Duloxetine Sandoz 30mg Caps Dur Gastro Resist. 28

Voici le paragraphe listant les avertissements du produit sous le titre "2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxetine Sandoz ?" avec la section intitulée "Avertissements et précautions" :

Voici des raisons pour lesquelles Duloxetine Sandoz pourrait ne pas être un traitement approprié pour vous. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Duloxetine Sandoz si vous :  prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (voir " Autres médicaments et Duloxetine Sandoz ")  prenez du millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale  souffrez d'une maladie rénale  avez déjà eu des convulsions  avez déjà eu un ou plusieurs épisodes maniaques  souffrez d'un trouble bipolaire  avez des problèmes oculaires, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression intraoculaire)  avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des bleus), en particulier si vous êtes enceinte (voir " Grossesse et allaitement ")  êtes à risque d'avoir de faibles taux de sodium (par exemple, si vous prenez des diurétiques, notamment si vous êtes âgé(e))  recevez actuellement un autre médicament susceptible d'entraîner des lésions du foie  prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir " Autres médicaments et Duloxetine Sandoz ") Duloxetine Sandoz peut entraîner une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Si cela vous arrive, vous devrez en informer votre médecin. Vous devez également contacter votre médecin : En cas d'impatiences, hallucinations, perte de la coordination, pouls rapide, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, augmentation des réflexes, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Ces signes et symptômes peuvent être évocateurs d'un syndrome sérotoninergique. Dans sa forme la plus grave, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent entraîner simultanément de la fièvre, un pouls rapide, une transpiration, une rigidité musculaire importante, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin). Les médicaments comme Duloxetine Sandoz (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.

Traitement des adultes souffrant de:

• Trouble dépressif majeur.
• Douleur neuropathique diabétique périphérique.
• Trouble anxieux généralisé.

Ce que contient Duloxetine Sandoz

• La substance active est la duloxétine.

Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque gélule gastro-résistante contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (maïs), cellulose microcristalline, povidone K30, talc, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, dioxyde de titane (E 171), lactose monohydraté, hypromellose et macrogol 4000.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E 171), gélatine, bleu brillant FCF (E 133), rouge allura AC (E 129).

En plus pour les gélules gastro-résistantes de 60 mg

Jaune de quinoléine (E 104) et jaune orangé S (E 110)

Encre d'impression : gomme-laque, laque aluminique de carmin d'indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171), propylène glycol (E 1520).

Autres médicaments et Duloxetine Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

La substance active de Duloxetine Sandoz – la duloxétine – est utilisée dans d'autres médicaments pour d'autres indications :

 les douleurs neuropathiques associées au diabète  la dépression  l'anxiété et  l'incontinence urinaire

Il convient d'éviter d'utiliser plus d'un de ces médicaments en même temps. Consultez votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments qui contiennent de la duloxétine.

Il revient à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxetine Sandoz en même temps que d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament – y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou les préparations de phytothérapie – avant d'en parler avec votre médecin.

Vous devriez également informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Duloxetine Sandoz avec un antidépresseur appelé " inhibiteur de la monoamine oxydase " (IMAO). Des exemples d'IMAO comprennent le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique). Prendre un IMAO avec de nombreux médicaments vendus sur ordonnance – y compris Duloxetine Sandoz – peut entraîner des effets indésirables graves, pouvant même menacer le pronostic vital. Vous devez attendre au moins deux semaines après avoir arrêté de prendre un IMAO avant de pouvoir prendre Duloxetine Sandoz. Aussi, vous devrez attendre au moins 5 jours après avoir arrêté de prendre Duloxetine Sandoz avant de prendre un IMAO.

 Des médicaments entraînant une somnolence : ceux-ci incluent les médicaments prescrits par votre médecin, y compris les benzodiazépines, les puissants analgésiques, les neuroleptiques, le phénobarbital et les antihistaminiques.

 Des médicaments augmentant le taux de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, les ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSN (comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), la péthidine, la buprénorphine, le millepertuis et les IMAO (comme le moclobémide et le linézolide). Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous développez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en association avec Duloxetine Sandoz, il vous faudra consulter votre médecin.

