Aspirine 100mg Comp 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'acide acétylsalicylique doit s'utiliser avec prudence dans les situations suivantes :  Chez les patients présentant des affections d'origine allergique (p. ex. rhume des foins, polypose nasale, urticaire) ou des infections chroniques des voies respiratoires et chez les patients présentant une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) le risque de crises d'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme analgésique) existe. La manifestation de ces phénomènes nécessite l'arrêt du traitement. L'hypersensibilité connue aux AINS est une contre-indication absolue (voir rubrique 4.3 " Contre-indications ").  L'acide acétylsalicylique ne peut jamais être associé aux anticoagulants sans surveillance médicale. Des cas d'hémorragie sévère (p. ex. hémorragie intracérébrale) sont très rarement rapportés (voir rubriques 4.3 " Contre-indications " et 4.5 " Interactions ").  Des saignements, des ulcères ou des perforations au niveau gastro-intestinal peuvent survenir pendant tout traitement par acide acétylsalicylique, même chez les patients n'ayant aucun antécédent de ces affections (voir rubriques 4.5 " Interactions " et rubrique 4.8 " Effets indésirables ").  Les groupes à risque classiques (patients âgés, patients ayant un faible poids corporel) et les patients recevant un traitement concomitant par anticoagulants et antiagrégants nécessitent une attention particulière (voir rubriques 4.5 " Interactions "). Dans tous les cas, arrêter le traitement si une hémorragie gastro-intestinale survient.  La prudence est de rigueur en cas d'utilisation chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, une déshydratation, de la goutte, une hypertension non maîtrisée, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou un diabète ainsi que chez les patients utilisant des diurétiques (voir rubrique 4.5 " Interactions ").  Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou une altération de la circulation cardiovasculaire (p. ex. néphropathie vasculaire, insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique, intervention chirurgicale majeure, septicémie ou problèmes hémorragiques), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'insuffisance rénale et de défaillance rénale.  L'utilisation prolongée de doses journalières supérieures à celles préconisées dans les indications cardio- et cérébrovasculaires citées, est déconseillée, entre autres parce que la responsabilité éventuelle de doses élevées de salicylés dans la genèse d'une néphropathie chronique n'a jamais été exclue avec certitude.  Salicylisme:

La sensibilité individuelle est fort variable. Les personnes âgées sont plus sensibles que les jeunes adultes (voir rubrique 4.8 " Effets indésirables ").  La prudence est de rigueur chez les patients avec une ménorragie ou une métrorragie (risque de menstruations abondantes et prolongées) et chez les patients avec un dispositif intra-utérin (voir rubrique 4.5 " Interactions " ).  Les femmes doivent consulter immédiatement un médecin en cas de grossesse.  Ce médicament peut induire une tendance accrue aux saignements pendant et après les interventions chirurgicales (y compris les petites interventions, p. ex. extractions dentaires), car l'acide acétylsalicylique inhibe l'agrégation plaquettaire et cet effet persiste pendant les quelques jours suivant l'administration.  Ne pas prendre de l'acide acétylsalicylique peu avant ou peu après l'ingestion d'alcool.  Certains AINS tels que l'ibuprofène et le naproxène peuvent affaiblir l'effet d'inhibition de l'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Il est recommandé aux patients qui suivent un traitement à base d'acide acétylsalicylique de s'adresser à leur médecin s'ils envisagent de prendre un AINS (voir rubrique " Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ").  Après l'utilisation de salicylés au cours d'infections induites par le virus naturel de la varicelle, un syndrome de Reye a été rapporté (voir rubrique 4.8 " Effets indésirables "). Les patients vaccinés contre la varicelle doivent donc éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines suivant la vaccination.  Il se pourrait que les substances qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines altèrent la fertilité féminine. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Aucun cas de ce type n'a cependant été signalé pour l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.6 " Fertilité, grossesse et allaitement "). Population pédiatrique  Chez l'enfant de moins de 12 ans présentant une fièvre probablement d'origine virale (principalement varicelle, grippe A et grippe B), l'utilisation de l'acide acétylsalicylique n'est indiquée que lorsque d'autres médicaments n'auront eu aucun résultat ou seulement un résultat insuffisant. Si des pertes de connaissances ou des vomissements persistants se manifestaient durant un traitement par acide acétylsalicylique, il y a lieu d'être conscient qu'il se pourrait qu'il s'agisse du syndrome de Reye, une maladie très rare mais parfois à issue fatale, qui nécessite toujours un traitement immédiat. A ce jour, une relation causale directe avec la prise de médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique n'a pu encore être démontrée avec certitude. Dans chaque cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement si ces symptômes ou les effets indésirables déjà mentionnés apparaissent (voir rubrique 4.8 " Effets indésirables "). Aspirine 100 n'est pas indiqué comme anti-inflammatoire, antalgique ou antipyrétique.

