Arcoxia 120mg Comp 28

Comprimé pelliculé (comprimé).

Comprimé à 30 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, avec l'inscription "101" sur une face et "ACX 30" sur l'autre.

Comprimé à 60 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert foncé, avec l'inscription '200' sur une face et 'ARCOXIA 60' sur l'autre.

Comprimé à 90 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur blanche, avec l'inscription '202' sur une face et 'ARCOXIA 90' sur l'autre.

Comprimé à 120 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, avec l'inscription '204' sur une face et 'ARCOXIA 120' sur l'autre.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets gastro-intestinaux Des complications gastro-intestinales hautes perforations, ulcères ou hémorragies (PUH), dont certaines d'issue fatale, ont été observées chez des patients traités par l'étoricoxib. La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastro�intestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d'autres AINS ou par l'acide acétylsalicylique, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, tels qu'ulcère et hémorragie. Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque l'étoricoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose). Dans les essais cliniques à long terme, il n'a pas été démontré de différence significative en terme de tolérance gastro-intestinale entre l'association "inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique" et l'association "AINS / acide acétylsalicylique" (voir rubrique 5.1). Effets cardiovasculaires En comparaison au placebo et à certains AINS, des essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires avec la dose utilisée d'étoricoxib et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1). Les patients présentant des facteurs de risque spécifiques aux pathologies cardiovasculaires (par exemple, hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne devront être traités par l'étoricoxib qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 5.1). En raison de leur absence d'effet anti-plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thrombo�emboliques. Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1). Effets rénaux Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. De ce fait, en cas de détérioration de la fonction rénale, l'administration d'étoricoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines et secondairement du débit sanguin rénal, provoquant une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés sont ceux chez lesquels préexistent une altération significative de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose. Chez ces sujets, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée. Rétention hydrique, œdèmes et hypertension artérielle Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique, des œdèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l'étoricoxib. Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'étoricoxib, peuvent être associés à la survenue ou à la réapparition d'une insuffisance cardiaque congestive. Pour plus d'information concernant la relation effet/dose, voir rubrique 5.1. L'étoricoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement ventriculaire gauche, ou d'hypertension artérielle et chez les patients ayant des œdèmes préexistants quelle

qu'en soit l'origine. Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par l'étoricoxib doit être envisagé s'il existe des signes cliniques d'une quelconque détérioration fonctionnelle de l'état de ces patients. L'étoricoxib, en particulier à dose élevée, peut être associé à une hypertension artérielle plus fréquente et plus sévère qu'avec d'autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Par conséquent, toute hypertension artérielle devra être contrôlée avant de débuter un traitement par l'étoricoxib (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée à sa surveillance pendant le traitement. La tension artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite. Si la tension artérielle augmente de façon significative, un autre traitement doit être envisagé. Effets hépatiques Des élévations (approximativement égales ou supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale) de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportées chez environ 1 % des patients au cours des études cliniques réalisées avec l'étoricoxib à 30, 60 et 90 mg par jour pendant une période allant jusqu'à un an. En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, la surveillance de ces patients est de rigueur. En cas de survenue de signes d'insuffisance hépatique, ou lorsque les élévations (trois fois la limite supérieure de la normale) des tests évaluant la fonction hépatique sont persistantes, le traitement par l'étoricoxib doit être arrêté. Précautions générales Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par l'étoricoxib envisagé s'il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d'un des organes sus-mentionnés. Une surveillance médicale appropriée doit être effectuée lors de l'utilisation d'étoricoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte rénale, hépatique ou cardiaque. Chez les patients déshydratés, l'instauration d'un traitement par l'étoricoxib sera effectuée avec prudence. Le cas échéant, il est conseillé de réhydrater les patients avant de débuter tout traitement par l'étoricoxib. Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Ces observations ont été faites au cours de la surveillance après commercialisation (voir rubrique 4.8). Le risque de survenue de ces événements indésirables semble être plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez des patients recevant de l'étoricoxib (voir rubrique 4.8). Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse. L'étoricoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité. L'étoricoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation. La prudence sera de rigueur en cas de co-administration de l'étoricoxib avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5). L'utilisation de l'étoricoxib, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.3).

Arcoxia est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la spondylarthrite ankylosante (SA) et soulagement de la douleur et des signes inflammatoires associés à la crise de goutte.

Arcoxia est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus dans le traitement de courte durée de la douleur modérée associée à une chirurgie dentaire

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient

Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib.

Excipient à effet notoire :

30 mg : 1,3 mg de lactose

60 mg : 2,7 mg de lactose

90 mg : 4,0 mg de lactose

120 mg : 5,3 mg de lactose

Liste des excipients

Noyau :

Hydrogénophosphate de calcium (anhydre)

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Cellulose microcristalline

Pelliculage :

Cire de carnauba

Lactose monohydraté

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Triacétine

Les comprimés à 30, 60 et 120 mg contiennent également de la laque carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).

