Enterol 250mg Caps Harde Dur S/blister 10x250mg

Enterol 250 mg poudre pour suspension buvable ou gélules étant constitué de cellules de levure vivantes, il ne doit donc pas être utilisé avec un liquide ou un aliment glacé ou susceptible d'être porté à une température de plus de 50°C. Mises en garde :  En cas de diarrhée, il est important de réhydrater le patient. De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients de réanimation ou immunodéprimés, se traduisant le plus souvent par de la fièvre. Dans la plupart des cas, ces

incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patients dans un état critique, l'issue a pu être fatale (voir rubriques 4.3 et 4.8). Comme avec tout médicament contenant des micro-organismes vivants, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de patients porteurs de cathéter veineux central principalement, mais aussi de patients porteurs de cathéter périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination manu portée et/ou la dissémination des micro-organismes dans l'air (voir rubrique 4.2).  Il est recommandé en milieu hospitalier, d'ouvrir les sachets-doses (ou gélules) avec des gants, hors de l'environnement de patients porteurs d'un cathéter veineux central. En effet, il a été rapporté, chez des patients hospitalisés porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités par S. boulardii, de très rares cas de fongémie se traduisant par de la fièvre et une hémoculture positive à Saccharomyces. Dans tous les cas, ces incidents ont évolué favorablement après administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après ablation du cathéter.  Parce que le risque d'une colonisation systémique par Saccharomyces boulardii CNCM I-745 n'a pas été évalué jusqu'ici, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant de faibles défenses immunitaires (par ex. infections par le VIH, transplantation d'organes, leucémie, tumeurs malignes, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée à fortes doses de cortisone).  Enterol 250 mg poudre pour suspension buvable contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.  Enterol 250 mg poudre pour suspension buvable contient du fructose, il convient d'en tenir compte chez le sujet diabétique. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.  Enterol 250 mg gélule contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, de déficience en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.  Si la diarrhée persiste plus de deux jours, il est important de prendre contact avec un médecin.

• Prévention de la diarrhée associée à l'antibiothérapie à large spectre chez des sujets prédisposés à développer une diarrhée ou une rechute de diarrhée à Clostridium difficile
• Traitement des diarrhées aiguës chez les enfants jusqu'à 12 ans, en complément de la réhydratation orale

Enterol 250 mg, gélules :

 La substance active est Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg sous forme lyophilisée (soit au minimum 6 milliards cellules reviviscentes au moment de la fabrication et 1 milliard cellules lyophilisées reviviscentes à la date de péremption).

 Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélule transparente d'hypromellose (taille n°0) marquée "250mg", avec de l'encre

Enterol 250 mg, poudre pour suspension buvable :

 La substance active est Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg sous forme lyophilisée (soit au minimum 6 milliards cellules reviviscentes au moment de la fabrication et 1 milliard cellules lyophilisées reviviscentes à la date de péremption).

 Les autres composants sont : lactose monohydraté, fructose, silice colloïdale anhydre, arôme tutti frutti (contenant du sorbitol: E420).

Autres médicaments et Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de médicaments contre les infections dues à des champignons annule l'effet d'Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable.

Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable étant constitué de cellules de levure vivantes, il ne doit pas être utilisé avec un liquide ou un aliment glacé ou susceptible d'être porté à une température de plus de 50°C.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000, < 1/100), rares (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rares (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de systèmes d'organes Fréquence Infections et infestations Très rares : Fongémie chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, et chez des patients dans un état critique ou immunodéficients (voir rubrique 4.4), mycose à Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Fréquence indéterminée : Sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés (voir rubrique 4.4) Affections du système immunitaire Très rare : choc anaphylactique. Affections vasculaires Très rare : choc anaphylactique. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare : dyspnée. Affections gastro-intestinales Très rares : constipation, épigastralgies, météorisme abdominal (épigastralgies et météorisme abdominal ont été observés lors d'études cliniques). Affections de la peau et du tissu sous�cutané Très rares : prurit, exanthème, Œdème de Quincke. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rares : soif. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Avenue Galilée 5/03 B-1210 Bruxelles Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be Luxembourg/Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg L-1273 Luxembourg-Hamm Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Patients porteurs d'un cathéter veineux central, patients dans un état critique ou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4. Mises en garde et précautions particulières d'emploi).  Allergie aux levures, spécialement Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir 5.3. Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Enterol 250 mg poudre pour suspension buvable ou gélules ne devrait pas être utilisé durant la grossesse à moins d'une nécessité manifeste.

Adultes

• 1 ou 2 gélule(s), 2 x par jour

Enfants

• 1 gélule, 2 x par jour

Mode d'administration

• Avaler avec un peu d'eau