Dafalgan Forte 1g Comp Efferv. 20

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Risques hépatiques  Le risque de toxicité hépatique est considérablement augmenté dans l'éthylisme chronique. Une réduction de la posologie s'impose donc chez ces patients.  Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique active décompensée.  La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique avérée. Il en est de même chez les patients consommant des substances inductrices des enzymes hépatiques (alcool, barbituriques, antiépileptiques). Dans ces cas, l'accumulation des métabolites toxiques du paracétamol peut aggraver ou entraîner des lésions hépatiques.  Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).  La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (< 50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée (voir rubrique 4.2).

Risques rénaux  L'administration de paracétamol à des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère peut aboutir à une accumulation de dérivés conjugués.  Comme pour tout analgésique, le traitement sera aussi bref que possible et limité à la période symptomatique, le rôle du paracétamol n'ayant pas été totalement exclu dans le développement de certaines néphropathies aux analgésiques. Réactions cutanées graves  Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent être fatals. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament devrait être arrêtée à la première apparition de l'éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Utilisation concomitante avec d'autres médicaments  Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.  Afin d'éviter le risque de surdosage, il y a lieu de vérifier que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol. L'administration de dose de paracétamol plus élevée que celles recommandées engendre un risque de dommage très sérieux du foie. Les symptômes cliniques de dommage du foie sont généralement d'abord observés après 1 à 2 jours suivant le surdosage en paracétamol. Les symptômes maximaux de dommage du foie sont généralement observés après 3 à 4 jours. Le traitement par l'antidote doit être donné le plus rapidement possible.  Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportéschez les patients atteints d'une maladie grave telle qu' une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition oud'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Personnes âgées  Chez des sujets âgés, des tests hépatiques et rénaux doivent être effectués afin de déceler précocement une éventuelle insuffisance hépatique ou rénale. Population pédiatrique  Une prudence particulière et un respect de la posologie recommandée sont indispensables chez les enfants épileptiques traités par barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine.  Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. Autres  La consommation d'alcool pendant le traitement est déconseillée.  L'administration répétée de paracétamol est contre-indiquée chez les patients atteints d'anémie ou de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.  Lors d'un traitement prolongé ou à fortes doses de paracétamol, il convient de contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale.  Lorsque les analgésiques sont utilisés à long terme (>3 mois) avec une administration tous les jours ou plus fréquente, des céphalées peuvent se développer ou s'aggraver. Les céphalées provoquées par une consommation excessive d'analgésiques (Maux de têtes par abus de médicaments), ne doivent pas être traitées par une augmentation de dose. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue en accord avec le médecin.  En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin.  La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique.  La prudence est requise en cas d'anorexie, boulimie ou cachexie: malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).  La prudence est requise en cas de déshydratation, hypovolémie. Excipients à effet notoire  Benzoate de sodium : DAFALGAN FORTE 1 g comprimés effervescents contient 100 mg de benzoate de sodium (E 211) par comprimé. DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents contient 50 mg de benzoate de sodium (E 211) par comprimé.  Sodium : DAFALGAN FORTE 1 g comprimés effervescents contient 394 mg de sodium par dose ce qui est équivalent à 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents contient 197 mg de sodium par dose ce qui est équivalent à environ 10 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale (8 comprimés effervescents) correspond à environ 80 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). DAFALGAN FORTE 1 g et DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents sont considérés comme riches en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel. DAFALGAN FORTE 1 g comprimés pelliculés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". DAFALGAN 500 mg comprimés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".  Fructose : DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents : Ce médicament contient 0,96 mg de fructose dans chaque comprimé effervescent. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.  Sorbitol : DAFALGAN FORTE 1 g comprimés effervescents contient 252 mg de sorbitol (E420) par dose. DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents contient 126 mg de sorbitol (E420) par dose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ces médicaments. Les effets additifs des produits administrés de manière concomitante contenant du fructose (ou du sorbitol) et de l'apport alimentaire de fructose (ou de sorbitol) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments oraux concomitants.

