Risperidon Sandoz Sol Per Os 100ml 1mg/ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperidon Sandoz si :  Vous avez un problème cardiaque. Comme exemples, citons un rythme cardiaque irrégulier, ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. Risperidon Sandoz peut provoquer de l'hypotension. Il est possible que votre dose doive être ajustée  Vous avez connaissance d'un quelconque facteur susceptible de vous prédisposer à un accident vasculaire cérébral, comme hypertension, maladies cardiovasculaires ou problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau  Vous avez déjà développé des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage  Vous avez déjà eu une maladie dont les symptômes comprenaient une température élevée, une raideur musculaire, une sécrétion de sueur ou une diminution du niveau de conscience (également appelée " Syndrome malin des neuroleptiques ")  Si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car les médicaments tels que celui-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins  Vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d'une démence  Vous savez que vous avez eu un nombre faible de globules blancs dans le passé (pouvant avoir été causé ou non par d'autres médicaments)  Vous êtes diabétique  Vous souffrez d'épilepsie  Vous êtes un homme et vous avez déjà présenté une érection prolongée ou douloureuse  Vous avez des problèmes pour contrôler votre température ou une chaleur excessive  Vous avez des problèmes au niveau des reins  Vous avez des problèmes au niveau du foie  Vous avez un taux anormalement élevé de l'hormone appelée prolactine dans votre sang, ou si vous avez une tumeur potentiellement dépendante de la prolactine Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Risperidon Sandoz. Étant donné qu'une réduction dangereuse du nombre d'un certain type de globules blancs nécessaires pour combattre les infections a été très rarement observée chez des patients prenant Risperidon Sandoz, il est possible que votre médecin vérifie le nombre de vos globules blancs. Risperidon Sandoz peut provoquer une prise de poids. Un gain de poids significatif peut avoir un effet préjudiciable sur votre santé. Votre médecin doit mesurer régulièrement votre poids. Étant donné qu'un diabète ou une aggravation d'un diabète préexistant ont été observés chez des patients prenant Risperidon Sandoz, votre médecin doit vérifier les signes d'hyperglycémie. Chez les patients avec diabète préexistant, le glucose sanguin doit être régulièrement contrôlé. Risperidon Sandoz augmente généralement les taux d'une hormone appelée " prolactine ". Cela peut entraîner des effets indésirables comme des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, et un gonflement mammaire chez les hommes (voir rubrique 4, " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Si de tels effets indésirables surviennent, une évaluation du taux de prolactine dans le sang sera recommandée. Pendant une opération de l'œil pour traiter une opacité du cristallin (cataracte), il est possible que la taille de la pupille (cercle noir au milieu de l'œil) n'augmente pas de la manière nécessaire. L'iris (la partie colorée de l'œil) peut également devenir flasque pendant la chirurgie et cela peut endommager l'œil. Si vous planifiez de subir une opération de l'œil, veillez à bien avertir votre médecin que vous prenez ce médicament. Personnes âgées démentes Chez les patients âgés déments, le risque d'un accident vasculaire cérébral est accru. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est due à un accident vasculaire cérébral. Durant votre traitement par rispéridone, vous devrez fréquemment consulter votre médecin. Veuillez immédiatement faire appel à un médecin si vous ou la personne qui s'occupe de vous remarquez une modification brutale de votre état mental ou une faiblesse brutale ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un seul côté, ou un discours inarticulé, même pendant une courte période. Ces signes peuvent indiquer un accident vasculaire cérébral. Enfants et adolescents Avant d'instaurer le traitement en cas de trouble des conduites, il faut avoir exclu d'autres causes de comportement agressif. Avant de commencer le traitement, on peut mesurer votre poids ou celui de votre enfant, et on peut le surveiller régulièrement pendant le traitement. En cas de fatigue durant le traitement par rispéridone, une modification du moment d'administration pourrait améliorer les difficultés d'attention. Une étude, de petite envergure et non concluante, a rapporté une augmentation de la taille chez les enfants qui prenaient de la rispéridone, mais on ignore s'il s'agit d'un effet du médicament ou s'il existe une autre cause.

• Schizophrénie
• Troubles bipolaires: épisodes maniaques modérés à sévères
• Alzheimer: le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres
• Agressivité persistante dans le trouble des conduites: traitement court terme (jusqu'à 6 semaines
  • chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV
  • chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique
  • Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives

Ce que contient Risperidon Sandoz

• La substance active est la rispéridone.