Traitement cardio- et cérébrovasculaire

• Traitement aigu en cas de : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire et dérivation d'épuration extrarénale (= dialysis-shunt)

Prophylaxie cardio- et cérébrovasculaire

• Prophylaxie secondaire après infarctus du myocarde, après une ischémie cérébrale transitoire (= transient ischemic attack = TIA) ou un autre accident cérébro-vasculaire (ACV), et également en cas de syndrome de Kawasaki
• Prophylaxie primaire de l'infarctus du myocarde chez certains groupes à risques (antécédents familiaux marqués d'athérosclérose; diabète sucré; goutte; hypertension; dyslipidémies)

Traitement de douleurs et/ou fièvre

Ce que contient Aspirine 100

La substance active est l'acide acétylsalicylique. Aspirine 100 contient 100 mg d'acide acétylsalicylique. Les autres composants sont l'amidon de maïs et la poudre de cellulose.

Autres médicaments et Aspirine 100

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'effet du traitement par Aspirine 100 peut se modifier en cas de prise simultanée avec d'autres médicaments utilisés pour traiter les affections suivantes :

 formation de caillots sanguins (p. ex. warfarine (dérivés coumariniques), héparine, ticlopidine, pentoxifylline)

 goutte (uricosuriques, p. ex. probénécide, benzbromarone)

 hypertension (p. ex. diurétiques et IECA)

 douleur et inflammation (p. ex. médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les pyrazolones, les corticoïdes)

 cancer ou polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate)

 problèmes cardiaques (p. ex. digoxine)

 tristesse, états dépressifs, troubles de l'humeur (p. ex. lithium, ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine))

 diabète (p. ex. insuline, sulfamides hypoglycémiants)

 insomnie, anxiété (p. ex. barbituriques)

 épilepsie (p. ex. acide valproïque)

 infections (sulfamides (une certaine classe d'antibiotiques))

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables éventuels :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections gastro-intestinales(troubles gastro-intestinaux) avec notamment comme symptômes :

 nausées

 diarrhée

 vomissements

 douleur gastro-intestinale

 inflammation gastro-intestinale

 ulcères gastro-intestinaux

 saignement au niveau du tractus gastro-intestinal, caractérisé par des symptômes tels que

pertes de sang gastro-intestinales, e.a.

En cas d'hémorragie du système gastro-intestinal, arrêtez immédiatement la prise de ce médicament.

Affections vasculaires (hémorragies) :

Etant donné son action sur l'agrégation plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut entraîner un risque accru d'hémorragies:

 hémorragies après une opération

 hématomes (bleus)

 saignements de nez

 hémorragies uro-génitales

 saignements de gencives

 saignements très importants (rares à très rares), tels qu'une hémorragie gastro-intestinale ou une hémorragie cérébrale.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

 des pertes de sang peuvent entraîner une anémie/carence en fer

 anémie chez les patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (une enzyme spécifique)

 dans des cas isolés, une réduction du nombre de plaquettes sanguines a été décrite

Affections du rein et des voies urinaires (troubles rénaux) :

 des troubles de la fonction rénale

 insuffisance rénale aiguë

 goutte: l'élimination de l'acide urique est influencée par les salicylés. Cela est important notamment pour les patients goutteux.

Affections du système immunitaire (réaction allergique) avec notamment comme symptômes:

 syndrome asthmatique

 crises d'essoufflement

 réactions cutanées (éruption, urticaire, démangeaisons)

 inflammation de la muqueuse nasale

 problèmes respiratoires

 plaintes gastro-intestinales

 problèmes cardiaques

 accumulation d'eau

 choc allergique (très rare)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 Dans des cas isolés, des réactions cutanées graves ont été décrites.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 Dans des cas isolés, une diminution des taux de sucre dans le sang a été décrite.

Affections hépatobiliaires

 Dans des cas isolés, une élévation des enzymes hépatiques a été décrite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

 Bourdonnements d'oreilles. Ils peuvent être le premier signe d'un salicylisme (une intoxication par utilisation de préparations salicylées, si vous en prenez déjà de trop fortes doses depuis longtemps). D'autres symptômes de salicylisme sont notamment:

o mauvaise ouïe

o fatigue

o étourdissements

o soif

o respiration excessivement profonde

o vomissements

La sensibilité au salicylisme varie fortement d'une personne à l'autre. Les personnes âgées sont plus sensibles que les jeunes adultes.

Consultez votre médecin en cas de bourdonnements d'oreilles: il arrêtera peut-être votre traitement, éventuellement temporairement.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez les enfants âgés de moins de 12 ans présentant une fièvre probablement causée par un virus, qui sont traités par acide acétylsalicylique, le syndrome de Reye peut rarement survenir. Il s'agit d'une maladie très rare, mais parfois fatale, qui se caractérise par :

• des troubles de la conscience • de forts vomissements après la prise du médicament

Il est nécessaire d'interrompre le traitement si ces effets indésirables surviennent.

