Pantomed 40mg Comp 56

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2). Association thérapeutique En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués. Tumeur gastrique maligne Une réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et peut retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée. D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié. Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase VIH L'administration concomitante de pantoprazole est déconseillée avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption est dépendante du pH acide intragastrique, tels que l'atazanavir en raison d'une baisse significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5). Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés. Traitement à long terme Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière. Infections bactériennes gastro-intestinales Le traitement avec Pantomed peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella et Campylobacter ou C. difficile. Hypomagnésémie Des cas rares d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas un an, avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) comme le pantoprazole. Des réactions graves de l'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges, et arythmies ventriculaires peuvent se produire, pouvant commencer insidieusement et passer ainsi inaperçues. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir section 4.8). Chez la plupart des patients affectés, la mise en place d'un traitement de substitution par magnésium et l'arrêt de l'IPP ont permis une amélioration de l'hypomagnésémie (et de l'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie associée(s) à une hypomagnésémie). Pour les patients susceptibles d'être traités au long cours ou dans le cadre de l'association des IPPs à la digoxine ou des médicaments qui peuvent causer une hypomagnésémie (par exemple, les diurétiques), des professionnels de soin doivent envisager de vérifier les niveaux de magnésium, avant l'initiation du traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement. Fracture des os Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier utilisés à fortes doses et dans le cadre d'un traitement au long cours (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les Inhibiteurs de la Pompe à Protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à la présence d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en accord avec les recommandations de bonnes pratiques cliniques actuelles et doivent avoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium. Réactions indésirables cutanées sévères ('severe cutaneous adverse reactions', SCARs) Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) - dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) - susceptibles de menacer le pronostic vital ou d'être fatals, ont été rapportés en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Lors de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l'objet d'une surveillance rapprochée pour détecter des éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Pantomed. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Pantomed doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Pantomed contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Oesophagite de reflux modérée ou sévère
• Ulcère duodénal ou gastrique
• Eradication de l'Helicobacter pylori, en combinaison avec 2 antibiotiques adéquats, avec l'intention de limiter les récidives d'ulcère de l'estomac et du duodénum causées par ce micro-organisme
• Syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections pathologiques hypersécrétoires

• La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

• Les autres composants sont :

Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.

Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol (E1520), copolymère acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle.

Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir et jaune (E172), solution d'ammoniaque concentrée.

Autres médicaments et Pantomed

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris celui obtenu sans ordonnance.

Cela est parce que Pantomed peut influer sur l'efficacité des autres médicaments, informez donc votre médecin si vous prenez :

• Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car Pantomed peut empêcher ces médicaments comme d'autres médicaments d'agir correctement.

• Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

• Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.

• Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Pantomed car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

• Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) – si vous prenez du fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.

• Rifampicine (utilisé pour traiter les infections).

• Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence " indéterminée ". Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et effets indésirables notifiés après commercialisation Fréquence Classe système-organe Fréquents Peu fréquents Rares Très rares Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Thrombopénie; Leucopénie; Pancytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol); Variations de poids Hyponatrémie; Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4); Hypocalcémie(1); Hypokaliémie(1) Affections psychiatriques Troubles du sommeil Dépression (et toute aggravation) Désorientation (et toute aggravation) Hallucinations; Confusion (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence) Affections du système nerveux Céphalées; Vertiges Trouble du goût Paresthésie Affections oculaires Troubles de la vue / vision floue Affections gastro-intestinales Polypes des glandes fundiques (bénins) Diarrhée; Nausées / vomissements; Distension abdominale et ballonnements; Constipation; Sécheresse de la bouche; Douleur et gêne abdominale Colite microscopique Affections hépatobiliaires Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT) Elévation de la bilirubinémie Lésion hépatocellulaire; Ictère; Insuffisance hépatocellulaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rougeurs / exanthème / éruption; Prurit Urticaire; Angioedème Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell (NET); Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS); Érythème polymorphe; Photosensibilité; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4) Arthralgies; Myalgies Spasmes musculaires(2) Affections du rein et des voies urinaires Néphrite tubulo-interstitielle (NTI) (avec une possible progression vers une insuffisance rénale) Troubles des organes de reproduction et du sein Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, fatigue Elévation de la température corporelle; Œdème périphérique 1. L'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie peuvent être associées à l'apparition d'une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) 2. Spasme musculaire suite à des troubles électrolytiques

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du Pantomed pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. l n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel mais le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveaux�nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement ou celle d'arrêter/d'éviter le traitement par Pantomed doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant, et du bénéfice du traitement par Pantomed chez la femme. Fertilité Il n'y a aucune preuve de fertilité diminuée suite à l'administration du pantoprazole dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).

Oesophagite de reflux modéré ou sévère

• 40 à 80 mg par jour pendant 4 - 8 semaines

Eradication d'Helicobacter pylori

• 2 x 40 mg par jour, pendant 7 - max. 14 jours

Ulcère duodénal ou gastrique

• 40 à 80 mg par jour

• Durée du traitemen

• Ulcère duodénal: 2 à 4 semaines

• Ulcère gastrique: 4 à 8 semaines

Maladies hypersécrétoires (Zollinger-Ellison,...)

• Posologie initiale: 80 mg, 1 x par jour
• Max. 160 mg /jour jusqu'à la maîtrise de la sécrétion acide
• Répartir la dose en 2 prises par jour pour les doses > 80 mg par jour

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) en entier avec de l'eau, 1h avant le petit déjeuner
• Si 2 prises, prendre la seconde prise avant le souper