Bretaris Genuair 322mcg Poudre Inhal 3x60 Doses

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Bronchospasme paradoxal : L'administration de Bretaris Genuair peut entraîner un bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, le traitement par Bretaris Genuair doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés. Détérioration de la maladie : Le bromure d'aclidinium est un bronchodilatateur continu et n'est pas destiné à être utilisé en traitement de " secours " pour les épisodes aigus de bronchospasme. Si les symptômes de la BPCO s'accentuent en cours de traitement par le bromure d'aclidinium, et que le patient augmente sa consommation de médicaments dit de " secours ", l'état clinique et la conduite thérapeutique devront être réévalués. Effets cardiovasculaires : Des cas d'arythmies cardiaques, incluant incluant une fibrillation atriale et tachycardie paroxystique, ont été observés après l'administration Bretaris Genuair (voir rubrique 4.8). Bretaris Genuair doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des arythmies cardiaques, des antécédents d'arythmies cardiaques ou des facteurs de risque d'arythmies cardiaques. Les données issues d'essais cliniques chez des patients présentant des maladies cardiovasculaires concomitantes sont limitées (voir rubrique 5.1). L'effet anticholinergique du médicament peut avoir une incidence sur ces maladies. Effet anticholinergique : Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général peut, à long terme, favoriser la survenue de caries dentaires. Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure d'aclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique ou un rétrécissement du col vésical ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable). Excipients : Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

BPCO

Traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive.

Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l'embout buccal) contient 375 µg de bromure d'aclidinium (soit 322 µg d'aclidinium) correspondant à une dose mesurée de 400 µg de bromure d'aclidinium (soit 343 µg d'aclidinium).

Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose mesurée contient environ 12 mg de lactose (monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

L'administration concomitante du bromure d'aclidinium avec d'autres médicaments anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est, par conséquent, pas recommandée.

Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses in vivo n'ait été menée, le bromure d'aclidinium en inhalation a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs sympathomimétiques, des méthylxanthines et des corticostéroïdes par voie orale et par voie inhalée sans que soient rapportées d'interactions médicamenteuses. Les études in vitro ont montré qu'il n'est a priori pas attendu d'interactions entre le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique, ou ses métabolites, et les médicaments substrats de la P�glycoprotéine (P-gp) ou métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases (voir rubrique 5.2).

4.8 Effets indésirables

Synthèse du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Bretaris Genuair sont les céphalées (6,6 %) et les nasopharyngites (5,5 %).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Bretaris Genuair :
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
- Céphalées
- Inflammation des sinus (sinusite)
- Rhume (rhinopharyngite)
- Toux
- Diarrhée
- Nausées

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100
- Vertiges
- Sécheresse buccale
- Voix enrouée (dysphonie)
- Inflammation buccale (stomatite)
- Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
- Sensation de battements de cœur (palpitations)
- Battements de cœur anormaux ou irréguliers (arythmies cardiaques)
- Difficulté à uriner (rétention urinaire)
- Vision trouble
- Rash cutané
- Démangeaisons de la peau

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité au bromure d'aclidinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du bromure d'aclidinium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une fœtotoxicité uniquement avec des doses très supérieurs à celles correspondants à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3). Le bromure d'aclidinium ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Allaitement L'excrétion du bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de petites quantités de bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait. Un risque chez les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Bretaris Genuair doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études effectuées chez le rat ont montré une faible réduction de la fertilité uniquement avec des doses très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3). Administré à la dose recommandée, il est peu probable que le bromure d'aclidinium affecte la fertilité chez les humains.

Adultes

• Dose recommandée: 1 inhalation 2 fois par jour.

Mode d'administration

• En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être administrée dès que possible sauf si l'heure de la dose suivante est proche, auquel cas il n'est pas nécessaire d'administrer la dose oubliée.

Instructions d'inhalation

• Vidéo: sur http://youtu.be/ftrhUk37wqY - Novolizer.
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice.