Marcaine Sol. Inj. 5 X 20ml 0,50 %

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Marcaine. La prudence est recommandée:  chez les patients âgés ou les patients en mauvais état général.  chez les patients ayant une certaine forme d'un trouble du rythme cardiaque (bloc AV partiel ou total).  chez les patients qui ont une maladie hépatique sévère.  chez les patients qui ont une maladie rénale sévère.  chez les patientes qui sont aux derniers stades de la grossesse.  chez les patients prenant des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (anti�arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone)). Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

• Anesthésie chirurgicale chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 an
• Gestion de la douleur aiguë chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 a

• La substance active est le chlorhydrate de bupivacaïne.

Marcaine 0,5 % contient du chlorhydrate de bupivacaïne (correspondant à 5 mg/ml de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre).

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E 524) et acide chlorhydrique (E 507) ad pH 4.0-6.5, eau pour injectable.

Autres médicaments et Marcaine Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:  certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques).  certains médicaments pour traiter une tension artérielle élevée et des troubles du rythme cardiaque (bêtabloquants).  un groupe de médicaments qui renforcent l'activité du cœur et/ou normalisent le rythme cardiaque (digitaliques).  certains médicaments contre l'acidité gastrique (cimétidine).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence comme suit:

Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10)

Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 sur 100)

Rare (chez plus de 1 patient sur 10.000 mais moins de 1 sur 1.000)

Très rare (chez moins de 1 patient sur 10.000).

Très fréquent

 Diminution de la tension artérielle (hypotension)

 Nausées

Fréquent

 Élévation de la tension artérielle (hypertension)

 Vomissements

 Picotements (paresthésies), vertiges

 Ralentissement de l'activité du cœur (bradycardie)

 Rétention d'urine dans la vessie (rétention urinaire)

Peu fréquent

 Signes et symptômes d'intoxication (de toxicité) au niveau du système nerveux central: convulsions,

picotements autour de la bouche (paresthésie péri-buccale), engourdissement de la langue,

augmentation de l'acuité auditive (hyperacousie), troubles de la vision (troubles visuels),

tremblements, bourdonnements d'oreille (acouphènes), difficultés à parler (dysarthrie), perte de

conscience

Rare

 Arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques)

 Réactions allergiques, choc/réactions anaphylactiques

 Dépression de la respiration (dépression respiratoire)

 Maladie des nerfs (neuropathie), lésions des nerfs périphériques, inflammation des membranes

molles qui entourent le cerveau et la moelle épinière (arachnoïdite) et paralysie (parésie et

paraplégie)

 Vision double (diplopie)

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux observés chez l'adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de

la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

 Si vous êtes allergique au chlorhydrate de bupivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux de la même famille chimique (anesthésiques de type amide).  pour une anesthésie régionale par une veine (anesthésie par voie intraveineuse) vu le risque de toxicité pour tout le corps (intoxication systémique) en cas de lâchage du garrot.  Si vous présentez une diminution marquée de la tension artérielle (hypotension), par exemple en cas de choc suite à une défaillance du cœur (choc cardiogénique) ou une diminution importante de la circulation sanguine dans le corps suite à une perte importante de sang ou de liquide (choc hypovolémique), vous ne pouvez recevoir d'anesthésie via les membranes qui entourent la moelle épinière (anesthésie épidurale).  Une anesthésie locale du col de l'utérus (bloc paracervical) peut affecter le fœtus à un plus haut degré que n'importe quelle autre anesthésie utilisée en obstétrique. Votre médecin prendra les mesures de précaution nécessaires pour contrecarrer l'activité nocive de la substance active, la bupivacaïne.  Soyez tout particulièrement prudent avec les enfants de moins de 12 ans, car certaines injections de Marcaine utilisées pour insensibiliser certaines parties du corps durant une opération, ne sont pas attestées pour les jeunes enfants.  L'utilisation de Marcaine n'a pas été évaluée chez les enfants de moins d'1 an.

Grossesse Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique de la bupivacaïne pour le fœtus ou le nouveau-né. Marcaine peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Les métabolites de la bupivacaïne sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de Marcaine, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Marcaine peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée n'existe concernant l'impact de l'utilisation de la bupivacaïne sur la capacité pour les hommes et les femmes de concevoir un enfant.

• Posologie: consulter la notice

Adultes

• La dose principale (25 à 50 mg/min.) doit être injectée lentement et progressivement tout en maintenant un contact permanent avec le patient. Si des symptômes toxiques surviennent, arrêter immédiatement l'injection
• Dose maximale: 2 mg/kg ou 150 mg en une seule injection; 400 mg par 24 heures