Autres médicaments et ARCOXIA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin peut être amené à vérifier, après le début du traitement par ARCOXIA, que vos médicaments agissent correctement :

 médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants) tels que la warfarine,  rifampicine (un antibiotique),  méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde),  ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs),  lithium (médicament pour traiter certains types de dépression),  médicaments pour aider à contrôler l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple l'énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (comme le losartan et le valsartan),  diurétiques,  digoxine (médicament pour traiter l'insuffisance cardiaque et le rythme cardiaque irrégulier),  minoxidil (médicament pour traiter l'hypertension artérielle),  salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament pour traiter l'asthme),  pilule contraceptive (l'association peut augmenter votre risque d'effet secondaire),  traitement hormonal substitutif de la ménopause (l'association peut augmenter votre risque d'effet secondaire),  aspirine, car le risque d'ulcère de l'estomac est plus élevé si vous prenez ARCOXIA avec de l'aspirine. - aspirine en prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral : ARCOXIA peut être pris avec de l'aspirine à faibles doses. Si vous prenez actuellement de l'aspirine à faibles doses pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre le traitement par l'aspirine sans l'avis de votre médecin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des symptômes suivants, vous devez arrêter immédiatement ARCOXIA et contacter votre médecin (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARCOXIA ?") :  apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d'œdème des chevilles,  coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse): cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques,  douleur d'estomac importante ou permanente ou coloration noire des selles,  réaction allergique pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)

Rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) Très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par ARCOXIA :

Très fréquents :  douleur à l'estomac.

Fréquents :  alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire),  gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d'eau (œdème),  étourdissements, maux de tête,  palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers), rythme cardiaque irrégulier (arythmie),  élévation de la pression artérielle,  sifflements ou difficultés respiratoires (bronchospasme),  constipation, flatulence (quantité excessive de gaz), gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), brûlures d'estomac, diarrhée, indigestion (dyspepsie)/gêne à l'estomac, nausées, vomissements, inflammation de l'œsophage, ulcérations de la bouche,  modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie,  hématomes,  faiblesse et fatigue, syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents :  gastroentérite (inflammation du tractus gastro-intestinal qui implique à la fois l'estomac et l'intestin grêle/grippe intestinale), infection des voies respiratoires hautes, infection urinaire,  modification des valeurs biologiques diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes,  hypersensibilité (réaction allergique pouvant être suffisamment grave pour nécessiter un avis médical immédiat),  augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids,  anxiété, dépression, diminution du discernement ; voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations),  altération du goût, insomnie, sensation d'engourdissement ou picotements, somnolence,  vision trouble, irritation et rougeur de l'œil,  bourdonnements d'oreilles, vertiges (sensation de tournoiement en restant immobile),  anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), fréquence cardiaque rapide, insuffisance cardiaque, sensation d'oppression, de pression ou de poids dans la poitrine (angine de poitrine), crise cardiaque,  bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini-AVC (accident ischémique cérébral transitoire), élévation sévère de la pression artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins,  toux, essoufflement, saignements de nez,  ballonnement de l'estomac ou de l'intestin, modification du transit intestinal, sécheresse de la bouche, ulcère de l'estomac, inflammation de la paroi de l'estomac pouvant devenir grave et aller jusqu'à l'hémorragie, syndrome du côlon irritable, inflammation du pancréas,  gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de la peau,  crampe/spasme musculaire, douleur musculaire/raideur,  taux de potassium élevés dans le sang, modification des examens sanguins ou urinaires évaluant le fonctionnement du rein, troubles rénaux graves,  douleur thoracique.

Rares :  angio-œdème (réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou de déglutition qui peuvent être suffisamment graves pour nécessiter un avis médical immédiat)/ réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc (réaction allergique sévère qui nécessite un avis médical immédiat),  confusion, agitation,  problèmes hépatiques (hépatite),  taux bas de sodium dans le sang,  insuffisance hépatique, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),  réactions cutanées sévères.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

• Patients qui, après la prise d'acide acétylsalicylique ou la prise d'AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2), présentent un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, une urticaire ou des réactions de type allergique.

• Grossesse et allaitement

• Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

• Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

• Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

• Maladie inflammatoire de l'intestin.

• Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).

• Hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg.

• Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe aucune donnée clinique chez les femmes enceintes exposées à l'étoricoxib. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu. Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, l'étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre. L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, l'étoricoxib sera arrêté. Allaitement Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu. L'étoricoxib est excrété dans le lait des rats femelles allaitantes. Les femmes qui prennent de l'étoricoxib ne doivent pas allaiter (voir rubriques 4.3 et 5.3). Fertilité L'utilisation d'étoricoxib, comme tout médicament connu pour inhiber la COX-2, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse.

Posologie

En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires de l'étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose

Arthrose

La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.

Pour les cas de douleur aiguë, l'étoricoxib ne devra être utilisé que pendant la phase symptomatique aiguë.

Arthrite goutteuse aiguë

La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour Lors des essais cliniques, l'étoricoxib a été administré pendant 8 jours.

Douleur post-opératoire après chirurgie dentaire

La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour, limitée à 3 jours au maximum. Certains patients peuvent avoir besoin d'un antalgique post-opératoire en plus d'ARCOXIA pendant la période de traitement de 3 jours.

Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées. Par conséquent :

dans l'arthrose, la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée,

dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée,

dans l'arthrite goutteuse aiguë, la dose de 120 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. La durée du traitement se limitera à 8 jours maximum,

dans la douleur post-opératoire après chirurgie dentaire, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. La durée du traitement se limitera à 3 jours au maximum.

Populations particulières

Patients âgés

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés

Patients avec insuffisance hépatique

Quelle que soit l'indication, chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose de 30 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.

L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée. Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients

Patients avec insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2). L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min

Population pédiatrique

L'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans

Mode d'administration

ARCOXIA est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments. Lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire, il est à noter que l'efficacité du médicament est plus précoce si l'étoricoxib est administré sans aliments.