Cernevit Fl. 10

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CERNEVIT : - si vous avez une maladie du foie, - si vous avez une maladie des reins, - si vous êtes épileptique, - si vous avez la maladie de Parkinson, - si vous avez un excès de calcium dans votre sang (hypercalcémie sévère), un traitement, une maladie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie (ex., certains cancers, excès d'hormone parathyroïdienne…). Réactions d'hypersensibilité De graves réactions allergiques, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, aux vitamines B1, B2, B12 et à l'acide folique contenus dans CERNEVIT ont été rapportées. Si vous présentez un symptôme d'une réaction allergique tel que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez votre médecin ou infirmier immédiatement. Il/elle arrêtera la perfusion et prendra les mesures d'urgence nécessaires. Autres médicaments et CERNEVIT Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous ne devriez pas prendre des médicaments contenant de la vitamine A ou des dérivés de la vitamine A (rétinoïdes) pendant le traitement par CERNEVIT à cause du risque d'hypervitaminose A (excès de vitamine A dans votre sang). En raison de la présence d'acide folique dans CERNEVIT, l'association aux médicaments antiépileptiques contenant du phénobarbital, de la phénytoïne, de la fosphénytoïne ou de la primidone nécessite des précautions d'emploi. En raison de la présence de pyridoxine dans CERNEVIT, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi Interactions avec les tests de laboratoire CERNEVIT contient 69 microgramme de biotine par 5 ml. Si vous êtes sur le point d'effectuer des analyses de laboratoire, vous devez informer votre médecin ou le personnel de laboratoire du fait que vous prenez ou avez récemment pris CERNEVIT, car la biotine peut fausser les résultats de ces analyses. En fonction du type d'analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine. Il se peut que votre médecin vous demande d'arrêter CERNEVIT avant d'aller faire les analyses en laboratoire. Vous devriez également savoir que d'autres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent également contenir de la biotine et fausser les résultats des analyses de laboratoire. Si vous prenez de tels produits, veuillez en informer votre médecin ou le personnel de laboratoire. L'acide ascorbique peut interférer avec des systèmes de contrôle du glucose urinaire et sanguin. CERNEVIT avec des aliments, boissons et de l'alcool Il n'y a pas d'information disponible sur les effets de CERNEVIT sur les aliments, les boissons ou l'alcool. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous pouvez recevoir CERNEVIT pendant la grossesse si nécessaire, à condition que l'indication et les posologies soient respectées afin d'éviter un surdosage en vitamines. Allaitement L'utilisation de CERNEVIT n'est pas recommandée si vous allaitez. Si vous allaitez pendant que vous prenez CERNEVIT, votre bébé risque de faire un surdosage en vitamine A. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'y a pas d'information disponible sur les effets de CERNEVIT sur la capacité de conduire une voiture ou toute autre machine. CERNEVIT contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie au soja. CERNEVIT contient 24 mg (1mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Apport de vitamines correspondant aux besoins quotidiens de l'adulte et de l'enfant de plus de 11 ans lors de situations nécessitant une supplémentation vitaminique par voie injectable lorsque l'apport oral est contre-indiqué, impossible ou insuffisant (dénutrition, malabsorption digestive, nutrition parentérale …).

Composition qualitative et quantitative

Palmitate de rétinol 3500 UI Cholécalciférol 220 UI DL alpha-tocophérol 10,20 mg Acide ascorbique 125 mg Tétrahydrate de cocarboxylase 5,80 mg Phosphate sodique de riboflavine dihydraté

5,67 mg

Chlorhydrate de pyridoxine 5,50 mg Cyanocobalamine 6 µg Acide folique 414 µg Dexpanthénol 16,15 mg D-biotine 69 µg Nicotinamide 46 mg

Les excipients sont acide amino-acétique, acide glycocholique, lécithine de soja, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Interactions avec les tests de laboratoire CERNEVIT contient 69 microgramme de biotine par 5 ml. Si vous êtes sur le point d'effectuer des analyse de laboratoire, vous devez informer votre médecin ou le personnel de laboratoire du fait que vous prenez ou avez récemment pris CERNEVIT, car la biotine peut fausser les résultats de ces analyse. En fonction du type d'analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine. Il se peut que votre médecin vous demande d'arrêter CERNEVIT avant d'aller faire les analyses en laboratoire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés : Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)

• Douleur au site d'injection/de perfusion

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) - Nausées, vomissements

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réactions allergiques sévères et pouvant mettre en jeu le pronostic vital: si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique tels que difficultés respiratoires, douleur dans la poitrine, sensation de gorge serrée, urticaire, éruptions cutanées, rougeur cutanée, douleur abdominale, prévenez immédiatement votre médecin. Il/elle arrêtera la perfusion et prendra les mesures d'urgence nécessaires.

• Augmentation des taux d'enzymes hépatiques

• Augmentation des taux de vitamine A
• Augmentation des protéines liant le rétinol
• Altération du goût (dysgueusie)
• Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)
• Augmentation du rythme respiratoire (tachypnée)
• Diarrhée
• Démangeaison
• Fièvre
• Douleur généralisée
• Réaction au site de perfusion : sensation de brûlure, éruption

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

CERNEVIT ne doit pas être utilisé :

• Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la vitamine B1, ou à l'un des excipients, ou aux protéines/produits à base de soja (la lécithine de la micelle mixte est un dérivé du soja) ou aux protéines/produits à base d'arachides.

• hypervitaminose préexistante

• chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant de moins de 11 ans

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous pouvez recevoir CERNEVIT pendant la grossesse si nécessaire, à condition que l'indication et les posologies soient respectées afin d'éviter un surdosage en vitamines. Allaitement L'utilisation de CERNEVIT n'est pas recommandée si vous allaitez. Si vous allaitez pendant que vous prenez CERNEVIT, votre bébé risque de faire un surdosage en vitamine A.

Adultes et enfants > 11 ans

• Dose habituelle: un flacon par jour
• Besoins accrus (brûlures graves par exemple): 2 à 3 flacons par jour

Mode d'administration

• Flacon sans BIO-SET, reconstituer juste avant l'administration avec 5 ml de eau pour préparations injectables, solution de glucose à 5% ou solution de NaCl à 0,9%
• Couleur de la solution reconstituée: jaune-orangé
• Flacon avec BIO-SET, reconstituer directement dans la poche (instructions dans la notice)
• Durée de l'I.V.: min.10 minutes
• Perfusion: après reconstitution, dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou de NaCl à 0,9%
• Dissoudre le contenu du flacon avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables immédiatement avant l'administration