Mirtazapine Sandoz 45mg Orodisp Tabl 100

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mirtazapine Sandoz : Informez votre médecin avant de prendre Mirtazapine Sandoz : Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la Mirtazapine Sandoz.

Enfants et adolescents Mirtazapine Sandoz ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car son efficacité n'a pas été démontrée. Vous devez également savoir que les patients âgés de moins de 18 ans ont un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et hostilité (essentiellement agressivité, comportement oppositionnel et colère) lorsqu'ils prennent ce type de médicament. Il se peut toutefois que votre médecin prescrive Mirtazapine Sandoz à des patients de moins de 18 ans parce qu'il/elle estime que ce traitement est dans leur meilleur intérêt. Si votre médecin a prescrit Mirtazapine Sandoz à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui/elle, n'hésitez pas à le/la recontacter. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énoncés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans traité par Mirtazapine Sandoz. Par ailleurs, les effets de sécurité à long terme de Mirtazapine Sandoz quant à la croissance, à la maturation et au développement cognitif et comportemental dans cette catégorie d'âge n'ont pas encore été démontrés. De plus, en cas de traitement par Mirtazapine Sandoz, une prise de poids significative a été plus souvent observée dans cette catégorie d'âge que chez les adultes. Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois développer des pensées d'automutilation ou suicidaires. Ces pensées peuvent augmenter lorsque vous commencez à prendre des antidépresseurs, car ces médicaments mettent tous du temps avant d'agir, habituellement environ deux semaines, mais parfois plus. Vous risquez d'être davantage exposé(e) à ce type de pensées:  si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'automutilation.  si vous êtes un adulte jeune. Les résultats d'essais cliniques indiquent un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans souffrant d'affections psychiatriques et traités par un antidépresseur. → S'il vous arrive, à n'importe quel moment, d'avoir des envies d'automutilation ou de suicide, consultez votre médecin ou présentez-vous à l'hôpital immédiatement. Vous trouverez peut-être utile de dire à un membre de votre famille ou un ami proche que vous êtes déprimé(e) ; le cas échéant, demandez-lui de lire cette notice. Vous pourriez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il est inquiet à propos d'un changement dans votre comportement. Faites aussi attention avec Mirtazapine Sandoz  si vous souffrez ou avez souffert d'une des affections suivantes: → Parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre Mirtazapine Sandoz, si vous ne l'avez pas fait précédemment. - crises d'épilepsie. Si vous développez des crises d'épilepsie ou si vos crises deviennent plus fréquentes, arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin; - maladie du foie, y compris jaunisse. En cas de jaunisse, arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin; - maladie des reins; - maladie cardiaque ou hypotension; - schizophrénie. Si les symptômes psychotiques, tels qu'idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin; - trouble maniaco-dépressif (alternance de périodes de sensation d'exaltation/hyperactivité et d'humeur déprimée). Si vous commencez à vous sentir exalté ou surexcité, arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin; - diabète (il se peut que vous deviez ajuster votre dose d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques); - maladie des yeux, telle que pression accrue au niveau de l'œil (glaucome); - difficulté à uriner, ce qui pourrait être dû à une augmentation de volume de la prostate; - certains types de troubles cardiovasculaires susceptibles d'altérer votre rythme cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque, ou si vous prenez certains médicaments qui pourraient altérer votre rythme cardiaque.  si vous développez des signes d'infection tels que fièvre élevée inexpliquée, maux de gorge et ulcères dans la bouche. → Arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin pour qu'il réalise un examen du sang. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être le signe de troubles de la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes se produisent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.  si vous êtes âgé(e). Vous pourriez être plus sensible aux effets indésirables des antidépresseurs.  des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés dans le cadre de la prise de Mirtazapine Sandoz. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves. si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un traitement par la Mirtazapine Sandoz.

Episodes de dépression majeure.

Ce que contient Mirtazapine Sandoz

• La substance active est: mirtazapine. Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapine.

• Les autres composants sont: mannitol (E 421), povidone K30, crospovidone, silice colloïdale anhydre, aspartame (E 951), stéarate de calcium, arôme orange [maltodextrine, arômes naturels et artificiels, dl-alpha-tocophérol, alcool benzylique, sodium], arôme menthe poivrée [maltodextrine, arômes naturels, dextrine, sulfites].

