Eldepryl Comp 30 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Aux doses recommandées il n'y a pas de risque d'apparition "cheese-effect", provoqué en particulier par la tyramine et les autres amines biogènes et qui se traduit principalement par des crises de céphalées et des poussées hypertensives soudaines. Les précautions diététiques observées avec les inhibiteurs classiques de la mono-amine-oxydase A ne s'imposent donc pas avec Eldepryl comprimés. Cependant, à des doses élevées (plus de 10 mg/jour) la sélectivité de la sélégiline tend à diminuer résultant en une inhibition plus importante de la MAO-A qui pourrait être à l'origine d'un risque d'hypertension après ingestion d'aliments riches en tyramine. Il importe de peser très soigneusement la balance bénéfices/risques, chez les patients dont la réponse au traitement par lévodopa est diminuée depuis plusieurs mois, ainsi que chez ceux qui présentent une forme maligne de la maladie de Parkinson. Ne pas dépasser la dose de 10 mg de chlorhydrate de sélégiline par jour. Etant donné que l'Eldepryl comprimés potentialise les effets de la lévodopa, les effets secondaires causés par la lévodopa peuvent être plus prononcés, particulièrement si les patients reçoivent des doses élevées de lévodopa. Ces patients devraient être monitorés. La prise concomitante d'Eldepryl comprimés et de lévodopa peut provoquer des mouvements involontaires et/ou de l'agitation. Ces effets indésirables disparaissent après diminution de la dose de lévodopa. La posologie du lévodopa pourra être réduite jusqu'à 30% lors de la prise concomitante d'Eldepryl. La sélégiline sera administrée avec prudence chez les patients présentant une hypertension labile, une arythmie cardiaque, une angine de poitrine sévère, une psychose ou des antécédents d'ulcère gastro�duodénal car une aggravation de ces conditions peut se produire pendant le traitement. La sélégiline sera utilisée avec prudence en cas de déficience rénale ou hépatique sévères. Il faut être prudent chez les patients recevant des inhibiteurs de la MAO lors d'anesthésie générale en chirurgie. Les inhibiteurs de la MAO, y compris la sélégiline, peuvent potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central utilisés en anesthésie générale. Des dépressions respiratoires et cardiovasculaires transitoires, ainsi que de l'hypotension et des comas ont été rapportés (voir section 4.5). Les patients Parkinsoniens traités avec des agonistes de la dopamine et autres traitements dopaminergiques tels que la sélégiline ont été rapportés comme présentant des troubles du contrôle des impulsions ainsi que des compulsions telles qu'addiction pathologique au jeu, augmentation de la libido, hypersexualité, consommation excessive de nourriture, shopping et différentes sortes d'activités compulsives / répétitives. Des études ont conclu à un risque plus élevé de mortalité chez les patients traités par sélégiline et lévodopa que chez les patients traités par lévodopa uniquement. Toutefois, il convient de noter que de multiples biais méthodologiques ont été identifiés dans ces études et qu'une méta-analyse et de grandes études de cohorte ont conclu qu'il n'y avait pas de différence significative de la mortalité entre les patients traités avec sélégiline et ceux traités par des comparateurs ou avec l'association sélégiline / lévodopa. Des études ont lié le risque d'une augmentation de la réponse hypotensive à l'administration concomitante de sélégiline et de lévodopa, chez les patients présentant un risque cardiovasculaire. L'ajout de sélégiline à la lévodopa peut ne pas être bénéfique chez les patients qui rencontrent des fluctuations de réponse non dépendantes de la dose. La prudence est recommandée lorsque l'Eldepryl comprimés est utilisé en combinaison à d'autres médicaments et substances à action centrale. La prise simultanée d'alcool devrait être évitée. Syndrome sérotoninergique L'administration concomitante d'Eldepryl et d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.

Maladie de Parkinson

• Lors de la phase initiale, ce médicament peut être pris seul ou associé à la lévodopa

Ce que contient Eldepryl - La substance active est le chlorhydrate de sélégiline. - Les autres composants sont mannitol (E421) – amidon de maïs – cellulose microcristalline – povidone – stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Eldepryl Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables d'Eldepryl et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Eldepryl sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment :  Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l'amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Eldepryl et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

N'utilisez pas Eldepryl en cas de traitement par :  des médicaments contre la dépression : respectez un délai de deux semaines entre la fin d'un traitement par Eldepryl et le début d'un traitement par un médicament contre la dépression.  certains médicaments contre l'asthme (sympathicomimétiques).  des médicaments qui diminuent l'activité du système nerveux central (comme somnifères, calmants, médicaments contre l'angoisse, anesthésiques).  la fluoxétine : respectez un délai d'au moins cinq semaines entre la fin du traitement par la fluoxétine et avant la prise d'Eldepryl comprimés. De plus, la fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant au moins deux semaines après l'arrêt de la prise d'Eldepryl comprimés.

En administration simultanée avec certains autres médicaments contre la maladie de Parkinson (l'amantadine, le lévodopa ou des anticholinergiques), le nombre des effets indésirables peut augmenter.

L'administration concomitante d'Eldepryl comprimés et d'inhibiteurs de la MAO peut provoquer des désordres du système nerveux central et cardiovasculaire.

Un traitement concomitant avec la digitaline et/ou les anticoagulants, exige un suivi rigoureux.

La combinaison de contraceptifs oraux et d'Eldepryl comprimés doit être évitée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Eldepryl et consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'œdèmes, de démangeaisons ou de toute autre réaction au niveau de la peau, car ces signes peuvent traduire une réaction allergique grave. Il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, comme suit :  Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

– Confusions – Hallucinations – Mouvements anormaux – Vertiges – Maux de tête – Nausées – Augmentation des enzymes hépatiques – Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)

 Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : – Troubles du sommeil – Troubles de l'humeur – Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) – Sécheresse de la bouche

 Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : – Agitation – Rythme cardiaque irrégulier – Tension artérielle basse – Irritation cutanée – Troubles de la miction

 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : – Troubles à contrôler les impulsions (tel que l'hypersexualité) – Rétention urinaire

Comme la sélégiline potentialise l'effet de la lévodopa, les effets secondaires de la lévodopa (agitation, hyperkinésie, mouvements anormaux, confusion, hallucinations, hypotension orthostatique, arythmies cardiaques) peuvent être renforcés en cas de thérapie combinée (la lévodopa devant habituellement être administrée en association avec un inhibiteur de la décarboxylase périphérique). Ces effets indésirables diminuent en partie lorsque la dose de lévodopa est diminuée, ce qui est possible grâce à la combinaison avec Eldepryl.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Eldepryl comprimés ne sera pas administré en même temps que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (venlafaxine), des antidépresseurs tricycliques, des sympathicomimétiques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (ex. linézolide) et opioïdes (péthidine) (voir section 4.5).
• Eldepryl comprimés ne sera pas administré en présence d'ulcère gastro-duodénal.
• Lorsqu'Eldepryl comprimés est prescrit en même temps que la lévodopa, les contre-indications qui s'appliquent à la lévodopa doivent être prises en considération.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de sélégiline chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, seulement à un multiple élevé de la dose chez l'homme (voir rubrique 5.3.). Eldepryl comprimés n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement On ne sait pas si sélégiline/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de la sélégiline dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de sélégiline/métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Eldepryl comprimés ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Adultes

• Posologie initiale: 1 comprimé de 5 mg /jour
• Si effet clinique insuffisant après 2 semaines: 1 comprimé le matin

Mode d'administration

• Prendre après le petit déjeuner avec un peu de liquide, sans croquer