Alendronate Viatris 70mg Flac Comp12

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets indésirables au niveau du tractus gastro-intestinal supérieur L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la muqueuse du tractus gastro�intestinal supérieur. En raison du risque d'aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être administré avec prudence chez les patientes présentant des troubles gastro-intestinaux préexistants, tels que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcère ou affection gastro-intestinale sévère telle que ulcère gastroduodénal au cours des 12 derniers mois, hémorragie gastro-intestinale évolutive, ainsi que chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale du tractus gastro�intestinal supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Chez les patients souffrant d'un œsophage de Barrett avéré, les prescripteurs doivent évaluer pour chaque patient les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate. Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation) telles qu'œsophagites, érosions et ulcères œsophagiens, suivis dans de rares cas de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées par l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants par rapport à tout signe indiquant une éventuelle réaction œsophagienne, et par rapport à tout symptôme indiquant la présence d'effets indésirables œsophagiens. Les médecins donnent aux patientes l'instruction d'arrêter le traitement par l'alendronate et de consulter leur médecin si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une douleur à la déglutition, une douleur rétrosternale, ou le développement ou l'aggravation de pyrosis (voir rubrique 4.8). Le risque d'effets indésirables œsophagiens sévères est plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate conformément aux instructions de prescription et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir développé des symptômes indiquant une irritation œsophagienne. Il est extrêmement important que la patiente reçoive des instructions complètes sur l'administration de l'alendronate et qu'elle les comprenne (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées du risque accru d'effets indésirables œsophagiens si elles ne se conforment pas aux instructions d'administration. Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés (après la mise sur le marché du médicament); certains étaient sévères et associés à des complications (voir rubrique 4.8). Ostéonécrose de la mâchoire Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associés à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (telle que l'ostéomyélite) ont été rapportés chez des patients cancéreux traités par des bisphosphonates essentiellement intraveineux. Nombre de ces patients ont également reçu une chimiothérapie à base de corticostéroïdes. Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont également été rapportés chez des patients souffrant d'ostéoporose et traités par des bisphosphonates. Lors de l'évaluation du risque d'un patient de développer une ostéonécrose de la mâchoire, il convient de tenir compte des facteurs de risque suivants :  activité pharmacologique du bisphosphonate (la plus élevée pour l'acide zolédronique), voie d'administration (voir ci-dessus) et dose cumulative ;  cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, anti-angiogéniques, tabagisme ;  antécédents de maladie dentaire, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, procédures dentaires invasives et dentier mal adapté. Un examen dentaire, associé à un traitement dentaire préventif approprié, doit être envisagé avant d'administrer un traitement à base de bisphosphonates oraux à des patients présentant une mauvaise hygiène buccale. Au cours du traitement, les patients doivent dans la mesure du possible éviter de subir des procédures dentaires invasives. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par les bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver l'affection. Chez les patients qui doivent subir une chirurgie dentaire, aucune donnée n'indique que l'arrêt du traitement par des bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'avis clinique du médecin traitant doit orienter la prise en charge du patient, sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Au cours d'un traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être invités à maintenir une bonne hygiène buccale, à subir les examens dentaires d'usage et à signaler tout symptôme buccal tel qu'un déchaussement dentaire, une douleur ou un gonflement. Ostéonécrose du conduit auditif externe Une ostéonécrose du conduit auditif externe a été signalée avec les bisphosphonates, généralement en association avec un traitement prolongé. Les éventuels facteurs de risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe incluent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou certains facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un