Qvar 100 Ucb Autohaler Dose 200 X 100mcg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Qvar n'est pas indiqué pour le soulagement immédiat des crises d'asthme ou de l'état de mal asthmatique. Si la dose de Qvar prescrite n'est plus efficace ou si les symptômes s'aggravent, le patient doit demander l'avis du médecin pour adapter son traitement d'entretien. Les personnes traitées par des médicaments qui inhibent le système immunitaire sont plus sujettes à des infections que les individus sains. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un décours plus sérieux et même fatal chez des enfants ou des adultes non-immunisés sous corticostéroïdes. Chez les patients qui n'ont jamais eu ces maladies ou qui n'ont pas été correctement immunisés, une attention toute particulière est nécessaire pour éviter les contacts avec ces malades. Tout comme avec les autres corticostéroïdes, la prudence s'impose chez les patients souffrant de tuberculose pulmonaire active ou latente. Une attention particulière est demandée aux patients qui passent d'un traitement par corticostéroïdes systémiques à Qvar. En effet des décès, dus à une insuffisance corticosurrénale, sont survenus chez des patients asthmatiques pendant et après passage de corticostéroïdes systémiques à un traitement à activité systémique réduite tels que des corticostéroïdes inhalés. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaire pour permettre le rétablissement de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne.

La plupart des patients peuvent passer avec succès aux corticostéroïdes inhalés avec maintien d'une bonne fonction respiratoire, mais une attention particulière est cependant nécessaire pendant les premiers mois qui suivent le changement de médicament: l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien doit être suffisamment rétabli et le patient doit pouvoir faire face à des situations d'urgence telles que traumatisme, intervention chirurgicale ou infection grave. On recommandera aux patients de porter une carte indiquant qu'ils pourraient avoir besoin d'un supplément de corticostéroïdes systémiques durant des périodes de stress ou de crises d'asthme sévères. Dans ces circonstances, il est recommandé de donner aux patients une prescription de corticostéroïdes oraux pour qu'ils puissent les utiliser dans les situations d'urgence. A ce moment, la dose de corticostéroïdes inhalés doit être augmentée puis à nouveau progressivement ramenée à la dose d'entretien après l'arrêt des corticostéroïdes systémiques. L'arrêt des corticostéroïdes systémiques peut induire une exacerbation de maladies allergiques telles qu'eczéma atopique et rhinite. Ces exacerbations doivent être traitées comme il se doit au moyen d'antihistaminiques et d'un traitement local. Comme avec tous les traitements de l'asthme par voie inhalée, un bronchospasme avec wheezing (sifflements) immédiat peut survenir après administration. Si un tel bronchospasme survient après administration de Qvar, il devra être traité immédiatement par un broncho-dilatateur de courte durée par voie inhalée. Le traitement par Qvar sera arrêté et une autre médication sera instaurée. On informera les patients sur la nécessité de contacter immédiatement leur médecin quand des épisodes d'asthme surviennent lors d'un traitement par Qvar et s'ils ne répondent pas aux traitements par bronchodilatateurs. Les patients pourraient, pendant ces périodes, avoir un besoin d'un traitement par corticostéroïdes oraux. Pendant la période d'arrêt des corticostéroïdes oraux, le patient peut souffrir de symptômes liés au retrait de corticostéroïdes systémiques, comme p. ex. des douleurs musculaires dans les articulations, lassitude et dépression malgré le maintien voire même l'amélioration de la fonction respiratoire. Bien que la diminution de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne sous les valeurs cliniques normales ne survient pas pour des doses allant jusqu'à 640 µg/jour, on observe une diminution de la dose dépendante de la production surrénale de cortisol. Le dipropionate de béclométasone inhalé ayant une activité systémique, la fonction hypothalamo�hypophyso-surrénalienne pourrait être réduite lors de l'administration du Qvar si les doses recommandées sont dépassées ou chez des personnes particulièrement sensibles. Puisqu'il existe une sensibilité individuelle qui peut influencer la production de cortisol, le médecin en tiendra compte lors de la prescription de Qvar. Une diminution de la vitesse de croissance peut survenir chez l'enfant suite à un contrôle insuffisant de maladies chroniques telle que l'asthme ou de l'usage de corticostéroïdes. Le médecin surveillera particulièrement la croissance chez les enfants recevant des corticostéroïdes quel que soit la voie et évaluera le bénéfice d'un traitement par corticostéroïdes, le contrôle de l'asthme et la possibilité d'une suppression de la vitesse de croissance. Des données sur la toxicité surrénalienne chez le fœtus, après administration de dipropionate de béclométasone chez le rat, indiquent que les enfants nés de mères ayant reçu des doses substantielles de Qvar pendant la grossesse devraient être examinés afin de dépister une éventuelle suppression surrénalienne. Plus rarement, une série d'effets psychologiques et comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants) peuvent survenir.

Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Qvar contient de l'éthanol Ce médicament contient 4,74 mg d'alcool (éthanol) par bouffée. La quantité en bouffée de ce médicament équivaut à moins de 0,12 ml de bière ou 0,05 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Affections respiratoires obstructives

• La substance active est le dipropionate de béclométasone:

Qvar 50 et Qvar Autohaler 50 délivrent 1 mg/ml ce qui correspond à 50 microgrammes par

inhalation.

Qvar 100 et Qvar Autohaler 100 délivrent 2 mg/ml ce qui correspond à 100 microgrammes par

inhalation.

• Les autres composants sont l'éthanol et le norflurane, un gaz propulseur (voir rubrique 2 " Qvar

contient de l'éthanol " ).

Autres médicaments et Qvar

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Qvar et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

En effet, certains médicaments peuvent augmenter la teneur en dipropionate de béclométasone (la substance active de Qvar) dans le sang: par exemple: des produits contre les champignons contenant de l'itraconazole, certains médicaments antiviraux (le ritonavir et le nelfinavir), des immunosuppresseurs contenant de la ciclosporine, des contraceptifs contenant l'éthinylestradiol et des antibiotiques contenant de la troléandromycine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires importants à surveiller

Comme pour d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal avec sifflement peut apparaître immédiatement après l'application. Une intervention urgente avec un aérosol contenant un bronchodilatateur de courte durée d'action est généralement recommandée. Le traitement au Qvar devrait être arrêté immédiatement et être remplacé par un traitement prophylactique alternatif.

Comme pour d'autres produits contenant du dipropionate de béclométasone, la possibilité d'une hypersensibilité, y compris rash, urticaire, prurit, érythème, ainsi qu'oedème des yeux, de la face, des lèvres et de la gorge ne peut être exclue. Ces symptômes peuvent être des signes d'un angio-oedème et ils nécessitent de contacter de toute urgence votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été également observés :

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

 vision floue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 insuffisance surrénale

 troubles du sommeil

 dépression ou sentiment d'inquiétude

 impatience

 nervosité

 surexcitation

 agressivité

 irritabilité

 anxiété

 psychose

 changement de comportement chez l'enfant

 agitation et augmentation de l'activité psychomotrice. Ces effets se produisent plus particulièrement chez l'enfant

 maux de tête

 vertiges

 tremblements

 troubles du goût

 glaucome

 augmentation de la pression intra-occulaire

 cataracte

 voix rauque

 pharyngite

 toux

 augmentation des symptômes de l'asthme

 nausées

 urticaire

 rougeurs

 purpura

 retard de croissance (chez l'enfant)

Il est utile de rincer la bouche après l'emploi du flacon pressurisé afin de réduire le risque de candidose et de raucité.

Hypersensibilité à la substance active, le dipropionate de béclométasone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'emploi de Qvar chez la femme enceinte et allaitante. C'est pourquoi ce médicament devrait uniquement être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si le bénéfice escompté de la thérapie compense le risque potentiel pour le fœtus et le nouveau-né. Les nouveau-nés et nourrissons nés de mère ayant reçu des doses significatives de dipropionate de béclométasone pendant la grossesse devront être surveillés afin de détecter une éventuelle inhibition de la fonction surrénalienne. Grossesse Il n'existe pas de preuve adéquate relative à la sécurité chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée. Allaitement Le béclométasone est probablement excrété dans le lait maternel. Cependant, vu les doses relativement faibles utilisées par la voie inhalée, les taux de béclométasone dans le lait maternel seront selon toute vraisemblance faibles. Le dipropionate de béclométasone peut être utilisé pendant l'allaitement. Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d'éviter d'allaiter dans les 4 heures suivant l'administration. Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité chez l'être humain. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes doses (voir rubrique 5.3). Une embryolétalité et un effet tératogène ont été retrouvés après administration de béclométasone par voie sous-cutanée ou par voie orale chez l'animal.

Adultes

• Asthme léger à modéré: 50 à 200 mcg, 2 x par jour
• Asthme plus sévère: jusqu'à 400 mcg, 2 x par jour
• Posologie maximale: 800 mcg par jour

Enfants à partir de 5 ans

• Asthme léger: 50 mcg, 2 x par jour
• Asthme plus sévère: 100 mcg, 2 x par jour
• Posologie maximale: 200 mcg par jour

Mode d'administration

• Lorsqu'il est nécessaire d'utiliser une chambre d'inhalation, on peut recommander l'AEROCHAMBER

Instructions d'inhalation

• Vidéo : sur http://youtu.be/vyvTYdTMh9w - Autohaler
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice