Colchicine Opocalcium Comp 20x1mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La colchicine est potentiellement toxique ; il est donc important de ne pas dépasser la dose prescrite par un spécialiste ayant les connaissances et l'expérience requises à ce sujet. Le traitement prophylactique au long cours, qui doit rester l'exception (à la dose quotidienne de 0,5 à 1 mg) nécessite le dépistage systématique des effets secondaires. En cas d'apparition de douleurs abdominales, de diarrhée, de nausées ou de vomissements (qui peuvent être les premiers signes d'un surdosage), la dose doit être diminuée ou le traitement arrêté. Avant l'instauration d'un traitement au long cours, il est recommandé : - d'évaluer la clairance de la créatinine. - d'apprécier la prescription d'un traitement concomitant susceptible de détériorer la fonction rénale/hépatique, mais aussi d'induire une toxicité médullaire/musculaire. - d'effectuer une NFS et une numération des plaquettes. - de surveiller l'apparition de diarrhées, de nausées et de vomissements, premiers signes de surdosage. La prudence est de rigueur lors de l'administration de colchicine à des sujets âgés ou affaiblis. Surveillance attentive en cas d'insuffisance rénale ou hépatobiliaire. En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min/1,73m2), il est recommandé d'adapter la dose (voir section 4.2). La colchicine est un substrat du CYP3A4 et de la glycoprotéine P. L'utilisation concomitante de la colchicine avec des inhibiteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P peut être à l'origine d'intoxication par la colchicine : plusieurs cas d'intoxication par la colchicine (parfois d'évolution fatale) ont été rapportés suite à la prise concomitante de colchicine à dose thérapeutique et d'inhibiteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P, surtout des macrolides (e.a. la clarithromycine et l'érythromycine) et des antimycosiques (e.a. l'itraconazole et le kétoconazole), mais aussi la ciclosporine, les antagonistes du calcium (le diltiazem et le verapamil), ainsi que le jus de pamplemousse. Le risque d'interactions à l'origine d'effets indésirables graves est surtout élevé chez les patients rénaux ou hépatiques. Les symptômes sont ceux d'une intoxication à la colchicine (diarrhée sévère, myopathie pouvant aller jusqu'à une rhabdomyolyse, neuropathie, dépression médullaire, atteinte rénale ou hépatique). Chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, il est recommandé d'envisager de diminuer la dose de colchicine ou d'interrompre le traitement si un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou d'un inhibiteur de la glycoprotéine P s'avère indispensable (voir section 4.5). La prudence est également recommandée chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque, gastro-intestinale ou présentant des dyscrasies sanguines. L'utilisation d'anti-diarrhéique risque de masquer certains signes précoces d'intoxication aiguë et ne peut donc être recommandée. Colchicine Opocalcium contient du saccharose: les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Colchicine Opocalcium contient du lactose: les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Consulter aussi la section 4.5 pour les interactions possibles.

• Accès aigu de goutte
• Adjuvant au début des traitements hypo-uricémiants (urico-éliminateurs, inhibiteurs de la synthèse urique) en prévention des accès aigus de goutte lors de la mobilisation de l'acide urique.
• Maladie familiale périodique
• Sclérodermie.

Que contient COLCHICINE OPOCALCIUM

 La substance active est : colchicine 1 mg.

 Les autres composants sont : Erythrosine - Lactose monohydraté - Stéarate de magnésium - Povidone - Saccharose.

Autres médicaments et COLCHICINE OPOCALCIUM

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

• Associations contre-indiquées:

 Macrolides (sauf spiramycine), pristinamycine, télithromycine, antimycosiques (e.a. l'itraconazole et le kétoconazole), antagonistes du calcium (le diltiazem et le verapamil) en raison de l'augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

 Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques il faut éviter l'utilisation concomitante de colchicine et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou d'un inhibiteur de la glycoprotéine P.

• Associations déconseillées:

 Chez les patients ayant une fonction normale du foie et des reins, et prenant un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur de la glycoprotéine P, il est recommandé d'envisager de diminuer la dose de colchicine ou d'interrompre le traitement.

Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante de colchicine et du jus de pamplemousse.

 La ciclosporine, en raison de l'augmentation des effets indésirables neuromusculaires de la colchicine. En cas d'association avec la ciclosporine, surveillance clinique et biologique (dosage des CPK). Ne pas dépasser quelques jours de traitement par la colchicine.

• Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :

 Chez des patients sous colchicine qui étaient traités simultanément par une statine ou un fibrate ou par la digoxine, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont aussi été rapportés.

 Les anticoagulants oraux en raison d'un risque hémorragique accru

 La colchicine diminue l'absorption de la vitamine B12 par les intestins.

Le risque d'interactions à l'origine d'effets indésirables graves est surtout élevé chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Effets digestifs : douleurs au ventre, diarrhée, nausées, parfois vomissements. Dans ces cas, la dose sera diminuée ou le traitement arrêté.

• Rougeurs de la peau.

• Inflammation des nerfs après utilisation prolongée.

• Exceptionnellement un effet toxique sur la moelle osseuse avec possibilité de diminution des globules blancs; symptômes de leucopénie.

• Dommage au foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX

Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

Ne prenez jamais COLCHICINE OPOCALCIUM

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1.

• en cas de maladie grave du foie ou des reins.

• si vous prenez un traitement par des antibiotiques de la famille des macrolides (à l'exception de la spiramycine).

• Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques il faut éviter l'utilisation concomitante de colchicine et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou d'un inhibiteur de la glycoprotéine P.

Fertilité Quelques cas exceptionnels d'oligospermies ou azoospermies réversibles à l'arrêt du traitement ont été rapportés avec la colchicine. Plusieurs cas rapportés dans la littérature et des données épidémiologiques ont montré une amélioration de la fertilité chez la femme atteinte de fièvre méditerranéenne familiale traitée par colchicine. Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique de la colchicine pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la colchicine pendant le premier trimestre de grossesse, sauf si le rapport bénéfice risque s'avère positif pour la mère et le fœtus. En cas de grossesse, le traitement peut être poursuivi jusqu'à la fin de la grossesse si la pathologie le justifie. Allaitement La colchicine est excrétée dans le lait maternel, mais à dose thérapeutique, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Pendant l'allaitement, la colchicine peut être utilisé pour le traitement de la fièvre méditerranéenne ou la sclérodermie. (Pour le traitement de la goutte, il existe des alternatives, comme les AINS)

Accès aigu de goutte

• 1er jour : 3 comprimés (1 le matin, 1 le midi, 1 le soir);
• 2e et 3e jours : 2 comprimés par jour (1 le matin, 1 le soir);
• 4e jour et suivants : 1 comprimé le soir.
• Max. 4 mg/jour

Goutte chronique

• Généralement 1 comprimé quotidien, le soir.

Chez des traitements hypo-uricémiants

• Début de traitement: habituellement 1 comprimé le soir pendant 3 mois dans les gouttes non tophacées et sinon jusqu'à disparition de tout dépôt tophacé.

Maladie familiale périodique

• Habituellement 1 comprimé par jour le soir en permanence.

Sclérodermie

• 1 comprimé par jour au long cours.