• Chaque ml de solution buvable contient 1 mg de rispéridone.

Chaque flacon de 125 ml contient 100 ml de solution buvable, ce qui équivaut à 100 mg de rispéridone.

• Les autres composants sont acide benzoïque (E 210) ; eau pour préparations injectables.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone

 Quinidine (utilisée pour certains types de maladies du cœur)

 Antidépresseurs comme la paroxétine, la fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques

 Médicaments connus sous le nom de bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension)

 Phénothiazines (utilisés par exemple pour traiter les psychoses ou comme calmants)

 Cimétidine, ranitidine (bloquent l'acidité de l'estomac)

 Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour traiter les infections fongiques)

 Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/Sida, comme le ritonavir

 Vérapamil, un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension et/ou des arythmies

 Sertraline et fluvoxamine, des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres affections psychiatriques

Si vous débutez ou arrêtez ces médicaments, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Risperidon Sandoz.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dites immédiatement à votre médecin, si vous :

 présentez des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent voyager par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, demandez immédiatement un avis médical.

 êtes atteint de démence et si vous présentez une modification subite de votre état mental ou une faiblesse ou un engourdissement soudains du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un côté du corps, ou un trouble de l'élocution, même pendant une courte période. Il peut s'agir de signes d'un accident vasculaire cérébral.

 présentez de la fièvre, une rigidité musculaire, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé "syndrome malin des neuroleptiques"). Il se peut que vous ayez besoin d'un traitement médical immédiat.

 êtes un homme et que vous présentez une érection prolongée ou douloureuse. Cela s'appelle priapisme. Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux immédiats.

 dyskinésie tardive (secousse musculaire ou mouvements saccadés que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, de votre langue ou d'autres régions de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt du traitement par Risperidon Sandoz peut être nécessaire.

 développez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, une difficulté respiratoire, des démangeaisons, un rash cutané ou une baisse de la pression artérielle.

Les effets indésirables suivants peuvent aussi survenir :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

 Difficulté à trouver le sommeil ou à rester endormi(e)

 Syndrome parkinsonien : cette maladie peut entraîner les symptômes suivants : mouvements lents et affaiblis, une sensation de raideur ou de tension des muscles (mouvements désordonnés), et parfois même une sensation de mouvements " gelés " qui redémarrent ensuite. D'autres signes de syndrome parkinsonien incluent une démarche traînante et lente, un tremblement au repos, une salivation augmentée et/ou de la bave, et une perte d'expression du visage.

 Sensation de somnolence ou diminution de la vivacité

 Maux de tête

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes de rhume, infection des sinus, infection des voies urinaires, infection de l'oreille, syndrome grippal

 Augmentation des taux d'une hormone appelée " prolactine ", mise en évidence par une analyse sanguine (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure chez les hommes un gonflement mammaire, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution de la libido ou toute autre dysfonction sexuelle. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence de règles ou d'autres problèmes concernant vos cycles menstruels ou des problèmes de fertilité.

 Gain pondéral, appétit augmenté, appétit diminué

Ne prenez jamais Risperidon Sandoz :

 si vous êtes allergique à la rispéridon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.  Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Risperidon Sandoz au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il se peut que vous deviez contacter votre médecin.  Risperidon Sandoz peut augmenter les taux d'une hormone appelée " prolactine ", ce qui peut avoir un effet sur la fertilité (voir rubrique 4, " Quels sont les effets indésirables éventuels ")

Schizophrénie

• Dose initiale:
  • Jour 1: 2 mg
  • Jour 2: 4 mg
  • En 1 ou 2 prises /jour
  • Ensuite augmentations si nécessaires
  • Posologie journalière habituelle: 4-6 mg/jour
  • Dose max.: 10 mg /jour

Agressivité aiguë chez les patients déments

• 0,25 mg, 2x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg 2 x /jour et de min. 48 h
• Dose max.: 1 mg, 2x /jour

Perturbation grave du comportement (5 - 18 ans)

• Dose initiale: 0,5 mg, 1x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,5 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 1,5 mg, 1x /jour
• Dose initiale: 0,25 mg, 1x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 0,75 mg, 1x /jour

Episodes maniaques (troubles bipolaires)

• Dose initiale: 2 mg /jour en 1 prise /jour
• Ensuite augmentation/diminution par paliers d'1 mg et de min. 24 h
• Dose max.: 6 mg /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture