Moxonidine Viatris 0,4mg Comp Pell 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des cas de bloc AV de différents degrés ont été signalés dans le contexte de pharmacovigilance chez des patients sous traitement par moxonidine. Sur la base de ces notifications, le rôle causal de la moxonidine dans le retard de la conduction auriculoventriculaire ne peut être totalement exclu. Dès lors, la prudence s'impose lors du traitement de patients potentiellement prédisposés au développement d'un bloc AV. L'utilisation de la moxonidine chez les patients présentant un bloc AV du 1er degré exige des précautions particulières pour éviter une bradycardie. La moxonidine ne peut pas être utilisée en présence d'un bloc AV de degré supérieur (voir rubrique 4.3). L'utilisation de la moxonidine chez les patients atteints de coronaropathie sévère ou d'angor instable nécessite également des précautions particulières étant donné le caractère lacunaire de l'expérience dans cette population de patients. Le manque de données cliniques étayant la sécurité d'utilisation chez les personnes présentant une insuffisance cardiaque modérée co-existante impose la prudence lors de l'administration de moxonidine à ces patients. Il est conseillé de se montrer prudent en cas d'administration de moxonidine aux patients atteints d'insuffisance rénale, car ce produit est excrété principalement par les reins. Chez ces patients, un ajustement rigoureux de la dose est recommandé, en particulier au début de la thérapie. L'administration doit commencer par 0,2 mg par jour pour être portée ensuite à un maximum de 0,4 mg par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFG > 30 ml/min, mais < 60 ml/min), et à un maximum de 0,3 mg par jour pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR <30 ml / min) en cas d'indication clinique et de bonne tolérance. Si la moxonidine est utilisée en association avec un bêtabloquant et si les deux traitements doivent être arrêtés, il faut d'abord interrompre le bêtabloquant, puis la moxonidine après quelques jours. Aucun rebond de la tension artérielle n'a été observé après l'arrêt d'un traitement par moxonidine. Il est cependant conseillé de ne pas en arrêter l'administration de façon abrupte, mais plutôt de la réduire progressivement sur une période de deux semaines. La population gériatrique peut être plus sensible aux effets CV des médicaments hypotenseurs. Le traitement doit dès lors être instauré avec la dose la plus faible, en l'augmentant ensuite avec prudence afin d'éviter les conséquences graves que ces réactions peuvent entraîner. Moxonidine Viatris contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Hypertension essentielle légère à modérée.

Ce que contient Moxonidine Viatris

Chaque comprimé contient 0,2 mg, 0,3 mg ou 0,4 mg de la substance active moxonidine.

Les autres composants sont lactose monohydraté, crospovidone (Type A), povidone K-25 et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et oxyde de fer rouge (E172).

Autres médicaments et Moxonidine Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement un des médicaments suivants :

 bêtabloquants, tels que le propanolol ou l'aténolol, utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques (voir " Si vous arrêtez de prendre Moxonidine Viatris" dans la rubrique 3)

 autres médicaments utilisés pour réduire la tension artérielle, p. ex. le furosémide (un diurétique), le captopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou la tolazoline (un alpha-bloquant)

 médicaments utilisés pour traiter l'anxiété, comme les benzodiazépines (p. ex. diazépam, lorazépam), ou la dépression (p. ex. amitriptyline)

 somnifères et tranquillisants

 la moxonidine est éliminée de l'organisme par les reins par un mécanisme appelé " excrétion tubulaire ". D'autres médicaments éliminés par les reins de la même manière pourraient influer sur l'action de la moxonidine.

Une sécheresse de la bouche, des étourdissements, une asthénie et somnolence ont été décrits très fréquemment. Ces symptômes s'atténuent souvent après les premières semaines de traitement. Effets indésirables présentés par classe de système d'organes (observés lors d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur 886 patients exposés à la moxonidine) et selon les fréquences ci-dessous : *aucune augmentation de la fréquence n'a été constatée par comparaison au placebo Très fréquent (>1/10) Fréquent (>1/100, <1/10) Peu fréquent (>1/1000, <1/100) Très rare (<1/10000) Affections endocriniennes Gynécomastie, impuissance et perte de libido Affections psychiatriques Altération des processus de pensée, insomnie Anxiété, nervosité, anorexie Affections du système nerveux Troubles du sommeil, céphalées*, étourdissements, vertige, somnolence Sédation, syncope* Affections oculaires Impression de sécheresse, de démangeaisons ou de brûlure des yeux Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Affections cardiaques Bradycardie Affections vasculaires Vasodilatation Hypotension* (y-compris hypotension orthostatique), paresthésie des extrémités, troubles circulatoires périphériques Affections gastro-intestinales Bouche sèche Diarrhée, nausées / vomissements / dyspepsie*, constipation et autres affections gastro-intestinales Affections hépatobiliaires Réactions hépatiques Affections de la peau et du tissus sous-cutané Eruption cutanée / prurit Angiœdème Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur dorsale Douleur cervicale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Oedème de localisation diverse, faiblesse des membres inférieurs, rétention de liquide, douleur parotidienne

Ne prenez jamais Moxonidine Viatris :

 si vous êtes allergique à la moxonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous présentez une faible fréquence cardiaque (inférieure à 50 battements/minute au repos) ou souffrez d'une anomalie du rythme cardiaque ou d'une modification de la fréquence des battements cardiaques (appelée " maladie du sinus " ou " bloc AV du 2e ou du 3e degré ")

 si vous présentez une insuffisance cardiaque fonctionnelle

On manque de données adéquates à propos de l'utilisation de la moxonidine chez les femmes enceintes. Les études effectuées sur les animaux ont attribué des effets embryotoxiques aux doses élevées (voir rubrique 5.3). Le risque éventuel pour l'être humain est inconnu. Moxonidine Viatris ne peut pas être utilisée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit manifestement indispensable. Allaitement La moxonidine est sécrétée dans le lait maternel et ne peut donc pas être utilisée pendant l'allaitement. Si un traitement par moxonidine est jugé absolument nécessaire, l'allaitement sera arrêté. Fertilité Nous manquons de données adéquates sur l'utilisation de la moxonidine chez la femme en âge de procréer.

Adultes

• Dose de départ: 0,2 mg /jour, le matin
• Si nécessaire, augmenter la dose
• Max. 0,4 mg /prise ou 0,6 mg /jour, à diviser en 2 prises (la matin et le soir)

Mode d'administration

• Avaler les comprimés avec une quantité suffisante d'eau, avec ou sans nourriture