trauma. La possibilité d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patientes sous bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l'oreille. Douleur musculo-squelettique Une douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire a été rapportée chez des patients prenant des bisphosphonates. Dans l'expérience acquise après la commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou incapacitants (voir rubrique 4.8). Le délai jusqu'à l'apparition des symptômes a varié d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. La plupart des patients ont éprouvé un soulagement de leurs symptômes après l'arrêt du traitement. Un sous-groupe de patients a présenté une récidive des symptômes lorsqu'on a réadministré le même médicament ou un autre bisphosphonate. Fractures atypiques du fémur Des fractures fémorales atypiques du sous-trochanter et de la diaphyse ont été signalées lors de traitements par bisphosphonates, principalement chez des patients suivant un traitement prolongé contre l'ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur tout site du fémur, depuis la partie située juste en dessous du petit trochanter jusqu'à la partie située juste au-dessus de la tubérosité supracondylaire. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime, voire sans traumatisme, et certains patients ressentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à une imagerie médicale présentant les caractéristiques de fractures de fatigue plusieurs semaines ou mois avant de développer une fracture fémorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, il y a lieu d'examiner le fémur controlatéral chez les patients traités par bisphosphonates qui ont subi une fracture du corps du fémur. Des cas de mauvaise guérison de fractures ont également été signalés. Il faut envisager d'interrompre le traitement par bisphosphonates chez les patients présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, jusqu'à ce que le patient soit évalué sur la base d'un examen individuel du rapport bénéfice/risque. Au cours d'un traitement par bisphosphonates, on demandera aux patients de signaler toute douleur ressentie au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine ; tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué afin de détecter une éventuelle fracture fémorale incomplète. Fractures atypiques d'autres os Des fractures atypiques des autres os, comme l'ulna et le tibia ont également été rapportées chez des patientes traitées au long cours. Comme c'est le cas pour les fractures fémorales atypiques, ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme et certaines patientes présentent des douleurs prodromiques avant de présenter la fracture complète. En cas de fracture de l'ulna celle-ci peut être associée à l'exposition récurrente d'un stress de charge avec l'utilisation au long cours d'instrument d'aide à la marche. Réactions cutanées Depuis la mise sur le marché, des cas de réactions cutanées sévères, dont les syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell, ont été signalés. Oubli de comprimés Les patients doivent être avertis que s'ils oublient de prendre un comprimé, ils doivent le prendre le lendemain matin du jour où ils se rendent compte de leur oubli. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent continuer à prendre le comprimé une fois par semaine, au jour choisi initialement. Insuffisance rénale L'alendronate n'est pas recommandé chez les patients qui présentent une insuffisance rénale associée à une clairance de la créatinine < 35 ml/min (voir rubrique 4.2) Métabolisme minéral osseux Il convient d'envisager d'autres causes d'ostéoporose qu'une carence en estrogènes et un âge avancé. L'hypocalcémie doit être traitée avant d'instaurer un traitement par l'alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les carences en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) devront être traités avant de commencer le traitement par ce médicament. Chez les patients souffrant de tels troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être contrôlés pendant le traitement par Alendronate Viatris. Étant donné que l'alendronate augmente la densité minérale osseuse, de faibles diminutions asymptomatiques de la calcémie et de la phosphatémie peuvent survenir durant le traitement, en particulier chez les patients recevant des glucocorticoïdes, car l'absorption du calcium peut être réduite chez ces patientes. De rares cas d'hypocalcémie symptomatique ont toutefois été rapportés. Certains de ces cas étaient sévères et ont été rapportés chez des patientes souffrant d'une maladie sous-jacente prédisposant à l'hypocalcémie (p.ex. hypoparathyroïdisme, carence en vitamine D ou malabsorption du calcium). Il est donc particulièrement important d'assurer un apport suffisant en calcium et en vitamine D chez les patients recevant des corticoïdes. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Ostéoporose

• Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
• Baisse du risque de fractures vertébrales et de la hanche

La substance active est l'alendronate sodique, équivalant à 70 mg d'acide alendronique.

Les autres composants (excipients) sont : lactose monohydraté ; cellulose, microcristalline ; povidone ; croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Alendronate Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou si vous prenez :

 des compléments de calcium ;  antiacides ;  médicament corticostéroïde tel que la prednisolone ou la dexaméthasone, utilisé pour diminuer l'inflammation; car il est important que vous ayez un bon apport alimentaire de calcium et de vitamine D (facteur de risque de problèmes dentaires, voir " Problèmes concernant les dents et les mâchoires ") ;  certains médicaments contre les rhumatismes ou des douleurs persistantes, appelés AINS (par ex. aspirine ou ibuprofène) peuvent entrainer des troubles digestifs. C'est pourquoi la prudence est requise lorsque ces médicaments sont pris en même temps que l'acide alendronique.

Après la prise d'Alendronate Viatris, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout autre médicament.

Alendronate Viatris avec des aliments et boissons

Les aliments et les boissons peuvent diminuer l'absorption d'Alendronate Viatris dans le sang.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 douleur de la bouche, de la gorge, de la poitrine ou de l'estomac pouvant être associée à la prise d'aliments. Vous pouvez vous sentir ballonné, avoir envie de vomir ou vomir, perdre l'appétit ou perdre du poids. Ces signes peuvent indiquer une inflammation ou une ulcération du tube digestif. En cas de vomissements, vous pouvez aussi remarquer des particules ressemblant à des grains de café ou vos selles peuvent être noires comme du goudron.

 brûlures d'estomac ou indigestion nouvelles ou aggravées, douleur au centre de la poitrine ou douleur en avalant. Consultez votre médecin aussitôt que possible si vous présentez l'un de ces symptômes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 gêne ou douleur dans un œil ou les deux yeux. Vous pouvez avoir une rougeur, une vision trouble, les yeux qui pleurent, une sensibilité à la lumière et des corps flottants (ombres qui passent dans votre champ de vision).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 réactions allergiques telles qu'urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème) ;

 affection cutanée avec cloques volumineuses et saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ou réactions cutanées sévères débutant par des zones douloureuses et rouges avant d'évoluer en de larges cloques et une desquamation de la peau des extrémités. Ce phénomène s'accompagnait de fièvre et de frissons, de courbatures musculaires et d'un malaise général (syndrome de Lyell).

 douleur au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent. Il peut s'agir de signes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose), généralement associées à un retard de cicatrisation et à une infection, faisant souvent suite à une extraction dentaire. Contactez votre médecin et dentiste si vous présentez ce type de symptômes.

 dans de rares cas, une fracture inhabituelle du fémur peut survenir, en particulier chez les patients suivant un traitement prolongé contre l'ostéoporose. Si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, consultez votre médecin car il pourrait s'agir d'un signe précoce d'une éventuelle fracture du fémur.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :

 consultez votre médecin si vous présentez une douleur à l'oreille, un écoulement au niveau de l'oreille et/ou une infection à l'oreille. Il pourrait s'agir de signes indiquant des lésions osseuses à l'intérieur de l'oreille.

Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

 douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, parfois intenses.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 gonflement des articulations ; gonflement au niveau des mains ou des jambes ;

 douleur abdominale ; sensation désagréable au niveau de l'estomac ou sensation d'estomac plein ou éructations après un repas ; constipation ; diarrhée ; flatulence ;

 chute de cheveux ; démangeaisons sur la peau ;

 maux de tête ; étourdissements ; perte d'équilibre ou sensation d'étourdissement (vertige) ; faiblesse inhabituelle.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 nausées ; vomissements ;

 éruption cutanée ; rougeur de la peau ;

 brefs symptômes pseudogrippaux, tels que douleurs musculaires, sensation générale de malaise s'accompagnant parfois de fièvre. Ces signes surviennent habituellement au début du traitement.

 modification du goût.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 symptômes d'un faible taux de calcium sanguin, incluant des crampes ou des spasmes musculaires et/ou une sensation de picotements au niveau des doigts ou autour de la bouche ;

 rétrécissement de l'œsophage (sténose de l'œsophage) ;

 aggravation d'une éruption cutanée sous l'effet du soleil.

Informez votre médecin ou votre pharmacien sans attendre si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes inhabituels.

Ne prenez jamais Alendronate Viatris :

 si vous êtes allergique à l'alendronate sodique ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

 si vous souffrez de problèmes à l'œsophage (partie du tube digestif reliant votre bouche à

votre estomac) qui rendent la déglutition difficile (difficile à avaler) ou qui provoquent le

blocage des aliments ;

 si vous êtes incapable de rester au moins 30 minutes assise ou debout ;

 si votre taux de calcium sanguin est trop faible (hypocalcémie).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la gestation chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). Allaitement On ne sait pas si l'alendronate/métabolites est/sont excrété(s) dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonates incorporé dans l'os adulte, et de là, le taux disponible pour passer dans la circulation systémique est directement lié à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2). Il n'y a aucune donnée chez l'Homme sur le risque fœtal. Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates. L'impact sur ce risque de variables telles que la durée entre l'arrêt du traitement et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse ou orale) n'a pas été étudié.

Adultes

• 1 comprimé, 1 x /semaine

Mode d'administration

• Au moins 30 minutes avant le premier repas, la première boisson ou le premier médicament de la journée
• Avec un grand verre d'eau plate (du robinet); ne pas utiliser d'eau minérale
• Ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé
• Les patients ne peuvent ni écraser, ni mâcher, ni laisser dissoudre le comprimé dans la bouche en raison du risque d'ulcération oropharyngée
• Les comprimés ne doivent pas être pris à l'heure du coucher ou avant le réveil
• Les patients doivent prendre un supplément de calcium et de vitamine D si leur régime alimentaire est inadéquat