Xatral Uno 10mg Comp 30 X 10mg

Xatral® Uno est un médicament de type α1-bloquant pour les voies urinaires.

Il est indiqué dans :

• le traitement des symptômes d'une hypertrophie (croissance inhabituelle) bénigne de la prostate
• le traitement de soutien pendant la mise en place d'un cathéter en cas de rétention urinaire aiguë (incapacité brutale à uriner) associée à une hypertrophie bénigne de la prostate

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xatral Uno :  Si vous présentez des symptômes d'hypotension orthostatique (diminution brutale de la tension artérielle survenant lors des changements de position). Une hypotension orthostatique peut survenir pendant les premières heures suivant la prise de ce médicament. Elle survient surtout au début du traitement et si vous êtes également traité pour une tension artérielle élevée ou si vous avez une maladie cardiaque. Elle peut s'accompagner des symptômes suivants : étourdissements, fatigue, sueurs. Dans ce cas, vous devez vous allonger jusqu'à la disparition complète de ces symptômes, qui sont de nature transitoire. Vous pourrez généralement poursuivre le traitement. Soyez prudent(e) si vous avez une tension artérielle faible après l'utilisation d'un autre médicament de la même classe (1-bloquants).  Si vous avez un âge avancé, vous pouvez être plus susceptible de développer une hypotension sévère.  Si vous avez des antécédents d'hypersensibilité (allergie) à un autre médicament de la même classe (1-bloquants).  Si vous êtes âgé.  Si vous utilisez des médicaments abaissant la tension artérielle, des dérivés nitrés ou des médicaments pour d'autres maladies du cœur et des vaisseaux sanguins. Votre médecin doit mesurer régulièrement votre tension artérielle, surtout au début du traitement. Votre médecin doit également décider si l'utilisation simultanée de Xatral Uno est possible.  Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou d'un trouble du rythme cardiaque. Consultez votre médecin. Il/elle doit décider si l'utilisation simultanée de Xatral Uno est possible.  Des érections douloureuses persistantes non associées à une activité sexuelle (priapisme) peuvent survenir dans de très rares cas. Si c'est le cas, veuillez contacter directement votre médecin.  Si vous devez subir une opération de la cataracte, vous devez informer votre chirurgien ophtalmologue que vous prenez ou avez pris Xatral Uno.  Si vous souffrez d'une insuffisance rénale grave (clearance de la créatinine < 30ml/min), vous ne pouvez pas utiliser Xatral Uno.  Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Xatral Uno ".

• Traitement des manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne prostatique
• Thérapie adjuvante à la cathétérisation uréthrale en cas de rétention urinaire aiguë en relation avec une hypertrophie bénigne de la prostate.

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale.

C'est un antagoniste sélectif des récepteurs α1-adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs α1 situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate.

En clinique, dans l'hypertrophie bénigne de la prostate, l'apparition et l'intensité des manifestations fonctionnelles urinaires ne sont pas seulement liées au volume prostatique mais aussi au tonus nerveux sympathique.

Une innervation α1-adrénergique a été démontrée au niveau des fibres musculaires lisses du stroma prostatique. L'alfuzosine suit une distribution tissulaire sélective pour la prostate.

L'hypertrophie du stroma prostatique implique les fibres musculaires lisses. La stimulation des récepteurs post-synaptiques α1 augmente le tonus musculaire des voies urinaires : le blocage par l'alfuzosine de ces récepteurs entraîne un relâchement des fibres musculaires lisses.

L'alfuzosine possède un certain degré d'uro-sélectivité : l'inhibition de la réponse hypertonique de l'urètre apparaît plus précocement que l'effet sur les parois vasculaires.

Chez l'homme, l'alfuzosine améliore les paramètres d'évacuation en réduisant le tonus urétral et la résistance au niveau du col vésical, et facilite la vidange de la vessie.

Les études cliniques contrôlées versus placebo chez les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate ont montré que l'alfuzosine :

• augmente significativement le débit maximum (Q max) chez les patients dont le Q max est ≤ 15 ml / s, en moyenne de 30 %. Cette amélioration est observée dès la première dose.
• diminue significativement la pression du detrusor et augmente le volume entraînant un fort besoin d'évacuation.
• diminue significativement le volume résiduel.

Ces effets urodynamiques positifs entraînent une amélioration clairement démontrée des symptômes du tractus urinaire inférieur aussi bien de remplissage (irritatifs) que d'évacuation (obstructifs).

Chez les patients traités, la fréquence de survenue d'une rétention urinaire aiguë est diminuée par rapport aux patients non traités. En plus, l'alfuzosine augmente significativement le taux de succès de miction spontanée après le retrait du cathéter chez les hommes ayant un épisode de rétention urinaire aiguë en relation avec une hypertrophie bénigne de la prostate.

La substance active est l'alfuzosine. Chaque comprimé contient 10mg de chlorhydrate d'alfuzosine.

