Budesonid Sandoz 0,5mg/ml Susp Neb Amp 60

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Budesonid Sandoz si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas :  Si vous avez ou avez eu la tuberculose  Si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des troubles du foie  Si vous avez une infection due à des champignons, une infection virale ou une autre infection des voies respiratoires, par ex. un rhume ou une infection des voies respiratoires. Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels. Si vous passez d'un traitement par corticostéroïdes en tablettes (comme la prednisolone) à un traitement par Budesonid Sandoz, il se peut que vous ressentiez un malaise général pendant la transition. Il se peut également que vous développiez des symptômes qui étaient réprimés par le traitement par corticostéroïdes, tels qu'une rhinite allergique (nez bouché, qui gratte ou qui coule), de l'eczéma (peau sèche et prurigineuse) des douleurs musculaires et articulaires. Vous devriez consulter un médecin si vous développez de tels symptômes. Budesonid Sandoz ne doit pas être utilisé en cas de crise aigüe de dyspnée. Toute crise soudaine d'essoufflement doit être traitée à l'aide d'un bronchodilatateur à courte durée d'action. Si vous développez une aggravation de la respiration sifflante et/ou de la dyspnée, immédiatement après avoir utilisé Budesonid Sandoz, il vous faudra arrêter immédiatement le traitement par Budesonid Sandoz et consulter un médecin. Pour diminuer le risque de développer une mycose buccale (taches blanches sur la langue ou à l'intérieur de la bouche), rincez votre bouche à l'eau (crachez l'eau – ne l'avalez pas) et brossez-vous les dents après avoir utilisé Budesonid Sandoz. Veuillez prévenir votre médecin si vous développez une mycose buccale. Enfants et adolescents Dans de rares cas, un traitement prolongé par budésonide peut ralentir la croissance normale des enfants et des adolescents. Si votre enfant utilise ce médicament pendant longtemps, il est normal que le médecin veuille suivre régulièrement sa croissance. Le budésonide est un stéroïde. Vous devez savoir qu'un test anti-dopage peut s'avérer positif à la suite de l'utilisation de ce médicament. Vous devez en parler à votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Asthme bronchique persistant

6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Budesonid Sandoz

• La substance active est le budésonide.
• Les autres composants sont l'édétate disodique, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'acide citrique, le citrate de sodium et eau pour préparation injectable.

Budesonid Sandoz 0,25 mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur contient 0,5 mg de budésonide (0,25 mg/ml) comme principe actif dans chaque ampoule de 2 ml.
Budesonid Sandoz 0,5 mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur contient 1,0 mg de budésonide (0,50 mg/ml) comme principe actif dans chaque ampoule de 2 ml.

Autres médicaments et Budesonid Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent augmenter l'effet de Budesonid Sandoz et votre médecin pourrait vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments :  Les médicaments utilisés pour le traitement d'une infection à champignons, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole  Certains médicaments utilisés contre le VIH : le ritonavir, le saquinavir, le cobicistat  Les antibiotiques, érythromycine et clarithromycine  D'autres médicaments utilisés pour le traitement des problèmes respiratoires  Oestrogènes et stéroïdes contraceptifs.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques sévères soient très rares. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez n'importe quel type de respiration sifflante soudaine, une difficulté à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou une démangeaison (en particulier si cela se produit sur tout le corps).

Les médicaments inhalés tels que le budésonide peuvent, dans de rares cas, induire une respiration sifflante aiguë et/ou un essoufflement. Si cela se produit, arrêtez immédiatement d'utiliser ce médicament et demandez un avis médical.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Mal et/ou irritation de la bouche (y compris muguet), enrouement, irritation de la gorge, difficultés à avaler et toux.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : Cataractes (opacification de la lentille à l'intérieur de l'œil), dépression ou anxiété, contractures musculaires, tremblements, vision floue.

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Réactions cutanées, notamment démangeaison, éruption cutanée, ecchymoses, inflammation de la peau, rougeur de la peau et/ou érythème cutané, gonflement, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, hypersensibilité (allergie au médicament) et bronchospasmes (rétrécissement des muscles des voies respiratoires, entraînant une respiration sifflante), problèmes de voix. Une suppression de vos glandes surrénales (petites glandes situées près des reins) peut également survenir. Les symptômes principaux d'une suppression surrénale sont des maux de tête, une fatigue, des nausées et des vomissements, une perte de poids, une douleur à l'estomac et un manque d'appétit. Sensation d'agitation, de nervosité, d'hyperexcitation ou d'irritabilité (la survenue de ces effets est plus probable chez les enfants).

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : La réduction de la densité osseuse (fragilité des os).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Glaucome (augmentation de la pression dans l'œil), agression, augmentation de l'activité motrice (difficulté à rester immobile), problèmes de sommeil.

N'utilisez jamais Budesonid Sandoz :
- si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Prévenez votre médecin le plus tôt possible, si vous tombez enceinte pendant le traitement par Budesonid Sandoz.

Adultes et enfants > 12 ans

• 0,5 à 2 mg par jour
• Dans les cas très sévères, la posologie peut être encore augmentée

Enfants > 6 mois

• 0,25 - 1 mg par jour.
• Patients sous traitement d'entretien par stéroïdes oraux: éventuellement posologie initiale jusqu'à 2,0 mg par jour

Patients sous corticostéroïdes oraux

• Cf. le schéma posologique dans la notice

Mode d'administration

• La dose est administrée deux fois par jour
• Une administration quotidienne unique doit être envisagée chez les enfants et les adultes atteints d'asthme stable, léger à modéré, et prenant une dose d'entretien comprise entre 0,25 mg et 1 mg de budésonide par jour
• Le contenu du récipient unidose peut être fractionné pour permettre l'ajustement de la dose. La moitié du contenu de l'ampoule doit être placée dans la coupelle du nébuliseur et mélangée avec un volume égal de solution de NaCl 0,9%. Il est recommandé d'utiliser une seringue graduée
• La dose peut être mélangée avec une solution de NaCl 0,9% et avec des solutions pour inhalation contenant de la terbutaline, du salbutamol, du cromoglycate de sodium ou de l'ipratropium
• Administrer à l'aide du nébuliseur à jet fourni, avec un embout buccal ou un masque. Le nébuliseur doit être connecté à un compresseur libérant le flux d'air adéquat (5-8 l/min). Le volume de remplissage doit être de 2-4 ml
• Les nébuliseurs ultrasoniques ne conviennent pas

• Mode d'emploi

• Le flacon pulvérisateur doit être agité avant utilisation

• Pour prévenir toute irritation de la peau du visage, il est conseillé de se laver le visage après avoir utilisé le nébuliseur avec un masque
• Le nébuliseur doit être nettoyé après chaque utilisation
• Le contenant du nébuliseur ainsi que l'embout buccal ou le masque seront nettoyés avec de l'eau chaude et un détergent doux, conformément aux instructions du fabricant. Rincer abondamment et laisser sécher en connectant le contenant du nébuliseur au compresseur ou à l'orifice d'entrée d'air