Losec Mups Comp 28 X 40mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. L'association concomitante d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex: surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée. L'oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo – ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d'un traitement à long terme chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie, comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations de vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent débuter insidieusement et être négligées. Chez la plupart des patients atteints, l'hypomagnésémie s'améliorait après apport de magnésium et arrêt de l'IPP. Pour les patients qui requièrent un traitement prolongé par IPP ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (ex. les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les concentrations de magnésium avant de débuter le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole. Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et pendant de longues périodes (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en fonction des recommandations cliniques en vigueur et ils doivent recevoir un apport adéquat de vitamine D et de calcium. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Losec. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L'oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l'oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Certains enfants atteints d'affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons peut légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, également une éventuelle infection par Clostridium difficile (voir rubrique 5.1). Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire. Ce médicament contient du Saccharose et du Sodium Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Ulcère duodénal ou gastrique
• Oesophagite de reflux
• Syndrome de Zollinger-Ellison
• Prévention des récidives de l'oesophagite de reflux, des ulcères gastriques et duodénaux difficilement contrôlables
• Ulcère gastrique ou duodénal liés à la présence d'H. pylori (+ antibiothérapie)
• Erosions et ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS
• Prévention des érosions et ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque
  • antécédents de complicatons d'un ulcère peptique
  • antécédents d'ulcère suite à la prise d'AINS
  • traitement concomitant par un corticostéroïde ou un anticoagulant
  • présence d'arthrite rhumatoïde
  • état de morbidité sévère
  • Symptômes de la maladie du reflux gastro-oesophagien.

• La substance active est l'oméprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient du magnésium d'oméprazole correspondant à 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'oméprazole.

• Les autres composants sont: cellulose microcristalline, monostéarate de glycérol 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère de l'éthylacrylate de l'acide méthacrylique (1:1) (dispersion à 30%), sphères de sucre, paraffine synthétique (NF), macrogol (polyethylène glycol 6000), polysorbate 80, crospovidone, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), stéaryl fumarate de sodium, talc, citrate de triéthyle, oxyde de fer E172, dioxyde de titane E171. (Voir rubrique 2, 'Losec-Mups contient du saccharose').

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Losec peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Losec.

Vous ne devez pas prendre Losec si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

 Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques)

 Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques)

 Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire)

 Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Losec

 Médicaments pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti-vitamines K. Une surveillance par votre médecin peut être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Losec

 Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose)

 Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH)

 Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe)

 Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression légère)

 Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente)

 Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH)

 Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus))

 Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer)

 Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Losec.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais sérieux, arrêtez de prendre Losec et contactez immédiatement un médecin:

 Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves). (rare)

 Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un " syndrome de Stevens-Johnson " ou à une " nécrolyse épidermique toxique ". (très rare)

 Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments). (rare)

 Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). (rare)

 Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie. (rare)

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Maux de tête.

 Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

 Nausées ou vomissements.

 Polypes bénins dans l'estomac.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse. Allaitement L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à doses thérapeutiques. Fertilité Des études sur les animaux avec le mélange racémique oméprazole, donné en administration orale, n'indiquent pas d'effet au niveau de la fertilité.

Adultes

• 20 mg par jour pendant 2 à 4 semaines
• Cas réfractaires: 40 mg, 1 x par jour pendant 4 semaines
• Prévention des récidives: 10 à 40 mg par jour
• 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines
• Cas réfractaires: 40 mg, 1 x par jour pendant 8 semaines
• Prévention des récidives: 20 mg à 40 mg, 1 x par jour
• 2 x 20 mg par jour
• Parfois: 80 mg par jour
• 20 mg, 1 x par jour, pendant 4 à 8 semaines
• 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines
• Cas réfractaires: 40 mg, 1 x par jour pendant 8 semaines
• Prévention des récidives: 10 à 40 mg par jour, en 1 seule prise
• Dose initiale: 60 mg, 1 x par jour
• Dose d'entretien usuelle: 20 à 120 mg par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir en 2 prises

Enfants

• Poids entre 10 et 20 kg: 10 à 20 mg, 1 x par jour
• Poids > 20 kg: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Poids entre 15 et 30 kg: 2 x 10 mg par jour pendant 1 semaine
• Poids > 30 kg: 2 x 20 mg par jour pendant 1 semaine

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) avec un peu de liquide, en une prise le matin
• On peut aussi disperser le comprimé dans de l'eau non gazeuse, dans une boisson légèrement acide (jus de fruit, yoghourt), ou dans un peu de jus de pomme ou de compote de pomme. Boire la dispersion immédiatement ou dans les 30 min. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne peuvent être mâchés ni écrasés