Meloxicam Teva 7,5mg Tabl 30 X 7,5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2. et risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous). En cas d'effet thérapeutique insuffisant, ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée ni ajouter un AINS supplémentaire à la thérapie car cela pourrait augmenter la toxicité sans fournir de bénéfice thérapeutique démontré. Éviter l'utilisation concomitante de méloxicam avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (voir rubrique 4.5). Le méloxicam ne convient pas au traitement des patients nécessitant le soulagement d'une douleur aiguë. En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, réévaluer les bénéfices cliniques du traitement.

Rechercher tout antécédent d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal afin de s'assurer de leur guérison complète avant de débuter le traitement par méloxicam. Au cours des contrôles de routine, accorder une attention particulière aux récidives éventuelles chez les patients traités par méloxicam et ayant des antécédents de ce type. Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, des ulcérations ou des perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents antérieurs d'effets gastro-intestinaux sévères. Le risque d'hémorragies, d'ulcérations ou de perforations gastro-intestinales est plus élevé en cas d'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, particulièrement en cas de complication par hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, débuter le traitement avec la dose la plus faible disponible. Envisager un traitement combiné avec des agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant la prise concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro�intestinal (voir ci-dessous et voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent rapporter tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier, hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. Chez les patients recevant un traitement concomitant par des médications susceptibles d'augmenter le risque d'ulcérations ou d'hémorragies, telles que l'héparine en traitement curatif ou administrée chez les patients gériatriques, les anticoagulants tels que la warfarine, d'autres médicaments anti�inflammatoires non stéroïdiens, ou l'acide acétylsalicylique administré à des doses (≥ 500 mg en une seule prise ou ≥ 3 g de dose quotidienne totale), l'association avec le méloxicam n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). En cas de survenue d'une hémorragie ou d'une ulcération gastro-intestinale chez des patients recevant du méloxicam, arrêter le traitement. Les AINS doivent s'administrer avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcérative, maladie de Crohn), car ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Il est recommandé de surveiller la tension artérielle chez les patients présentant un risque à l'état initial, en particulier pendant l'instauration du traitement avec le méloxicam. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS y compris de méloxicam (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par

exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique, et/ou des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique Réactions cutanées: Des réactions cutanées potentiellement fatales telles qu'une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées en cas d'utilisation de méloxicam. Informer les patients concernant les signes et symptômes de ces affections et les surveiller étroitement afin de détecter les éventuelles réactions cutanées. Le risque de survenue d'un SSJ ou d'une NET est le plus élevé pendant le premier mois du traitement. En présence de signes ou de symptômes de dermatite exfoliative, de SSJ ou de NET (p. ex. éruption cutanée progressive s'accompagnant souvent d'une formation de vésicules ou de lésions muqueuses), ou en cas de tout autre signe d'hypersensibilité, arrêter le traitement par méloxicam. La prise en charge de telles réactions est optimale en cas de diagnostic précoce et d'interruption immédiate du traitement par le médicament suspecté. Un arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé une dermatite exfoliative, un SSJ ou une NET pendant l'utilisation de méloxicam, ne plus jamais réinstaurer le traitement par méloxicam chez ce patient. Des cas d'érythème pigmenté fixe (EPF) ont été rapportés avec le méloxicam. Le méloxicam ne doit pas être réadministré aux patients ayant présenté un EPF dû au méloxicam. Une réactivité croisée potentielle peut se produire avec d'autres oxicams. Paramètres de fonction hépatique et rénale Comme avec la plupart des AINS, on observe parfois une augmentation des taux sériques de transaminases, de bilirubine ou d'autres paramètres de la fonction hépatique, ainsi qu'une augmentation de la créatinine sérique et de l'urée sanguine, et d'autres anomalies biologiques. Généralement, ces anomalies sont transitoires et peu importantes. Si l'anomalie s'avère importante ou persistante, il faut interrompre le traitement par méloxicam et effectuer un examen complémentaire. Insuffisance rénale fonctionnelle Par inhibition de l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales, les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Au début du traitement ou après une augmentation de la dose, il est recommandé de surveiller attentivement la fonction rénale incluant le volume de diurèse, chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : - Patients âgés - Traitement concomitant par des médicaments tels que : IECA, antagonistes de l'angiotensine II, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) - Hypovolémie (de toute cause) - Insuffisance cardiaque congestive - Insuffisance rénale - Syndrome néphrotique

