Pentasa Sach Gran 150 X 1g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La plupart des patients intolérants ou hypersensibles à la sulfasalazine peuvent prendre Pentasa sans risque de réactions similaires. Toutefois, la prudence s'impose lors du traitement de patients ayant une tendance anormale aux saignements et chez les patients hypersensibles à la sulfasalazine (risque d'allergie aux dérivés de l'acide salicylique). En cas de réactions d'intolérance aiguës telles que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées sévères et éruption cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté. Réactions indésirables cutanées graves Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité. La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'un trouble de la fonction hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique comme l'ALT ou l'AST doivent être évalués avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin traitant. Le médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale. La fonction rénale devra être surveillée régulièrement (p.ex. créatinine sérique), en particulier au cours de la phase initiale du traitement. La fonction urinaire (bandelettes réactives) devra être déterminée avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin traitant. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine devra être suspectée chez les patients qui développent un trouble de la fonction rénale en cours du traitement. En cas d'un traitement chronique par des médicaments à base de l'acide 5- aminosalicylique (mésalazine), la créatinine sérique doit être déterminée avant le début du traitement et au cours du traitement (p.ex. tous les trois mois). Toute élévation de la créatinine sérique fera considérer la possibilité de dommages aux reins avec la mésalazine. En cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments néphrotoxiques connus tels que les AINS et l'azathioprine, la fréquence des contrôles de la fonction rénale devra être augmentée. Les patients présentant une maladie pulmonaire, en particulier de l'asthme, devront être très étroitement surveillés pendant le traitement (voir rubrique 4.8). Des réactions d'hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) induites par la mésalazine ont été rarement rapportées. Des anomalies de la formule sanguine sévères sous mésalazine ont été très rarement rapportées. Il est conseillé de contrôler la formule sanguine avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin traitant. Comme mentionné à la rubrique 4.5 (interactions), un traitement simultané par mésalazine peut augmenter le risque d'anomalies de la formule sanguine chez les patients qui reçoivent de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine. Si ces effets indésirables sont soupçonnés ou mis en évidence, le traitement doit être arrêté. Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement. À titre indicatif, des tests de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, avec ensuite deux ou trois tests à intervalles de quatre semaines. Si les résultats sont normaux, des tests de suivi seront réalisés tous les trois mois. Si d'autres symptômes apparaissent, ces tests doivent être réalisés immédiatement. La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment). Hypertension intracrânienne idiopathique Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé.

• Maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, même en cas de localisation au duodénum et au jéjunum
• Prévention des récidives en cas de colite ulcéreuse en rémission

Ce que contient Pentasa Sachet

• La substance active est la mésalazine. Pentasa Sachet contient 1 g, 2 g et 4 g de mésalazine/sachet. • Les autres composants sont éthylcellulose et povidone.

Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique "Autres médicaments et Pentasa Sachet".

Si vous avez déjà présenté des réactions d'hypersensibilité au niveau du cœur (inflammation du cœur ou du péricarde) après l'utilisation de mésalazine.

Si vous êtes sous traitement au moyen de certains produits qui freinent la coagulation du sang (médicaments contre la thrombose ou qui fluidifient le sang).

L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine. Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Autres médicaments et Pentasa Sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez déjà des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires), vous pouvez malgré tout commencer un traitement par Pentasa Sachet. Pentasa Sachet peut renforcer une gêne gastrique induite par l'utilisation de corticostéroïdes. L'utilisation simultanée d'azathioprine, de 6-mercaptopurine ou de thioguanine avec Pentasa Sachet peut donner lieu à une répression de la fonction de la moelle osseuse. Il est recommandé de contrôler régulièrement le nombre de globules blancs. Pentasa Sachet peut renforcer l'effet des sulfamides (médicaments utilisés en cas de diabète). Des éléments mineurs indiquent que la mésalazine peut diminuer l'effet anticoagulant de la warfarine. L'utilisation simultanée de mésalazine avec d'autres médicaments néphrotoxiques (des médicaments qui risquent d'affecter les reins) (par exemple des AINS, de l'azathioprine ou de l'immunoglobuline intraveineuse) peut augmenter le risque d'effets secondaires néphrotoxiques (voir aussi la rubrique "Avertissements et précautions").

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Affections du système nerveux : des maux de tête, qui doivent être signalés au médecin. Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, vomissements, perte d'appétit et ballonnement (ils disparaissent en général spontanément). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée (y compris urticaire et rougeur de la peau), qui doit être signalée au médecin.

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) Affections du système nerveux : vertiges. Affections cardiaques : inflammation du cœur et du péricarde. Affections gastro-intestinales : élévation de l'amylase (enzyme de digestion) et inflammation du pancréas. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité).