Liste des excipients:

• hydroxypropylmethylcellulose
• huile de Ricin hydrogénée
• éthylcellulose 20
• oxyde de fer (E172)
• silice colloïdale hydratée
• stéarate de magnésium
• mannitol
• povidone
• cellulose microcristalline.

N'utilisez pas Xatral Uno en association avec les médicaments suivants :

 Autres 1-bloquants

 Le ritonavir, seul ou en association avec le lopinavir (habituellement utilisé pour le traitement du VIH) ou le ritonavir en association avec l'ombitasvir/le paritaprévir

Soyez prudent(e) si vous utilisez Xatral Uno en association avec les médicaments suivants :

 Médicaments abaissant la tension artérielle  Dérivés nitrés (médicaments utilisés en cas d'angine de poitrine (une sensation d'oppression (ou parfois même une douleur lancinante) derrière le sternum), maladie du cœur)  Anesthésiques généraux (médicaments de la narcose)  Médicaments pour des infections fongiques (tels que l'itraconazole).  Médicaments pour les infections bactériennes (comme la clarithromycine, la télithromycine).  Médicaments pour le traitement de la dépression (tels que la néfazodone).  comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing, lorsque le corps produit un excès de cortisol).

Médicaments pour les troubles de l'érection : certains patients qui suivent une thérapie par alpha-bloquants pour le traitement de l'hypertension ou de l'hypertrophie de la prostate peuvent connaître des vertiges qui peuvent être causés par une hypotension lorsque l'on s'assied ou que l'on se lève rapidement. Certains patients ont connu ces symptômes en prenant des médicaments contre la dysfonction érectile (impuissance) avec des alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité d'apparition de ces symptômes, vous devez prendre une dose quotidienne régulière de vos alpha-bloquants avant de commencer à prendre des médicaments contre la dysfonction érectile.

 Médicaments ayant une influence sur l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle Qc).

Afin d'éviter les éventuelles interactions avec d'autres médicaments, vous devez mentionner systématiquement tout autre traitement à votre médecin traitant.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (survenant chez plus d'1 personne sur 10) Fréquent (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000) Rare (survenant chez 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (survenant chez moins d'1 personne sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants peuvent survenir : Affections du système nerveux Fréquent : sensation de vertiges (étourdissements et tournis), maux de tête, faiblesse, fatigue, étourdissements. Peu fréquent : syncope (perte de connaissance), vertiges Affections cardiaques et vasculaires Peu fréquent : hypotension (diminution de la tension artérielle survenant, entre autres, en cas de passage brutal d'une position assise ou couchée à la station debout), accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur. Très rare : angine de poitrine (une sensation d'oppression ou parfois même une douleur lancinante derrière le sternum chez les patients ayant une affection des artères coronaires). Fréquence indéterminée : fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque). Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : neutropénie (manque de globules blancs), thrombocytopénie (manque de plaquettes). Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées, douleur abdominale, douleur à l'estomac Peu fréquent : diarrhée, vomissements Affections de la peau Peu fréquent : éruption cutanée, démangeaisons Très rare : urticaire, angio-œdème (gonflement au niveau du visage, de la langue et de la gorge) Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : lésion des cellules du foie, maladie cholestatique du foie (interruption du flux de bile) Affections oculaires Fréquence indéterminée : syndrome pupillaire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, syndrome de l'iris flasque per-opératoire) Affections respiratoires Peu fréquent : rhinite (inflammation de la muqueuse du nez) Troubles généraux Fréquent : asthénie (sensation générale de faiblesse) Peu fréquent : douleur dans la poitrine, œdème (rétention de liquide) Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée : érection prolongée et souvent douloureuse (priapisme) Les effets indésirables suivants ont été décrits avec la forme Xatral Retard 5 mg et ne sont pas exclus avec la forme Xatral Uno 10 mg. Affections oculaires Peu fréquent : vision anormale Affections cardiaques et vasculaires Peu fréquent : palpitations Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : malaise (état général d'inconfort, de fatigue ou de maladie) Affections gastro-intestinales Fréquent : bouche sèche Affections du système nerveux Peu fréquent : somnolence Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg�afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Xatral Uno  Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous avez ou avez eu des antécédents d'hypotension orthostatique (diminution brutale de la tension artérielle survenant lors du passage brutal d'une position assise ou couchée à la station debout).  Si vous prenez un autre alpha-bloquant. Voir la rubrique " Autres médicaments et Xatral Uno " ci-dessous.  Si vous prenez du ritonavir seul ou en association avec l'ombitasvir/le paritaprévir, le lopinavir, le nirmatrelvir. Voir la rubrique " Autres médicaments et Xatral Uno " ci-dessous.  Si vous souffrez d'une altération de la fonction du foie.

Sans objet.

Hypertrophie prostatique

• La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour

Rétention urinaire aiguë

• Posologie: 1 comprimé à 10 mg par dès le premier jour de cathétérisation

Mode d'administration

• Le comprimé est à avaler sans être croqué
• Prendre après le repas