Les médicaments cités ci-dessous peuvent accroître le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec Atomoxetine Arega : - les médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, - les médicaments qui changent la concentration en sels dans le sang, - les médicaments pour la prévention et le traitement de la malaria, - certains médicaments antibiotiques (tels que l'érythromycine et la moxifloxacine) Si vous n'êtes pas sûr si des médicaments que vous prenez figurent dans la liste ci-dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Atomoxetine Arega.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes développent des

effets indésirables, la plupart des personnes trouvent que Atomoxetine Arega les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables. Quelques effets indésirables peuvent s'avérer graves. Si vous présentez l'un des effets indésirables cités ci-dessous, consultez immédiatement un médecin. Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - pouls très rapide ou sensation de pouls très rapide, rythme cardiaque anormal - pensées ou sentiments suicidaires - agressivité - sentiment d'être désagréable ou fâché (hostilité) - sautes d'humeur ou changements d'humeur - réaction allergique grave avec les symptômes suivants: - gonflement du visage et de la gorge - difficultés respiratoires - urticaire (petites taches cutanées, surélevées, qui démangent) - convulsions - symptômes psychotiques tels que hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), croire des choses qui ne sont pas vraies ou être suspicieux Les enfants et les adultes jeunes de moins de 18 ans ont un risque accru d'effets indésirables tels que : - pensées ou sentiments suicidaires (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - sautes d'humeur ou changements d'humeur (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Les adultes ont un risque moindre d'effets indésirables (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000) tels que : - convulsions - symptômes psychotiques y compris des hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), croire des choses qui ne sont pas vraies ou être suspicieux Rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000) - affections au foie Vous devez arrêter le traitement avec Atomoxetine Arega et contacter votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants : - urines foncées - coloration jaune de la peau et du blanc des yeux - douleur abdominale sensible au toucher du côté droit juste en-dessous des côtes - sensation de malaise (nausées) inexpliquée - fatigue - démangeaisons - sensation grippale Les autres effets indésirables signalés sont les suivants. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien s'ils s'aggravent. Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) ENFANTS au-dessus de 6 ans et JEUNES ADULTES

• céphalées
• mal d'estomac
• diminution de l'appétit (inappétence)
• malaises (nausées)
• ou vomissements
• somnolence
• élévation de la tension artérielle
• accélération de la fréquence cardiaque (pouls) Chez la plupart des patients, ces effets indésirables disparaissent après un certain temps.
• malaises (nausées)
• sécheresse buccale
• céphalées
• diminution de l'appétit (inappétence)
• problèmes d'endormissement, troubles du sommeil et réveil précoce
• élévation de la tension artérielle

• accélération de la fréquence cardiaque (pouls) Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) ENFANTS au-dessus de 6 ans et JEUNES ADULTES

• être irritable ou agité

• problèmes de sommeil y compris réveil précoce
• dépression
• sentiment de tristesse ou de désespoir
• anxiété
• tics
• élargissement des pupilles (le centre foncé de l'œil)
• étourdissements
• constipation
• perte d'appétit
• maux d'estomac, indigestion
• peau gonflée, rouge et démangeaisons
• éruption cutanée
• se sentir abattu (léthargie)
• douleur thoracique
• fatigue
• perte de poids
• sensation d'agitation
• diminution de l'appétit sexuel
• troubles du sommeil
• dépression
• sentiment de tristesse ou de désespoir
• anxiété
• étourdissements goût anormal ou modification du goût, qui ne passe pas
• tremblements
• picotements ou engourdissements des mains et des pieds
• somnolence, hébétude et sensation de fatigue
• constipation
• mal d'estomac
• indigestion
• émission de gaz (flatulence)
• vomissements
• bouffées de chaleur ou bouffées vasomotrices
• sensation de pouls très rapide ou pouls très rapide
• peau gonflée, rouge et démangeaisons
• transpiration accrue
• éruption cutanée
• problèmes pour aller aux toilettes comme des difficultés pour uriner, des mictions fréquentes ou un jet urinaire hésitant ou des douleurs à la miction
• inflammation de la prostate (prostatite)
• douleur dans l'aine chez l'homme
• incapacité à obtenir une érection
• orgasme retardé
• difficultés à maintenir une érection
• règles douloureuses
• manque de force ou d'énergie
• fatigue
• se sentir abattu (léthargie)
• frissons
• irritabilité, nervosité
• soif
• perte de poids

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

ENFANTS au-dessus de 6 ans et JEUNES ADULTES

- - - - - - - - - - évanouissement tremblements migraine vision trouble sensation cutanée anormale, comme une sensation de brûlure, de piqûre, de démangeaisons ou de picotements picotements ou engourdissement des mains ou des pieds convulsions (crises d'épilepsie) pouls très rapide ou sensation de pouls très rapide (allongement de l'intervalle QT) essoufflement transpiration accrue démangeaisons de la peau manque de force ou d'énergie - inquiétude - tics - évanouissement - migraine - vision trouble - rythme cardiaque anormal (allongement de l'intervalle QT) - sensation de froid dans les doigts et les orteils - douleur thoracique - essoufflement - éruption cutanée surélevée, rouge, prurigineuse (urticaire) - crampes musculaires - besoin d'uriner impérieux - orgasme anormal ou absence d'orgasme - règles irrégulières - incapacité d'éjaculation Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000) ENFANTS au-dessus de 6 ans et JEUNES ADULTES - mauvaise circulation sanguine, ce qui rend les orteils et les doigts engourdis et pâles (phénomène de Raynaud) - problèmes pour aller aux toilettes comme des mictions fréquentes ou un jet urinaire hésitant, ou des douleurs à la miction - érections prolongées et douloureuses - douleur dans l'aine chez les adolescents et les enfants de sexe masculin - mauvaise circulation sanguine, ce qui rend les orteils et les doigts engourdis et pâles (phénomène de Raynaud) - érections prolongées et douloureuses Effets sur la croissance Certains enfants peuvent présenter un ralentissement de la croissance (poids et taille) lorsqu'ils commencent à prendre Atomoxetine Arega. Mais avec la poursuite du traitement, les enfants rattrapent la taille et le poids correspondant à leur tranche d'âge. Votre médecin surveillera la taille et le poids de votre enfant. Si votre enfant ne grandit pas ou ne prend pas de poids comme attendu, il se peut que votre médecin modifie la dose ou décide d'arrêter temporairement Atomoxetine Arega. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B�1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez JAMAIS Atomoxetine Arega : - si vous êtes allergique à l'atomoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - vous avez pris, au cours des deux dernières semaines, un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), par exemple la phénelzine. Un IMAO est parfois utilisé en cas de dépression ou d'autres problèmes psychiques. La prise de Atomoxetine Arega en association avec un IMAO peut entraîner des effets secondaires graves ou mettre la vie en danger. Avant de prendre un IMAO, vous devez attendre au moins 14 jours après avoir arrêté la prise de Atomoxetine Arega. - vous avez une maladie des yeux nommée " glaucome à angle fermé " (augmentation de la pression intra-oculaire). - vous avez des problèmes sévères au cœur, qui pourraient être affectés par une augmentation du rythme cardiaque et/ou de la tension artérielle, parce que ceci peut être un effet de Atomoxetine Arega - vous avez des problèmes sévères au niveau des vaisseaux sanguins cérébraux, comme un accident vasculaire cérébral, une dilatation et une fragilisation d'une partie d'un vaisseau sanguin (anévrisme) ou un rétrécissement ou une obstruction de vaisseaux sanguins - vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) Ne prenez pas Atomoxetine Arega si l'une de ces mises en garde est d'application dans votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Atomoxetine Arega car ce médicament peut aggraver ces problèmes.