 Des anticoagulants oraux ou des agents antiplaquettaires : des médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont habituellement légers à modérés et disparaissent souvent après quelques semaines.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

 maux de tête, somnolence

 nausées, sécheresse de la bouche

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 perte d'appétit

 troubles du sommeil, agitation, baisse de la libido, anxiété, difficulté ou incapacité à atteindre l'orgasme, rêves inhabituels

 sensations vertigineuses, sensation de léthargie, tremblements, engourdissement, y compris une sensation d'engourdissement, de picotements ou de fourmillements sur la peau

 vision trouble

 tintements ou bourdonnements dans les oreilles (entendre des sons dans les oreilles alors qu'il n'y a aucun son externe)

 perception des battements du cœur dans la poitrine

 élévation de la tension artérielle, bouffées de chaleur

 augmentation des bâillements

 constipation, diarrhée, maux d'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion, flatulences

 augmentation de la sudation, éruption cutanée (prurigineuse)

 douleurs musculaires, spasmes musculaires

 miction douloureuse, miction fréquente

 problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation

 chutes (surtout chez les personnes âgées), fatigue

 perte de poids

Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, qui souffrent de dépression et sont traités avec ce médicament, ont perdu un peu de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents du même âge et du même sexe.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 inflammation de la gorge entraînant une voix rauque

 idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, perte de motivation

 contractions ou mouvements brusques et involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficulté à se concentrer, altération du goût, difficulté à contrôler ses mouvements (ex. : manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles), syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil

Ne prenez jamais Duloxetine Sandoz

• Si vous êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations .
• Si vous souffrez d'une maladie du foie.
• Si vous souffrez d'une affection rénale sévère.
• Si vous prenez, ou avez pris au cours des deux dernières semaines, un autre médicament, que l'on appelle " inhibiteur de la monoamine oxydase " ou " IMAO " (voir " Autres médicaments et Duloxetine Sandoz ").
• Si vous prenez de la fluvoxamine, généralement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine, utilisées pour traiter certaines infections.
• Si vous prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir " Autres médicaments et Duloxetine Sandoz ").

Consultez votre médecin si vous souffrez d'hypertension ou si vous présentez une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxetine Sandoz.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.  Prévenez votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous essayez de concevoir un enfant pendant la prise de Duloxetine Sandoz. Vous ne devez utiliser Duloxetine Sandoz qu'après avoir discuté avec votre médecin des avantages et des risques éventuels pour votre enfant à naître. Veillez à ce que votre sage-femme et/ou votre médecin soit au courant que vous suivez un traitement par Duloxetine Sandoz. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, les médicaments similaires (ISRS) peuvent accroître le risque qu'un trouble grave survienne chez les bébés : le syndrome d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Les symptômes de ce syndrome comprennent une respiration rapide et une coloration bleuâtre du bébé. Ces symptômes surviennent généralement dans les 24 premières heures qui suivent la naissance de l'enfant. Si cela arrive à votre bébé, vous devrez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin. Si vous prenez Duloxetine Sandoz vers la fin de votre grossesse, votre enfant pourrait présenter quelques symptômes à la naissance. Ces derniers surviennent habituellement à la naissance ou dans les quelques jours qui suivent l'accouchement. Ces symptômes peuvent comprendre des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquiet(-ète) au sujet de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera. Si vous prenez Duloxetine Sandoz en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Duloxetine Sandoz pour qu'il/elle puisse vous conseiller. Les données disponibles sur l'utilisation de la duloxétine au cours des trois premiers mois de grossesse n'ont généralement pas mis en évidence d'augmentation du risque de malformations congénitales chez l'enfant. Si Duloxetine Sandoz est pris au cours de la 2ième moitié de la grossesse, il pourrait y avoir une augmentation du risque d'accouchement prématuré (6 nouveau-nés prématurés supplémentaires pour 100 femmes prenant de la duloxétine au cours de la 2ième moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35ième et la 36ième semaine de grossesse.  Informez votre médecin si vous allaitez. L'utilisation de Duloxetine Sandoz est déconseillée pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adultes

TROUBLE DEPRESSIF MAJEUR

TROUBLE ANXIEUX GENERALISE

DOULEUR NEUROPATHIQUE PERIPHERIQUE ASSOCIEE AU DIABETE

• Dose initiale et dose d'entretien recommandée: 60 mg, 1x/jour.
• Dose initiale et dose d'entretien recommandée: 60 mg, 1x/jour.
• Dose max.: 120 mg/jour.
• Délai pour l'obtention d'une réponse thérapeutique: 2 à 4 semaines.
• Pour éviter toute rechute: poursuivre le traitement pendant plusieurs mois.
• Dose initiale recommandée: 30 mg, 1x/jour.
• Dose d'entretien habituelle: 60 mg, 1x/jour.
• Dose max.: 120 mg/jour.
• Pour éviter toute rechute: poursuivre le traitement pendant plusieurs mois.

Mode d'administration:

• A prendre pendant ou en dehors des repas.