Très rare (< 1/10 000) Affections hématologiques et du système lymphatique : anomalies de la numération globulaire (anémie, anémie aplasique (anémie causée par une moelle osseuse endommagée), agranulocytose (carence en globules blancs très importante associée à une fièvre élevée soudaine, un fort mal de gorge

et des aphtes buccaux), neutropénie (diminution d'un certain type de globules blancs), leucopénie (caractérisée par une carence en globules blancs et une sensibilité accrue aux infections) (y compris granulocytopénie, une anomalie caractérisée par une chute considérable d'un certain type de globules b blancs et une sensibilité accrue aux infections), pancytopénie (diminution de tous les types de cellules dans le sang), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes, caractérisée par des coups bleus et une tendance au saignement) et éosinophilie (augmentation de certains globules blancs) (dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité)).

Hypersensibilité à la mésalazine, aux dérivés de l'acide salicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Troubles de la fonction hépatique ou rénale graves. Uniquement pour les comprimés et les granulés Ulcères gastriques ou duodénaux.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Pentasa doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, et uniquement si le médecin est d'avis que les avantages possibles l'emportent sur les risques éventuels. L'état sous-jacent en tant que tel (maladie inflammatoire de l'intestin ou MICI) peut augmenter les risques pour l'issue de la grossesse. Grossesse Il est connu que la mésalazine franchit la barrière placentaire et sa concentration dans le plasma du cordon ombilical est plus basse que la concentration dans le plasma maternel. Le métabolite acétyl�mésalazine est présent à des concentrations similaires dans le plasma du cordon ombilical et dans le plasma maternel. Les études effectuées chez l'animal avec de la mésalazine administrée par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3). Il n'existe pas d'études pertinentes et scrupuleusement contrôlées sur l'utilisation de Pentasa chez des femmes enceintes. Les données publiées et disponibles en quantité limitée sur l'utilisation de la mésalazine chez l'être humain ne révèlent pas d'augmentation du taux général de malformations congénitales. Bien que certaines données indiquent un taux élevé de naissances prématurées, de mortinatalité et de faible poids à la naissance, ces issues de grossesse indésirables sont également associées à la maladie inflammatoire active de l'intestin. Des affections hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie) ont été rapportées chez les nouveau-nés dont la mère était traitée par Pentasa. La prudence s'impose lors de l'utilisation de mésalazine pendant la grossesse, surtout durant le dernier trimestre (risque d'hémorragie). Un seul cas de trouble de la fonction rénale a été rapporté chez un nouveau-né dont la mère avait utilisé longtemps une dose élevée de mésalazine (2 à 4 g, par voie orale) pendant la grossesse. Allaitement La mésalazine est excrétée dans le lait maternel. La concentration de mésalazine dans le lait maternel est inférieure que dans le sang maternel, alors que le métabolite acétyl-mésalazine est présent à des concentrations égales ou plus élevées. Il n'y a que de l'expérience limitée de l'utilisation de mésalazine par voie orale chez les femmes qui allaitent. Des études contrôlées avec Pentasa n'ont pas été effectuées chez les femmes qui allaitent. Des réactions d'hypersensibilité chez le nourrisson, comme de la diarrhée, ne peuvent pas être exclues. Si le nourrisson développe une diarrhée, l'allaitement doit être arrêté. Fertilité Les données des études effectuées chez l'animal avec la mésalazine ne montrent aucun effet sur la fertilité masculine et féminine.

Adultes et adolescents

• Traitement initial
  • colite ulcéreuse: 2 à 4 g par jour
  • maladie de Crohn: 4 g par jour
  • Traitement d'entretien
  • colite ulcéreuse: 1,5 à 2 g par jour

Enfants à partir de 6 ans

• Traitement d'attaque
• Posologie initiale (colite ulcéreuse et maladie de Crohn): 30 à 50 mg/kg/jour, en plusieurs prises
• Posologie maximale: 75 mg/kg/jour en plusieurs prises sans dépasser la dose totale de 4 g/jour (dose maximale pour les adultes)
• Traitement d'entretien
• colite ulcéreuse: 15 à 30 mg/kg/jour, en plusieurs prises sans dépasser la dose totale de 2 g/jour (dose recommandée pour les adultes)
• On recommande généralement d'administrer la moitié de la dose de l'adulte chez les enfants ayant un poids corporel jusqu'à 40 kg et d'administrer la dose normale de l'adulte aux enfants de plus de 40 kg

Mode d'administration

• Disperser les granulés à l'arrière de la langue et les avaler avec de l'eau ou une autre boisson
• Les granulés peuvent être pris avec du yaourt. De préférence, ne pas les prendre dans une boisson
• Ne pas mâcher les granulés
• Pendant ou juste après le repas en cas de troubles gastriques