Algostase Mono 500 Tube 2 X 16 Comp Eff

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire à la santé. - La dose maximale ne peut en aucun cas être dépassée. Afin d'éviter le risque d'un surdosage, aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément. - Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9). - La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée (voir rubrique 4.2). - Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients. - Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. - Comme pour tout analgésique, le traitement sera aussi bref que possible et limité à la période symptomatique, le rôle du paracétamol n'ayant pas été totalement exclu dans le développement de certaines néphropathies aux analgésiques. - Lors d'un traitement prolongé ou à fortes doses de paracétamol, il convient de contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale. - La prudence est de mise en cas d' administration de paracétamol à des patients présentant une carence en glucose 6 phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique. - En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin. - Chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium, il faut tenir compte de la teneur en sodium: 316 mg par comprimé effervescent. - Le paracétamol n'a pas d'effet anti-inflammatoire. - Ce médicament contient du lactose monohydraté et du sorbitol. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose ou au fructose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. - Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

Traitement de la douleur faible à modérée et des états fébriles.

La substance active est le paracétamol (500 mg lié par povidone).

Les autres composants sont: Acide ascorbique - Acide citrique - Lactose – Povidone - Sorbitol - Bicarbonate de sodium - Saccharine sodique – Leucine - Arôme de citron pour faire un comprimé.

• Ne pas prendre avec de l'alcool, des calmants contenant des barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, l'isoniazide ou la rifampicine car cela peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol.

• Ne pas prendre de paracétamol en même temps que des médicaments anti-rhumatismaux (probénécide), du métoclopramide, de la dompéridone, de la cholestyramine, du charbon actif, de la zidovudine, ou des contraceptifs hormonaux sauf avis contraire du médecin.

• Le paracétamol peut induire des perturbations dans la mesure de la glycémie et le dosage de l'acide urique sanguin.

• La prudence est de rigueur chez les patients épileptiques traités par barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine.

• La prise de paracétamol, pendant plusieurs jours peut accroître le risque de saignement. Dans ce cas, le contrôle régulier de l'International Normalised Ratio (INR) est recommandé. Le risque de saignement peut augmenter par la prise concomitante d'anticoagulants oraux ou des antagonistes de la vitamine K.

• Le chloramphénicol, car le paracétamol pourrait augmenter la toxicité du chloramphénicol.

• La flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement d'urgence (voir rubrique 2).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont répertoriés par classe d'organe et selon la fréquence d'apparition. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables par fréquence :  Très fréquent (≥ 1/10)  Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)  Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)  Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)  Très rare (< 1/10 000)  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de système/d'organe Rare (>1/10.000, <1/1.000) Très rare (<1/10.000) Fréquence indéterminée Troubles vasculaires hypotension Troubles cardiaques nécrose myocardiale Troubles hématologiques et du système lymphatique thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie anémie hémolytique, agranulocytose anémie Troubles du système immunitaire réactions allergiques réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement choc anaphylactique Troubles du système nerveux mal de tête Troubles gastro-intestinaux douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, saignements, pancréatite. Troubles hépatobiliaires troubles de la fonction hépatique (augmentation des transminases), insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère hépatotoxicité hépatite Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose métabolique* Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, éruptions, transpiration, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème de très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés. Affections du rein et des voies urinaires pyurie stérile (urine trouble), insuffisance rénale néphropathies (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à l'utilisation prolongée de fortes doses Troubles généraux et anomalies au site étourdissements, malaise

N'utilisez jamais Algostase Mono 500 mg si vous êtes allergique à la substances active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.L'administration répétée de paracétamol doit être évitée chez les patients présentant une diminution de la quantité d'hémoglobine ou une maladie du cœur, des poumons, des reins ou du foie.

Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Algostase Mono 500 mg aucun effet n'est attendu chez les enfants allaités. Algostase Mono 500 mg peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas suffisamment de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine.

Adultes et enfants > 12 ans

• 1 comp. toutes les 6 à 8 heures
• Min. 4 h. d'intervalle entre 2 prises
• Max. 2 comp. par prise, max. 6 comp. par 24 h

Mode d'administration

• Faire dissoudre le comprimé dans un demi-verre d'eau
• Reboucher hermétiquement le tube immédiatement après usage