Minirin Spray 10mcg/dos 2,5ml0,1mg

Avertissements et précautions  En cas d'utilisation de Minirin Spray, il est recommandé de démarrer par la dose la plus faible, de l'augmenter prudemment et de veiller à ce que les enfants soient surveillés lors de l'administration afin de garantir la prise d'une dose correcte.  L'apport de liquide doit être limité au minimum à partir d'une heure avant et jusqu'à 8 heures après l'administration.  Si vous recevez Minirin Spray pour un test de la fonction rénale, l'apport de liquide doit être limité et vous ne pouvez consommer au maximum que 0,5 l entre une heure avant et jusqu'à 8 heures après l'administration.  Chez les enfants de moins de 1 an, le test de la fonction rénale peut uniquement être effectué à l'hôpital sous étroite surveillance.  Si vous utilisez Minirin Spray sans restriction simultanée de l'apport de liquide, il peut se produire une accumulation de liquide et/ou un trop faible taux de sodium dans le sang, avec ou sans signes d'alarme (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves, convulsions).  En cas de prise de poids progressive ou d'un trop faible taux de sodium dans le sang, il faut limiter de manière drastique l'apport de liquide, et votre médecin arrêtera éventuellement l'administration de Minirin Spray.  Habituellement, un traitement correct du diabète insipide supprime automatiquement la sensation de soif. Vous devez y être attentif chez les jeunes enfants, par exemple.  Vous devez vous assurer avant de démarrer le traitement, vous êtes vérifié que vous n'avez pas de dysfonctionnement vésical grave et d'obstruction des voies urinaires.  Si l'équilibre hydrique et/ou électrolytique est perturbé, comme en cas d'infections généralisées, de fièvre ou d'une inflammation gastro-intestinale, il faut interrompre ou soigneusement adapter le traitement.  Si vous présentez un risque de pression accrue dans le crâne (risque accru d'un trop faible taux de sodium dans le sang/intoxication par l'eau).  Si vous êtes un enfant, affaibli ou âgé, ou si vous avez déjà un faible taux de sodium dans le sang, vous pouvez présenter un risque accru d'un trop faible taux de sodium dans le sang.  Si vous prenez simultanément des médicaments connus pour induire un SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique) (voir "Autres médicaments et Minirin Spray").  Si vous prenez simultanément des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; ce sont des médicaments qui inhibent l'inflammation). Veuillez également lire la rubrique "Autres médicaments et Minirin Spray".  Si vous recevez du liquide dans une veine après une opération.  Si vous avez eu auparavant une cirrhose du foie (affection hépatique induite par l'alcool), un syndrome néphrotique (trouble rénal), un fonctionnement insuffisant des surrénales et une fonction thyroïdienne trop faible.  Les données de post-commercialisation ont montré qu'il existe un risque d'un beaucoup trop faible taux de sodium dans le sang lors de l'utilisation de la pulvérisation nasale pour traiter le diabète insipide d'origine centrale.

Dans les cas ci-dessus, votre médecin prendra des précautions à prévenir la survenue d'un trop faible taux de sodium dans le sang et surveillera attentivement la restriction de votre apport de liquide.  Si vous êtes atteint d'une maladie des artères coronaires, si vous avez une tension artérielle élevée ou si vous êtes enceinte, vous devez être traité(e) avec vigilance et votre tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, même si Minirin Spray n'exerce probablement aucun effet sur la tension artérielle à la dose prescrite.  Si vous avez un diabète insipide après une lésion ou une opération. Dans ces cas, le diabète insipide peut être de nature transitoire. Pour cette raison, vous devez être régulièrement contrôlé(e).  Si vous êtes un patient atteint de mucoviscidose (affection se caractérisant par la sécrétion d'un mucus anormalement épais au niveau des poumons et du pancréas), il faut surveiller attentivement l'utilisation de Minirin Spray.  Si vous prenez encore d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique "Autres médicaments et Minirin Spray". Des réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité très graves, mettant la vie en danger) n'ont pas été observées dans les études cliniques. Il y a eu néanmoins des rapports spontanés de réactions d'hypersensibilité générales graves. Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Minirin Spray.

• Traitement du diabète insipide d'origine centrale et sensible à la vasopressine et du syndrome de polyurie et de polydipsie après une intervention chirurgicale dans la zone hypophysaire.
• Diagnostic du diabète insipide central et évaluation du pouvoir de concentration du rein

Ce que contient Minirin Spray

 La substance active est la desmopressine. 1 ml de solution contient 0,1 mg d'acétate de desmopressine, ce qui correspond à 0,089 mg de desmopressine.

 Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide citrique monohydraté, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de benzalkonium (solution) et l'eau purifiée.