Autres médicaments et Mirtazapine Sandoz Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ne prenez jamais Mirtazapine Sandoz en association avec :  des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). De même, ne prenez pas Mirtazapine Sandoz pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt de la prise d'IMAO. Si vous arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines suivantes. Comme exemples d'IMAO, citons le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux sont des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée pour la maladie de Parkinson). Faites attention si vous prenez Mirtazapine Sandoz en association avec :  des antidépresseurs tels que les ISRS, la venlafaxine et le L-tryptophane, ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antidouleur), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base de millepertuis ou Hypericum perforatum (un remède à base de plante pour la dépression). Dans de très rares cas, Mirtazapine Sandoz administré seul ou en association avec ces médicaments peut provoquer ce que l'on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome incluent: fièvre inexpliquée, transpiration, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), tremblements, réflexes exagérés, agitation, modifications de l'humeur et inconscience. Si vous présentez une combinaison de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin.  un antidépresseur appelé néfazodone. Il peut augmenter la concentration de Mirtazapine Sandoz dans votre sang. Informez votre médecin si vous utilisez ce médicament. Il pourrait être nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine Sandoz ou, lorsqu'on arrête d'utiliser la néfazodone, d'augmenter à nouveau la dose de Mirtazapine Sandoz.  des médicaments pour traiter l'anxiété ou l'insomnie tels que les benzodiazépines; des médicaments pour traiter la schizophrénie tels que l'olanzapine; des médicaments pour traiter les allergies tels que la cétirizine; des médicaments pour traiter les douleurs graves tels que la morphine. En association avec ces médicaments, Mirtazapine Sandoz peut augmenter la somnolence provoquée par ces médicaments.  des médicaments pour les infections; médicaments pour les infections bactériennes (tels que l'érythromycine); médicaments pour les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et médicaments pour le VIH/SIDA (tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH) et médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (tels que la cimétidine). En association avec Mirtazapine Sandoz, ces médicaments peuvent augmenter la concentration de Mirtazapine Sandoz dans votre sang. Informez votre médecin si vous utilisez ces médicaments. Il pourrait être nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine Sandoz ou, lorsqu'on arrête ces médicaments, d'augmenter à nouveau la dose de Mirtazapine Sandoz.  des médicaments pour l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne; des médicaments pour la tuberculose, comme la rifampicine. En association avec Mirtazapine Sandoz, ces médicaments peuvent réduire la concentration de Mirtazapine Sandoz dans votre sang. Informez votre médecin si vous utilisez ces médicaments. Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose de Mirtazapine Sandoz ou, lorsqu'on arrête ces médicaments, de réduire à nouveau la dose de Mirtazapine Sandoz.  des médicaments destinés à empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine. Mirtazapine Sandoz peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Informez votre médecin si vous utilisez ce médicament. En cas d'association, il est recommandé qu'un médecin contrôle attentivement votre sang.  des médicaments susceptibles d'altérer le rythme cardiaque, tels que certains antibiotiques et certains antipsychotiques.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous développez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz et informez-en votre médecin immédiatement : Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :  sensation d'exaltation ou d'euphorie (manie) Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  coloration jaune des yeux ou de la peau; cela peut faire penser à un trouble de la fonction du foie (jaunisse) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des informations disponibles) :  signes d'infection tels que fièvre élevée soudaine inexplicable, mal de gorge et ulcères de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, la mirtazapine peut entraîner des troubles dans la production des cellules sanguines (dépression de la moelle osseuse). Certaines personnes deviennent moins résistantes aux infections, étant donné que la mirtazapine peut entraîner un manque temporaire de globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, la mirtazapine peut également entraîner un manque de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes (anémie aplasique), un manque de plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).  crise d'épilepsie (convulsions)  une combinaison de symptômes tels que fièvre inexplicable, transpiration, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), tremblement, réflexes exagérés, agitation, modifications de l'humeur, inconscience et salivation accrue. Dans de très rares cas, il peut s'agir de signes d'un syndrome sérotoninergique.  pensées d'auto-mutilation ou de suicide  réactions cutanées sévères :  taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles ou des cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).  éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament). Autres effets indésirables possibles associés à la prise de mirtazapine : Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :  augmentation de l'appétit et prise de poids  assoupissement ou somnolence  maux de tête  sécheresse buccale Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :  léthargie  étourdissements  agitations ou tremblements  nausées  diarrhée  vomissements  constipation  rash ou éruptions cutanées (exanthème)  douleurs dans les articulations (arthralgie) ou dans les muscles (myalgie)  mal de dos  sensation d'étourdissement ou d'évanouissement lorsque vous vous levez subitement (hypotension orthostatique)  gonflement (habituellement des chevilles ou des pieds) provoqué par la rétention de liquide (œdème)  fatigue  rêves agités  confusion  anxiété  problèmes de sommeil  problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent à l'arrêt du traitement. Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :  sensation anormale dans la peau, par ex. sensation de brûlure, picotements, chatouillement ou fourmillements (paresthésie)  impatience musculaire dans les jambes  évanouissement (syncope)  sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)  faible tension artérielle  cauchemars  agitation  hallucinations  difficultés à rester tranquille Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  secousses musculaires ou contractions musculaires (myoclonies)  agressivité  douleur abdominale et nausées ; cela peut indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  sensations anormales dans la bouche (paresthésie orale)  gonflement dans la bouche (œdème buccal)  gonflement sur tout le corps (œdème généralisé)  œdème localisé  hyponatrémie  sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique  réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythème polymorphe)  somnambulisme  trouble de l'élocution  une élévation des taux sanguins de la créatine kinase  une difficulté à uriner (rétention urinaire)  des douleurs, des raideurs et/ou des faiblesses musculaires, coloration foncée ou décoloration de l'urine (rhabdomyolyse)  des taux anormalement élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie, y compris symptômes comme l'écoulement du mamelon laiteux et un gonflement du tissu mammaire chez les hommes)  érection douloureuse prolongée du pénis Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été régulièrement observés dans le cadre d'essais cliniques : prise de poids importante, urticaire et augmentation des taux de triglycérides dans le sang. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Mirtazapine Sandoz:  si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si c'est le cas, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Mirtazapine Sandoz.

 si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des deux dernières semaines) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. L'expérience limitée de l'administration de Mirtazapine Sandoz à des femmes enceintes n'indique pas de risque accru. Toutefois, la prudence est de mise en cas d'utilisation pendant la grossesse. Si vous utilisez Mirtazapine Sandoz jusqu'à l'accouchement, ou peu de temps avant l'accouchement, votre enfant devra être suivi de près pour détecter tout effet indésirable éventuel. Quand pris pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une condition grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (PPHN), qui fait que le bébé respire plus rapidement et qu'il peut apparaître bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellement dans le 24 heures après la naissance. Si ceci arrive à votre bébé, vous devez immédiatement avertir votre sage-femme et/ou votre médecin.

Adultes

• Dose initiale: 15 - 30 mg
• Posologie d'entretien: 15 - 45 mg par jour

Mode d'administration

• Placer le comprimé sur la langue. Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé avec ou sans eau
• Prendre de préférence la dose quotidienne en une seule fois, le soir au moment du coucher. Eventuellement, en deux prises: une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher