Kentera 8 Dispositif Transderm 3,9mg/24 H

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Kentera doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'utilisation de Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être étroitement surveillée. Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant traitement par Kentera. En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié doit être instauré. Rétention urinaire : Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, étant donné le risque de rétention urinaire. Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée. Au total, 496 patients ont été exposés à Kentera au cours des études d'extension randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, évaluant la sécurité sur 12 semaines et 14 semaines. Parmi eux, 188 patients (38 %) étaient âgés de 65 ans et plus et, globalement, aucune différence au niveau de la sécurité ou de l'efficacité n'a été constatée par rapport aux patients plus jeunes. Par conséquent, d'après les données cliniques actuellement disponibles, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés. Des effets psychiatriques et des effets anticholinergiques sur le SNC, tels que des troubles du sommeil (par exemple insomnie), et des troubles cognitifs ont été associés à l'utilisation de l'oxybutynine, notamment chez les sujets âgés. Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5). Si un patient présente de tels effets, l'arrêt de la prise du médicament doit être envisagé. D'autres effets psychiatriques impliquant un mécanisme anticholinergique ont été signalés pendant l'utilisation de ce médicament après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8). L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces événements n'aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera : Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique, de même qu'en cas d'affections telles que la colite ulcéreuse et l'atonie intestinale. Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent d'autres médicaments de manière concomitante (tels que les bisphosphonates) pouvant causer ou aggraver une œsophagite. Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, des troubles cognitifs ou atteints de la maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés qu'un coup de chaleur (fièvre et insolation due à la diminution de la sudation) peut survenir lorsque les anticholinergiques, tels que l'oxybutynine, sont utilisés dans un environnement où la température est élevée. L'oxybutynine peut aggraver les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une insuffisance coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une arythmie cardiaque, d'une tachycardie, d'une hypertension et d'une hypertrophie prostatique. L'oxybutynine peut entraîner une diminution du débit salivaire ce qui peut favoriser l'apparition de caries dentaires, de parodontites et de candidoses buccales.

Incontinence urinaire et/ou pollakiurie

Chaque patch transdermique contient 36 mg d'oxybutynine. La surface du patch transdermique est de 39 cm2, libérant une quantité nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

• Les autres composants sont : chaque patch transdermique contient de la triacétine et une solution adhésive de copolymère acrylique. L'oxybutynine, la triacétine et l'adhésif de copolymère acrylique sont disponibles sur une membrane support en PET/EVA recouverte d'un film protecteur en polyester siliconé.

L'utilisation concomitante d'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques ou d'autres agents qui entrent en compétition au niveau du métabolisme par l'enzyme CYP3A4 peut augmenter la fréquence et la gravité d'effets tels que bouche sèche, constipation et somnolence.

Les agents anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés de façon concomitante en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale. L'oxybutynine étant métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P 450, il n'est pas possible d'exclure de possibles interactions avec les médicaments qui inhibent cette isoenzyme. Ceci doit être pris en considération lors de l'utilisation d'antifongiques azolés (ex : le kétoconazole) ou d'antibiotiques macrolides (ex : l'érythromycine) en concomitance avec l'oxybutynine.

L'activité anticholinergique de l'oxybutynine est augmentée par l'utilisation concomitante d'autres anticholinergiques ou médicaments à activité anticholinergique, tels que l'amantadine et d'autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (ex : le bipéridène, la lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (ex : les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), la quinidine, les antidépresseurs tricycliques, l'atropine et les substances apparentées, telles que les antispasmodiques atropiniques ou le dipyridamole.

Les patients doivent être informés que l'alcool augmente la somnolence entraînée par les substances anticholinergiques comme l'oxybutynine (voir rubrique 4.7).

L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - démangeaisons autour de la zone d'application

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - rougeur ou éruption cutanée au site d'application du patch - bouche sèche - constipation - diarrhée - indigestion - douleurs au niveau de l'estomac - maux de tête ou envie de dormir - infections urinaires - vision trouble - étourdissements

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - infection des voies respiratoires supérieures ou infections fongiques - anxiété - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir - palpitations - bouffées de chaleur - mal de dos - rétention urinaire - difficultés à uriner - rhume - blessures accidentelles

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réaction de panique - confusion mentale - hallucinations - désorientation - altération de la mémoire - perte de mémoire - fatigue anormale - difficultés de concentration

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Kentera est contre-indiqué chez les patients souffrant de rétention urinaire, d'une affection gastro- intestinale sévère, de myasthénie gravis ou d'un glaucome à angle fermé, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'oxybutynine sous forme de patch transdermique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Allaitement Lorsque l'oxybutynine est utilisée au cours de l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par l'oxybutynine.

Adultes

• 1 dispositif transdermique, 2 x /semaine

Mode d'administration

• Retirer le dispositif transdermique du sachet-dose protecteur
• Appliquer immédiatement sur une peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, des hanches ou des fesses
• Ne pas appliquer de dispositif transdermique 2 x au même endroit pendant une période de 7 jours