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active, à d'autres salicylés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Ulcères gastriques et duodénaux, et antécédents de ces affections.  Situations cliniques à risque d'hémorragie.  Thérapie concomitante avec des anticoagulants (p.ex. dérivés de la coumarine, héparine).  Un antécédent d'asthme causé par l'administration de salicylates ou de substances à action similaire, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens.  Déficiences graves de la fonction rénale.  Des doses supérieures à 100 mg/jour pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).  Insuffisance hépatique sévère.  Association d'Aspirine avec le méthotrexate (en cas d'utilisation de doses égales ou supérieures à 15 mg de méthotrexate par semaine, voir rubrique 4.5 "Interactions").  Insuffisance cardiaque sévère.

Grossesse Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour)

Les études cliniques indiquent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour pour un usage obstétrique restreint, nécessitant une surveillance spécialisée, semblent sûres. Doses supérieures à 100 mg/jour à 500 mg/jour L'expérience clinique concernant l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour et allant jusqu'à 500 mg/jour est insuffisante. Par conséquent, les recommandations ci-dessous concernant les doses de 500 mg/jour et plus s'appliquent également à cette gamme de doses. Doses à partir de 500 mg/jour : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut influencer négativement l'évolution de la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Les données issues d'études épidémiologiques font suspecter l'existence d'un risque accru de fausses couches et malformations après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Ce risque augmenterait en fonction de la durée et de la dose de la thérapie. Les données disponibles ne confirment pas l'existence d'un lien entre la prise d'acide acétylsalicylique et un risque accru de fausses couches. Pour l'acide acétylsalicylique, les données épidémiologiques disponibles concernant les malformations ne sont pas cohérentes, mais un risque accru de gastroschisis n'a pu être exclu. Une étude prospective réalisée chez environ 14800 paires mère/enfant ayant subi une exposition au début de la grossesse (1er au 4e mois) n'a démontré aucun lien avec un nombre plus élevé de malformations. Des études effectuées chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3" Données de sécurité préclinique "). À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation d'acide acétylsalicylique peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. Au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'administration d'acide acétylsalicylique doit être évitée, sauf en cas d'absolue nécessité. En cas de traitement par des médicaments à base d'acide acétylsalicylique chez des femmes souhaitant tomber enceintes ou pendant le premier et deuxième trimestre de la grossesse, utiliser la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios doit être envisagée après une exposition à Aspirine 100 pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec Aspirine 100 doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel. Pendant le dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :  une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et d'une hypertension pulmonaire).  une dysfonction rénale pouvant évoluer en une insuffisance rénale s'accompagnant d'un oligohydramnios (voir ci-dessus). exposer la mère et l'enfant (à la fin de la grossesse) à :  un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même après l'administration de très faibles posologies

 une inhibition des contractions utérines pouvant donner lieu à un travail retardé ou prolongé lors de l'accouchement. Par conséquent, l'acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 100 mg/jour est contre�indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3 " Contre�Indications "). Les doses allant jusqu'à et y compris 100 mg/jour ne peuvent être utilisées que sous surveillance obstétricale stricte. Allaitement De faibles quantités de salicylés et de leurs métabolites s'éliminent dans le lait maternel. Étant donné qu'à ce jour, aucun effet indésirable n'a été observé chez les nouveau-nés après une utilisation occasionnelle, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Il doit néanmoins être interrompu prématurément en cas d'utilisation régulière ou d'utilisation de posologies élevées. Fertilité Il existe des données limitées établissant que les substances inhibant la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines pourraient altérer la fertilité féminine en raison d'un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Aucun cas de ce type n'a cependant été signalé pour l'acide acétylsalicylique, que ce soit en prise fréquente ou peu fréquente (voir rubrique 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi "). Un nombre limité d'études publiées chez l'homme n'a montré aucun effet cohérent de l'acide acétylsalicylique sur la fertilité réduite. Il n'y a pas de preuve concluante provenant de recherches animales.

Fièvre, douleur

• Enfants de moins de 2 ans: 3 x 1/2 comprimé par jour
• Enfants 2 - 3 ans: 3 x 1 comprimé par jour
• Enfants 4 - 6 ans: 3 x 2 comprimés par jour
• Enfants 7 - 9 ans: 3 x 3 comprimés par jour

Maladies cardiovasculaires

• Traitement

• dose initiale: 3 à 6 comprimés

• doses suivantes: 1 à 2 comprimés par jour ou 3 comprimés tous les 2 jours
• Prophylaxie primaire et secondaire
• 1 à 2 comprimés par jour ou 3 comprimés tous les 2 jours
• Prévention secondaire du syndrome de Kawasaki (nourrissons et enfants en bas âge)
• 3 x 1/2 comprimé par jour

Mode d'administration

• Adultes et grands enfants
• Dissoudre les comprimés dans une quantité d'eau suffisante, bien mélanger et boire immédiatement
• Les prendre de préférence après le repas
• Ensuite, boire encore un demi verre d'eau ou d'une autre boisson
• Petits enfants
• Dissoudre les comprimés dans une cuillère à café ou les mélanger à leur nourriture
• Ensuite, boire encore 1/4 de verre d'eau