DAFALGAN FORTE est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.

Ce que contient DAFALGAN FORTE

• La substance active est le paracétamol. Chaque comprimé contient 1000 mg de paracétamol.

• Les autres composants sont :

Pour les comprimés pelliculés : Noyau du comprimé : Hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, béhénate de glycéryl, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Enrobage : hypromellose, triglycérides à chaîne moyenne, polydextrose, carbonate de calcium

Pour les comprimés effervescents : Acide citrique anhydre, hydrogénocarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium (E211), arôme pamplemousse/orange (fructose, glucose et saccharose), saccharine sodique.

Autres médicaments et DAFALGAN FORTE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utilisez tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En effet, DAFALGAN FORTE ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi efficace que ce qui est attendu, ou vous pourriez être plus sujet à la survenue d'un effet indésirable.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN FORTE si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)

Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)

 Probénécide (médicament contre la goutte)

Chloramphénicol (un antibiotique)

Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)

Colestyramine (hypocholestérolémiant)

Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)

Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)

 Salicylamide (un analgésique)

 Isoniazide (médicament contre la tuberculose)

Lamotrigine (médicament contre l'épilepsie)

Diflunisal (médicament contre la douleur)

 Si vous prenez ou allez prendre de la flucloxacilline (antibiotique) : en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des liquides (appelée acidose métabolique) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent (voir rubrique 2).

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

DAFALGAN FORTE avec des aliments, boissons et de l'alcool

La posologie doit être réduite chez les patients qui consomment beaucoup d'alcool.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères à cause de la prise de paracétamol. Cela n'arrive généralement que si vous abusez de paracétamol. Les symptômes de lésions au foie sont:

• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
• douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen,
• la nausée ou des vomissements,
• perte d'appétit,
• fatigue,
• transpirer plus que d'habitude,
• peau pâle,
• saignements inhabituels,
• urine trouble.

Si vous pensez que vous avez pris trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que vous avez pris plus que la dose de paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun symptôme d'atteinte hépatique.

Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées. Appelez votre médecin immédiatement si vous développez l'un des effets indésirables suivants après la prise de paracétamol:

• difficulté à respirer ou à avaler
• gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
• urticaire
• démangeaisons sévères
• la peau qui pèle.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.

Rare (affectant moins d'1 personne sur 1000) : - réactions allergiques, - maux de tête, - douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, - troubles de la fonction hépatique, peau jaune ou yeux jaunes, - la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-œdème, urticaire, rougeur de la peau, - purpura, - étourdissements, malaise, - surdosage et intoxication.

Très rare (affectant moins d'1 personne sur 10 000) : - diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles), - réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement, - dommages hépatiques d'origine médicamenteuse, - réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau, - urine trouble.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - diminution du nombre de globules rouges, - réactions allergiques graves, - fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses, - hépatite, enzyme hépatique augmentée. - une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas DAFALGAN FORTE

 si vous êtes allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes intolérant au fructose, ne prenez pas les comprimés effervescents qui contiennent du sorbitol ; il n'y a pas de problème pour les comprimés à avaler.

Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de DAFALGAN, aucun effet n'est attendu chez les enfants allaités. DAFALGAN peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas suffisamment de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine.

Le DAFALGAN FORTE est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 50 kg.
Comme pour tout analgésique, le traitement sera aussi bref que possible et sa durée strictement adaptée
à celle de la symptomatologie.
Adultes et adolescents à partir de 50 kg
La dose recommandée est de 3 g de paracétamol par jour.
La posologie peut être augmentée jusqu'à maximum 4 g de paracétamol par jour en cas de douleurs
intenses.
L'administration de 4 g de paracétamol par jour doit être limitée à 4 semaines. Pour un traitement
de plus longue durée, la posologie journalière sera limitée à 3 g par jour.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Toujours respecter un intervalle minimum de 4 heures entre deux prises.
En cas de problèmes de déglutition les comprimés pelliculés DAFALGAN FORTE peuvent être cassés
en deux pour faciliter la prise.