Des AINS peuvent causer une rétention de liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang (voir la rubrique 2 "Avertissements et précautions").

Il est improbable que Minirin Spray ait des interactions avec les médicaments agissant sur le métabolisme dans le foie.

Si vous prenez simultanément des médicaments connus pour induire un SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique) (voir "Autres médicaments et Minirin Spray").

Si vous prenez simultanément des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; ce sont des médicaments qui inhibent l'inflammation). Veuillez également lire la rubrique "Autres médicaments et Minirin Spray".

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus grave de Minirin est un trop faible taux de sodium dans le sang. Si, lors de l'utilisation de Minirin Spray, vous ne réduisez pas simultanément votre apport de liquide, cela peut entraîner une accumulation de liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang, avec ou sans signes d'alarme tels que des maux de tête, des nausées/vomissements, une prise de poids, un malaise, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, des étourdissements, de la confusion, une conscience diminuée et, dans les cas graves, des convulsions et un coma. Une accumulation de liquide peut survenir en cas d'utilisation de trop grandes quantités, de mauvais diagnostic ou d'apport excessif de liquide pendant le traitement.

Des réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité très graves, mettant la vie en danger) n'ont pas été observées dans les études cliniques. Il y a eu néanmoins des rapports spontanés de réactions d'hypersensibilité générales graves.

L'évaluation des effets indésirables est basée sur le degré de leur apparition : Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : congestion nasale/inflammation de la muqueuse nasale - Investigations : température corporelle élevée**

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Affections psychiatriques : insomnie, affection labile**, cauchemars**, nervosité**, agression**

• Affections du système nerveux : maux de tête*

• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : saignement nasal, infection des voies respiratoires supérieures**

• Affections gastro-intestinales : gastroentérite, nausées*, douleurs abdominales*

• Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue*

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Troubles du métabolisme et de la nutrition : trop faible taux de sodium dans le sang - Affections gastro-intestinales : vomissements*

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - Affections du système nerveux : étourdissements*

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité - Troubles du métabolisme et de la nutrition : déshydratation***

• Affections psychiatriques : confusion*

• Affections du système nerveux : convulsions*, coma*, somnolence

• Affections vasculaires : tension artérielle élevée
• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : essoufflement
• Affections gastro-intestinales : diarrhées
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire

• Affections musculo-squelettiques et systémiques : spasmes musculaires*

• Troubles généraux et anomalies au site d'administration : accumulation de liquide dans les membres, douleurs thoraciques, frissonnements

• Investigations : prise de poids*

• Observé relatif à un trop faible taux de sodium dans le sang. ** Observé principalement chez les enfants et les adolescents. *** Observé dans l'indication de diabète insipide d'origine centrale.

N'utilisez jamais Minirin Spray  si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous éprouvez une sensation accrue de soif et si vous urinez beaucoup sans qu'un diabète insipide soit confirmé (risque d'accumulation excessive de liquide en cas de consommation de quantités excessives de liquide).  si vous présentez une insuffisance de fonctionnement du cœur connue ou suspectée ou une autre affection qui font que vous devez prendre des médicaments diurétiques.  si vous présentez une réduction modérée ou sévère de la fonction rénale.  si vous savez que vous avez un trop faible taux de sodium dans le sang ou que vous y êtes prédisposé.  si vous souffrez d'un SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique).

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Minirin Spray pendant la grossesse. Minirin Spray peut être utilisé pendant l'allaitement, avec prudence et selon la prescription du médecin. Néanmoins, l'administration doit se faire avec la prudence nécessaire et après avoir consulté le médecin.

Diabète insipide

• Dose d'essai: 10 µg par voie endonasale
• En fonction du résultat obtenu, la dose peut être portée à 20 µg
• En général, un traitement prévoyant deux administrations journalières de 10 à 20 µg permet de normaliser la diurèse quotidienne
• Le traitement requiert en général 2 doses endonasales.
• Dose d'essai: 5 µg
• Dose d'essai: 2,5 µg

Diagnostic du diabète insipide

• S'il s'avère impossible d'élever la concentration de l'urine après une diète hydrique et si, en revanche, la chose s'avère possible après administration de 20 µg par voie endonasale, le diagnostic du diabète insipide central est confirmé.

Test de la fonction rénale

• 40 µg par voie endonasale
• 20 µg par voie endonasale
• 10 µg par voie endonasale
• En outre, l'absorption hydrique normale doit être limitée à maximum 0.5 l à partir d'1 heure avant jusqu'à 8 heures après l'administration, afin d'éviter toute intoxication hydrique
• Avant d'administrer, il y a lieu de vider la vessie