On ignore si ce médicament peut affecter le fœtus ou l'embryon ou s'il passe dans le lait maternel.

• Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
• Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous allaitez ou bien vous devez arrêter l'allaitement. Si vous : • êtes enceinte ou que vous allaitez, • si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse • si vous souhaitez allaiter votre bébé demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. C'est généralement une ou deux fois par jour (le matin et en fin d'après-midi ou en début de soirée)
• Les enfants ne doivent pas prendre ce médicament sans l'aide d'un adulte.
• Si vous prenez Atomoxetine Arega une fois par jour et vous ressentez de la somnolence ou des malaises, votre médecin peut modifier le schéma thérapeutique à une prise deux fois par jour.
• Les gélules doivent être avalées entières avec ou sans nourriture.
• Les gélules ne peuvent pas être ouvertes et le contenu des gélules ne peut être enlevé et pris de quelque autre façon.
• Prendre le médicament au même moment chaque jour peut vous aider à ne pas oublier une prise. Quelle quantité faut-il prendre Si vous êtes un enfant (âgé de 6 ans ou plus) ou un adolescent : Votre médecin vous dira quelle quantité de Atomoxetine Arega vous devez prendre et calculera celle�ci selon votre poids. Il/elle commencera avec une dose faible avant d'augmenter la dose de Atomoxetine Arega selon votre poids corporel.
• Poids corporel jusqu'à 70 kg Une dose initiale totale de 0,5 mg par kg de poids corporel par jour pendant minimum 7 jours. Le médecin peut ensuite décider d'augmenter votre dose jusqu'à la dose de maintenance usuelle d'environ 1,2 mg par kg de poids corporel par jour.
• Poids corporel supérieur à 70 kg La dose initiale totale est de 40 mg par jour au minimum pendant 7 jours. Le médecin peut ensuite décider d'augmenter la dose jusqu'à la dose de maintenance usuelle de 80 mg par jour. La dose maximale que votre médecin prescrira est de 100 mg par jour. Adultes La dose initiale totale de Atomoxetine Arega est de 40 mg pendant au minimum 7 jours. Le médecin peut ensuite décider d'augmenter cette dose jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 80 à 100 mg par jour. La dose maximale que votre médecin prescrira est de 100 mg par jour. Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible. Si vous avez pris plus de Atomoxetine Arega que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Atomoxetine Arega, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/245.245) et dites-leur combien de gélules vous avez avalé. Si vous avez pris trop de Atomoxetine Arega les effets indésirables suivants peuvent apparaître : symptômes gastro-intestinaux, somnolence, sensations vertigineuses, tremblements et comportement anormal. Si vous oubliez de prendre Atomoxetine Arega Si vous manquez une prise, prenez-la dès que possible mais ne dépassez pas votre dose journalière sur une période de 24 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Atomoxetine Arega Si vous arrêtez de prendre Atomoxetine Arega il n'y a généralement pas d'effets secondaires mais vos symptômes de TDAH peuvent réapparaître. Veuillez consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement. Ce que votre médecin fera pendant que vous êtes sous traitement Votre médecin effectuera certains examens
• avant que vous ne commenciez à prendre Atomoxetine Arega : pour s'assurer que ce médicament est sans danger et qu'il vous sera bénéfique.
• après avoir commencé Atomoxetine Arega: ces examens seront effectués au minimum tous les 6 mois, et peut-être plus souvent. Ils seront également effectués au moment de la modification de la dose. Ces examens comprendront :
• la mesure de la taille et du poids chez les enfants et les jeunes
• la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
• un contrôle pour vérifier l'absence de problèmes ou si les effets secondaires que vous avez eus se sont aggravés pendant la prise de Atomoxetine Arega Traitement à long terme Atomoxetine Arega ne doit pas être pris indéfiniment. Si vous prenez Atomoxetine Arega pendant plus d'un an, votre médecin reverra votre traitement pour vérifier si ce médicament est toujours nécessaire. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.