Paroxetine 20mg Sandoz Comp Pell 100 X 20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par paroxétine doit être instauré prudemment deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible ou 24 heures après arrêt d'un IMAO réversible. Il faut augmenter progressivement la dose de la paroxétine, jusqu'à obtention d'une réponse optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5). Population pédiatrique La paroxétine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. On a constaté que des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et de l'hostilité (principalement sous forme d'une agressivité, d'un comportement d'opposition et d'accès de colère) survenaient plus fréquemment dans d'études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs que chez ceux recevant le placebo. Si, sur la base d'une nécessité clinique, on décide néanmoins de traiter ces patients, il faut surveiller attentivement le patient afin de détecter l'apparition éventuelle de symptômes suicidaires. En outre, chez les enfants et les adolescents, les données de sécurité à long terme sont insuffisantes concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Le risque persiste jusqu'à ce que survienne une rémission significative. Puisqu'il est possible qu'aucune amélioration ne se produise dans les premières semaines ou plus du traitement, les patients doivent être attentivement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se manifeste. Selon l'expérience clinique générale, le risque de suicide peut augmenter dans les stades précoces de guérison. D'autres affections psychiatriques pour lesquelles la paroxétine est prescrite peuvent aussi être associées à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces affections peuvent constituer des facteurs de comorbidité avec le trouble dépressif majeur. Lorsqu'on traite des patients atteints d'autres affections psychiatriques, il faut donc prendre les mêmes précautions qu'avec les patients présentant un trouble dépressif majeur. On sait que les patients présentant des antécédents d'événements suicidaires et ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque accru de développer des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide, et il faut donc les surveiller attentivement pendant le traitement. Une méta-analyse des essais cliniques contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs chez des patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire chez les patients âgés de moins de 25 ans avec les antidépresseurs par rapport au placebo (voir également rubrique 5.1). Une surveillance étroite des patients et en particulier de ceux à haut risque doit accompagner le traitement médicamenteux, surtout en début de traitement et après des modifications de dose. Les patients (et les personnes s'occupant des patients) doivent être informés de la nécessité de contrôler l'apparition éventuelle de toute dégradation clinique, de comportement ou d'idées suicidaires ou de modifications inhabituelles du comportement, et de la nécessité de consulter un médecin immédiatement si ces symptômes se manifestent. Akathisie/agitation psychomotrice L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par une nervosité intérieure et une agitation psychomotrice telle qu'une incapacité à rester tranquillement assis ou debout, généralement associé à une détresse subjective. Ce phénomène est plus susceptible de se produire au cours des toutes premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, une augmentation de la dose pourrait avoir un effet néfaste. Syndrome sérotoninergique/Syndrome neuroleptique malin Il est possible que, dans de rares cas, suite au traitement par paroxétine, un syndrome sérotoninergique ou un syndrome neuroleptique malin se développe, notamment en cas d'association à d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Compte tenu du risque d'atteintes potentiellement mortelles associé à ces syndromes, le traitement par paroxétine doit être interrompu en cas d'apparition de tels effets (caractérisés par des associations de symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité autonomique avec éventuelles fluctuations rapides des signes vitaux, modifications de l'état mental dont confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers le délire confusionnel et le coma) et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l'oxitriptan) compte tenu du risque de syndrome sérotoninergique (oir rubriques 4.3 et 4.5). Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés. Manie Comme avec tous les antidépresseurs, il faut utiliser la paroxétine avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie. Le traitement par paroxétine doit être interrompu chez tout patient entrant en phase maniaque. Insuffisance rénale/hépatique Il est conseillé d'être prudent chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2). Diabète Chez les patients diabétiques, un traitement par ISRS peut modifier le contrôle de la glycémie. L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire. De plus, certaines études ont montré qu'une élévation de la glycémie dans le sang pouvait survenir lorsque la paroxétine et la pravastatine sont administrées en concomitance (voir rubrique 4.5). Épilepsie Comme pour tout autre antidépresseur, il faut utiliser la paroxétine avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie. Convulsions Globalement, chez les patients traités par paroxétine, l'incidence des convulsions est inférieure à 0,1%. Le traitement par ce médicament doit être interrompu chez tout patient qui présenterait des convulsions. Electroconvulsivothérapie (ECT) L'expérience clinique est limitée concernant l'administration concomitante de paroxétine et d'une thérapie par électrochocs. Glaucome Comme tout autre ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase. Il faut l'utiliser avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome. Pathologies cardiaques Il y a lieu d'observer les précautions d'usage chez les patients atteints d'affections cardiaques. Hyponatrémie De rares cas d'hyponatrémie ont été signalés, surtout chez les personnes âgées. La prudence est également de mise chez les patients à risque d'hyponatrémie suite par ex. à la prise simultanée d'autres médicaments ou à une cirrhose. L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt du traitement par paroxétine. Hémorragie Des cas d'hémorragies cutanées anormales, tels que des ecchymoses et un purpura, ont été signalés dans le cadre de traitements à base d'ISRS. D'autres manifestations hémorragiques, par ex. hémorragie gastro-intestinale et hémorragie gynécologique, ont été signalées. Les personnes âgées pourraient présenter un plus grand risque de saignements qui ne soient pas dus aux règles.. Il est conseillé d'être prudent chez les patients prenant simultanément des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour influencer la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments pouvant accroître le risque d'hémorragies (par ex., les neuroleptiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS, les inhibiteurs de la COX-2), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections hémorragiques ou des affections pouvant prédisposer aux hémorragies (voir rubrique 4.8). Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). Interaction avec le tamoxifène La paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, peut entraîner une diminution des concentrations de l'endoxifène, l'un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène. Par conséquent, l'utilisation de la paroxétine devrait, dans la mesure du possible, être évitée pendant tout traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5). Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine Lorsqu'on arrête le traitement, les symptômes de sevrage sont fréquents, particulièrement en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, des effets indésirables observés à l'arrêt du traitement sont apparus chez 30% des patients sous paroxétine par rapport à 20% des patients sous placebo. L'apparition de symptômes de sevrage ne veut pas dire que le médicament est addictogène ou susceptible d'induire une dépendance. Plusieurs facteurs peuvent influencer le risque de symptômes de sevrage, notamment la durée et la dose du traitement, ainsi que la vitesse de réduction de la posologie. Les réactions qui ont été rapportées sont des vertiges, des troubles sensoriels (incluant des paresthésies, des sensations de choc électrique et des acouphènes), des troubles du sommeil (incluant des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées, des tremblements, une confusion, des sueurs, des céphalées, une diarrhée, des palpitations, une instabilité émotionnelle, une irritabilité et des troubles visuels. Ces symptômes sont généralement faibles à modérés, mais ils peuvent se révéler d'intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent habituellement au cours des tout premiers jours qui suivent l'arrêt du traitement. Ils ont été toutefois très rarement signalés chez des patients ayant oublié de prendre une dose. En règle générale, ces symptômes se résolvent spontanément dans les 2 semaines, bien que, chez certains patients, ils se soient manifestés plus longuement (2-3 mois ou plus). Lorsqu'on arrête le traitement, il est donc conseillé de réduire progressivement la dose de paroxétine, sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).