• Néphropathie lupique
• Dysfonction hépatique sévère (taux sériques d'albumine < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10) Dans de rares cas, les AINS peuvent être la cause d'une néphrite interstitielle, d'une glomérulonéphrite, d'une nécrose rénale médullaire ou d'un syndrome néphrotique. Chez les patients sous hémodialyse et ayant une insuffisance rénale de stade terminal, la dose de méloxicam ne doit pas dépasser 7,5 mg. Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (c.-à-d. chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min). Rétention de sodium, de potassium et d'eau Les AINS peuvent induire une rétention de sodium, de potassium et d'eau et interférer avec les effets natriurétiques des diurétiques. De plus, une diminution de l'effet antihypertenseur des médicaments antihypertenseurs peut survenir (voir rubrique 4.5). Par conséquent, chez les patients sensibles, le traitement peut provoquer ou aggraver un œdème, une insuffisance cardiaque ou une hypertension. Il est donc nécessaire de surveiller cliniquement les patients à risque (voir rubriques 4.2 et 4.3). Hyperkaliémie Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connu pour leur effet hyperkaliémant (voir rubrique 4.5). Dans ce cas, surveiller régulièrement les taux de potassium. Association au pémétrexed Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée recevant un traitement par le pémétrexed, le traitement par méloxicam doit être interrompu pendant au moins 5 jours avant, le jour même, et au moins les 2 jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5). Autres mises en garde et précautions Chez les patients âgés, affaiblis ou débilitants, les effets secondaires sont souvent moins bien tolérés. Il faut donc surveiller davantage ces patients. Comme c'est le cas avec d'autres AINS, la prudence est de rigueur chez les patients âgés, souvent atteints d'insuffisance rénale, hépatique et/ou cardiaque. Les patients âgés présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales potentiellement fatales (voir rubrique 4.2). Comme les autres AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'affections infectieuses sous�jacentes. Le méloxicam peut réduire la fertilité féminine. Son usage est donc déconseillé chez les femmes désirant procréer. Chez les femmes ayant des difficultés de conception, ou subissant un examen pour infertilité, il faut envisager l'arrêt du traitement par méloxicam (voir rubrique 4.6). Excipients Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Traitement symptomatique à court terme des exacerbations d'ostéo-arthrose
• Traitement symptomatique à long terme de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante

Autres médicaments et Meloxicam Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien en particulier si vous prenez ou avez pris l'un des médicaments suivants :

 autres AINS  sels de potassium – utilisés pour prévenir ou traiter de faibles taux de potassium dans le sang  tacrolimus – utilisé après une greffe d'organe  triméthoprime – utilisé pour le traitement des infections de l'appareil urinaire  médicaments prévenant les caillots de sang  médicaments dissolvant les caillots de sang (thrombolytiques)  médicaments utilisés pour traiter les maladies du cœur et du rein  corticostéroïdes (p. ex. utilisés contre l'inflammation et les réactions allergiques)  ciclosporine – utilisé après transplantation d'organe, ou dans les maladies de peau graves, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique  déférasirox – utilisé pour traiter une surcharge en fer due à de fréquentes transfusions sanguines  tout médicament diurétique. Votre médecin pourra surveiller votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques  médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par exemple les bêtabloquants)  lithium – utilisé pour traiter les troubles de l'humeur  inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)– utilisés dans le traitement de la dépression  méthotrexate – utilisé pour traiter les cancers ou les maladies de peau graves non contrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active  pémétrexed – utilisé pour traiter le cancer  cholestyramine – utilisé pour diminuer le taux de cholestérol  antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) – utilisé pour le traitement du diabète. Votre médecin doit suivre avec attention votre taux de sucre dans le sang pour le risque d'hypoglycémie.

Effets indésirables du méloxicam

Très fréquent (pouvant survenir chez plus d'une personne sur 10) :

• indigestion (dyspepsie) • nausées ou vomissements • douleur abdominale • constipation, • flatulence • selles molles (diarrhée).

Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :

• maux de tête.

Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :

• étourdissements (sensation d'hébétude) • sensation d'étourdissements ou de tournis (vertiges) • somnolence • anémie (réduction de la concentration du pigment rouge du sang appelé " hémoglobine ") • augmentation de la tension artérielle (hypertension) • rougeur (rougeur temporaire du visage et du cou) • rétention de sodium et d'eau • augmentation des taux de potassium (hyperkaliémie), pouvant donner lieu à des symptômes tels que :

• modifications de votre rythme cardiaque (arythmies)
• palpitations (quand vous percevez les battements de votre cœur plus que la normale)
• faiblesse musculaire

• éructations • inflammation de l'estomac (gastrite) • saignements du tube digestif • inflammation de la bouche (stomatite) • réactions allergiques (hypersensibilité) immédiates • démangeaisons (prurit) • éruption cutanée • gonflement causé par une rétention de liquide (œdème), y compris un gonflement des chevilles/jambes (œdème des membres inférieurs) • gonflement brutal de la peau ou des muqueuses, p. ex. gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant causer des difficultés respiratoires (œdème angioneurotique) • troubles temporaires des tests de fonction du foie (p. ex. élévation des taux d'enzymes telles que les transaminases ou augmentation des taux du pigment de la bile appelé " bilirubine "). Votre médecin peut détecter ces anomalies en utilisant un test sanguin. • anomalies de tests biologiques évaluant la fonction des reins (fonction rénale), p. ex. élévation des taux de créatinine ou d'urée).

Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) :

• troubles de l'humeur • cauchemars • anomalies de la formule sanguine, y compris

• anomalies de la formule sanguine différentielle
• diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie)
• diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

Ces effets peuvent donner lieu à un risque plus élevé d'infection et de symptômes tels que des bleus (ecchymoses) ou des saignements de nez • bruit de sonnerie dans les oreilles (acouphènes) • perception des battements de votre cœur (palpitations) • ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères gastroduodénaux) • inflammation de l'œsophage (œsophagite) • apparition de crises d'asthme (chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS) • des éruptions cutanées potentiellement fatales (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir rubrique 2) • urticaire • troubles visuels, y compris :

• vision floue
• conjonctivite (inflammation du globe oculaire ou des paupières)

Ne prenez pas Meloxicam Teva dans les cas suivants :

 si vous êtes allergique au méloxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aspirine ou à tout autre médicament anti-inflammatoire (AINS)

 si vous avez eu les symptômes suivants suite à la prise d'aspirine ou de tout autre AINS :

• respiration sifflante, crampe dans la poitrine, essoufflement (asthme),

• petits renflements de la muqueuse nasale entraînant une obstruction nasale (polypes nasaux),

• éruption cutanée/éruption urticante (urticaire)

• brusque gonflement de la peau ou des muqueuses, tel que gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés respiratoires (œdème angioneurotique)

 si vous avez des antécédents liés à des traitements antérieurs par AINS

• d'hémorragies gastro-intestinales

• ou d'ulcères (perforations) gastro-intestinaux;

 si vous souffrez d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinale ;

 si vous avez récemment eu ou avez des antécédents d'ulcères ou d'hémorragies gastro-intestinales (ulcération ou hémorragie apparue au moins deux fois)

 si vous avez une maladie grave du foie

 si vous avez une maladie grave des reins non dialysée

 si vous avez récemment eu des saignements dans le cerveau (saignements cérébrovasculaires)

 si vous souffrez de troubles hémorragiques de toute sorte

 si vous avez une maladie grave du cœur

 pendant les trois derniers mois de la grossesse

 si vous allaitez

 chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut exercer une influence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Les données issues d'études épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours d'un stade précoce de la grossesse peut donner lieu à un risque accru de fausses couches et de malformations cardiaques et de gastroschisis. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est probable que ce risque s'accroît avec la posologie et la durée du traitement. Chez des animaux, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a donné lieu à une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryonnaire et fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de malformations diverses, incluant des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation de méloxicam peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés après le traitement au cours du deuxième trimestre de la grossesse, et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. Par conséquent, ne pas administrer le méloxicam pendant les premier et second trimestres de la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité. Si l'on utilise le méloxicam chez une femme tentant de concevoir un enfant ou pendant les premier et second trimestres de la grossesse, utiliser la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition au méloxicam pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec le méloxicam doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou constriction du canal artériel. Pendant le dernier trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent : - exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire). - une dysfonction rénale (voir ci-dessus). - à la fin de la grossesse, exposer la mère et le nouveau-né à : - un allongement éventuel du temps de saignement, un effet anticoagulant pouvant déjà survenir à de très faibles doses. - une inhibition des contractions utérines, induisant un retardement de l'accouchement. Pour ces raisons, l'usage de méloxicam est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement Il n'existe aucune expérience spécifique chez l'Homme avec le méloxicam mais on sait que les AINS sont excrétés dans le lait maternel. Le méloxicam a été retrouvé dans le lait d'animaux allaitants. L'administration du méloxicam n'est donc pas recommandée en cas d'allaitement. Fertilité Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.

Adultes et enfants > 15 ans

• Poussées d'arthrose
  • Dose usuelle: 1/2 comp. par jour
  • Dose max.: 1 comp. par jour
  • Arthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante
  • Dose usuelle et max.: 1 comp. par jour
  • Selon la réponse, la dose peut être réduite à 1/2 comp. par jour

Mode d'administration

• Prendre en une fois, avec de l'eau ou une autre boisson, pendant un repas