• Episode dépressif majeur
• Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
• Trouble panique avec et sans agoraphobie
• Trouble d'anxiété sociale/phobie sociale
• Trouble anxieux généralisé
• Trouble de stress post-traumatique

Ce que contient Paroxetine Sandoz

La substance active est la paroxétine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Mannitol

Cellulose microcristalline

Copovidone K28

Glycolate d'amidon sodique (type A)

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Enrobage du comprimé

Hypromellose 5 cP

Talc (micronisé)

Dioxyde de titane (E171)

En plus dans les comprimés pelliculés de 30 mg :

Oxyde de fer rouge (E172)

Laque d'aluminium carmin indigo (E132)

Certains médicaments peuvent avoir un impact sur la manière dont Paroxetine Sandoz agit ou bien augmenter le risque d'effets indésirables. Paroxetine Sandoz peut également affecter la manière dont agissent certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :

 les médicaments appelés " inhibiteurs de la monoamine oxydase " (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]) – voir paragraphe " Ne prenez jamais Paroxetine Sandoz " dans cette notice ;

 la thioridazine ou le pimozide, qui sont des neuroleptiques – voir paragraphe " Ne prenez jamais Paroxetine Sandoz " dans cette notice ;

 acide acétylsalicylique, l'ibuprofène ou tout autre médicament appelé AINS (anti-inflammatoires non-stéroïdiens), comme le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et les inflammations ;

 le tramadol, la buprénorphine et la péthidine, des médicaments contre la douleur ;

 la buprénorphine combinée à la naloxone, un traitement de substitution utilisé dans la dépendance aux opioïdes ;

 les médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, utilisés en cas de migraine ;

 d'autres antidépresseurs, y compris d'autres IRSS, le tryptophane et les antidépresseurs tricycliques, comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine ;

 un complément alimentaire, comme le tryptophane ;

 le mivacurium et le suxaméthonium (utilisés en anesthésie) ;

 des médicaments comme le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés neuroleptiques), utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques ;

 le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques ;

 l'association du fosamprénavir avec le ritonavir, utilisée dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;

 le millepertuis, un remède à base de plante contre la dépression ;

 le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter des crises ou l'épilepsie ;

 l'atomoxétine, qui est utilisée pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ;

 la procyclidine, qui est utilisée pour soulager les tremblements, notamment dans la maladie de Parkinson ;

 la warfarine ou d'autres médicaments (appelés " anticoagulants "), utilisés pour fluidifier le sang ;

 la propafénone, la flécaïnide et les médicaments utilisés dans le traitement d'un rythme cardiaque irrégulier ;

 le métoprolol, un bêtabloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les troubles cardiaques ;

 la pravastatine, utilisée dans le traitement d'une cholestérolémie élevée ;

 la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre ;

 le linézolide, un antibiotique ;

 le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein ou des problèmes de fertilité.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont plus susceptibles de se manifester au cours des premières semaines de traitement par Paroxetine Sandoz.

Si vous développez l'un des effets indésirables suivants au cours du traitement, consultez votre médecin.

Il se peut que vous deviez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• Si vous présentez des bleus ou des saignements anormaux (par exemple, si vous vomissez du sang ou en cas de présence de sang dans les selles), contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.

• Si vous êtes dans l'impossibilité d'uriner, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):

• Si vous avez des convulsions, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.

• Si vous vous sentez agité(e) et que vous avez l'impression de ne pas pouvoir rester assis(e) ou sans bouger, il se peut que vous souffriez d'acathisie. Augmenter la posologie de Paroxetine Sandoz peut aggraver ces sensations. Si vous vous sentez comme cela, contactez votre médecin.

• Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou confus(e), avec des douleurs ou des raideurs musculaires, ou une mauvaise coordination des muscles, cela peut être dû au fait que le taux de sodium dans votre sang est faible. Si vous développez de tels symptômes, contactez votre médecin.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

• Réactions allergiques pouvant être graves avec Paroxetine Sandoz

Si vous développez une éruption cutanée et que la peau devient rouge et granuleuse, ou que vous présentez un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, des démangeaisons, ou bien des difficultés à respirer (dyspnée) ou à avaler, et que vous vous sentez faible ou étourdi(e), avec possibilité de vertiges ou d'évanouissements, contactez immédiatement.

Ne prenez jamais Paroxetine Sandoz

 si vous prenez actuellement des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]) ou si vous en avez pris n'importe quand au cours des deux dernières semaines. Votre médecin vous conseillera sur la manière dont vous devez commencer à prendre le traitement par Paroxetine Sandoz, après avoir terminé de prendre l'IMAO.

 si vous prenez un neuroleptique comme la thioridazine ou le pimozide

 si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

▶ Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, informez-en votre médecin et ne prenez pas Paroxetine Sandoz.

Certaines études épidémiologiques suggèrent qu'il existe un risque accru de malformations congénitales, en particulier au niveau cardiovasculaire (par ex. communications interventriculaires et interauriculaires), associé à l'utilisation de paroxétine au cours du premier trimestre. Le mécanisme sous-jacent est inconnu. Les données suggèrent que le risque d'avoir un enfant atteint d'une anomalie cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la paroxétine est inférieur à 2/100, par rapport au taux prévisible observé au sein de la population générale pour ces anomalies (environ 1/100). L'utilisation de la paroxétine pendant la grossesse doit être réservée aux cas de nécessité absolue. Le médecin prescripteur devra envisager l'option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse. L'arrêt brutal du traitement en cours de grossesse doit être évité (voir rubrique 4.2). En cas d'utilisation maternelle de paroxétine en fin de grossesse, particulièrement au cours du troisième trimestre, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une observation étroite. Chez les nouveau-nés dont la mère a utilisé la paroxétine pendant le dernier stade de la grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir: détresse respiratoire, cyanose, apnées, convulsions, température instable, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs continus, somnolence et difficultés d'endormissement. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications se manifestent immédiatement ou peu après l'accouchement (<24 heures). Les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut entraîner un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). Le risque observé était de l'ordre de 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, on observe 1 à 2 cas de PPHN pour 1 000 grossesses. Les etudes chez l'animal ont montré une toxicite sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets deleteres directs sur la grossesse, le developpement embryo/foetal, l'accouchement ou le developpement postnatal (voir rubrique 5.3). Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). Allaitement La paroxétine est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (<2 ng/ml) ou très faibles (<4 ng/ml) Et aucun signe d'effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons. Dans la mesure où aucun effet n'est anticipé, l'allaitement peut être envisagé. Fertilité Des données animales ont montré que la paroxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des données in vitro sur du matériel humain semblent indiquer un certain effet sur la qualité du sperme; toutefois, des rapports de cas humains avec certains ISRS (dont la paroxétine) ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme semble réversible. On n'a pas jusqu'à présent observé d'impact sur la fertilité humaine.

Adultes

• Posologie recommandée: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 10 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre en mangeant, une fois par jour le matin.
• Ne pas mâcher les comprimés
• Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales