Ropinirole Viatris 1mg Comp 84

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Somnolence et épisodes d'endormissement soudain Le ropinirole a été associé à de la somnolence et à des épisodes d'endormissement soudain, particulièrement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités journalières, dans certains cas sans signes avant-coureurs, a été rapporté peu fréquemment. Dans certains cas, ces épisodes sont survenus sans signe prémonitoire ni prise de conscience par les patients. Il faut donc informer ceux-ci et leur conseiller la prudence lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant un traitement par ropinirole. Les patients qui ont présenté une somnolence et/ou un endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peut être envisagé. Troubles psychiatriques ou psychotiques Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou des antécédents de ces troubles ne doivent être traités par des agonistes de la dopamine qu'après une évaluation attentive du rapport risque/bénéfice. Troubles du contrôle des impulsions Les patients doivent être régulièrement surveillés afin de déceler toute apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et leurs soignants doivent être informés que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions comportant un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, des crises de boulimie et une alimentation compulsive, peuvent se produire chez les patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole. Une réduction du dosage/un arrêt progressif devrait être envisagé si de tels symptômes se développent. Manie Les patients doivent être surveillés régulièrement pour dépister le développement de manie. Patients et soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent survenir avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez des patients traités par Ropinirole Viatris. La réduction de la dose ou l'interruption progressive du traitement doit être envisagée en cas de développement de ces symptômes. Syndrome malin des neuroleptiques Des symptomes evoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont ete signales lors de l'arret brutal d'un traitement dopaminergique. Il est des lors recommande de diminuer la posologie progressivement (voir rubrique 4.2). Hypotension Étant donné un risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement au début du traitement, chez les patients qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire sévère (en particulier d'insuffisance coronaire). Akathisie induite par les neuroleptiques, tasikinésie, syndrome des jambes sans repos secondaire Le ropinirole ne doit pas être utilisé pour traiter l'akathisie induite par les neuroleptiques, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un syndrome des jambes sans repos secondaire (provoqué p. ex. par une insuffisance rénale, une anémie liée à une carence en fer ou une grossesse). Durant le traitement par le ropinirole, on peut observer une aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos, avec un début plus précoce (augmentation), ainsi qu'une réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée). Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et il faudra éventuellement envisager un ajustement de dose ou l'arrêt du traitement. Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (SSAD) Un SSAD a été rapporté avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). En cas d'arrêt du traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée de manière progressive (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients atteints de troubles du contrôle des impulsions et les patients recevant une dose quotidienne élevée et/ou des doses cumulées élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage sont notamment l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la transpiration excessive, la douleur et l'absence de réponse à la lévodopa. Avant la diminution progressive de la dose et l'arrêt de l'administration de ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage possibles. Les patients doivent être soumis à une surveillance étroite durant la diminution progressive de la dose et lors de l'arrêt de l'administration. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, la réadministration temporaire de ropinirole à la dose efficace minimale peut être envisagée. Hallucinations Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par agoniste dopaminergique et lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent se produire.

Maladie de Parkinson

• traitement initial en monothérapie, pour retarder l'introduction de la lévodopa
• en association avec la lévodopa, en cours de maladie, quand l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient irrégulier et que des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fluctuations de type " fin de dose " ou " on-off ")

Syndrome des jambes sans repos

• traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère

Ce que contient Ropinirole Viatris

La substance active est le ropinirole.

Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, ou 2 mg de ropinirole (sous la forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2, " Ropinirole Viatris contient du lactose "), croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

L'enrobage comprend: 0,25 mg : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol , polysorbate 0,5 mg : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol , oxyde ferrique jaune (E172) 1 mg : Hypromellose, macrogol , oxyde ferrique (E172), dioxyde de titane (E171), indigo carmine (E132) 2 mg : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde ferrique rouge (E172), oxyde ferrique jaune (E172)

Autres médicaments et Ropinirole Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou obtenu sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un nouveau médicament pendant que vous prenez Ropinirole Viatris.

Certains médicaments peuvent affecter l'action de Ropinirole Viatris ou augmenter le risque d'apparition d'effets secondaires. Inversement, Ropinirole Viatris peut également affecter l'action d'autres médicaments, tels que :

 l'antidépresseur fluvoxamine

 les médicaments destinés à d'autres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride

 un THS (traitement hormonal de substitution)

 le métoclopramide, qui sert au traitement des nausées et des brûlures d'estomac

 les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine

 les autres médicaments de la maladie de Parkinson ou le syndrome des jambes sans repos

Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un de ces produits.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments suivants en même temps que le ropinirole :

 antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation sanguine), tels que la warfarine (coumadine).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires de Ropinirole Viatris ont plus de chances de survenir quand on commence à le prendre ou quand la dose vient d'être augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effets secondaires vous préoccupent, parlez-en avec votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 prenant Ropinirole Viatris :

 évanouissement (syncope)

 sensation de somnolence

 nausées

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Ropinirole Viatris :

 hallucinations ("vision" de choses en réalité absentes)

 vomissements

 étourdissements (sensation de tournoiement)

 brûlures d'estomac

 douleur abdominale

 gonflement des jambes, des pieds ou des mains

 nervosité

 aggravation d'un syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuvent débuter plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou affecter d'autres membres précédemment non affectés tels que les bras, ou réapparaître tôt le matin)

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Ropinirole Viatris :

 une tension artérielle faible (hypotension)

 vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsqu'on se redresse soudainement (ce phénomène est dû à une chute de la pression artérielle)

 extrême somnolence pendant la journée

 endormissement très soudain sans somnolence préalable

 problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idées délirantes (idées déraisonnables) ou paranoïa (soupçons déraisonnables)

 hoquet

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur la peau (urticaire),

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés pour avaler ou respirer, éruption cutanée ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2)

 agressivité

 usage excessif de Ropinirole Viatris (besoin de doses importantes de médicaments dopaminergiques, supérieures aux doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connu sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique)

 après avoir arrêté ou réduit le traitement par ropinirole : dépression, apathie (indifférence), anxiété, manque d'énergie, transpiration ou douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle le syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques ou SSAD)

 modifications de la fonction hépatique, qui se sont manifestées dans les tests sanguins

 érection spontanée

Vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants :

 incapacité à résister à cette impulsion, envie ou tentation de réaliser une action qui pourrait être préjudiciable pour vous ou pour les autres, notamment:

 forte impulsion à jouer à l'excès malgré des conséquences graves pour soi-même ou pour la famille

 modification ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement significatif pour vous ou pour d'autres personnes, par exemple, une pulsion sexuelle accrue

 achats ou dépenses excessifs incontrôlables

 crises boulimiques (consommer de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (ingérer plus de nourriture que nécessaire pour satisfaire votre faim)

 des épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité

Prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, il cherchera un moyen de gérer ou de réduire les symptômes.

Ne prenez jamais Ropinirole Viatris :

 si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vous souffrez d'une maladie rénale grave

 si vous présentez une maladie du foie

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'une de ces propositions vous concerne.

Grossesse On ne dispose pas de données adéquates concernant l'utilisation du ropinirole chez les femmes enceintes. Les concentrations du ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).

Les études animales ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement Il a été démontré que des substances liées au ropinirole ont été transférées dans le lait de rates allaitantes. On ne sait pas si le ropinirole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet du ropinirole sur la fertilité humaine. Dans les études de fertilité sur les rates, des effets ont été observés sur l'implantation mais aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Posologie initiale:
  • 1ère semaine: 0,25 mg, 3 x par jour
  • 2e semaine: 0,5 mg, 3 x par jour
  • 3e semaine: 0,75 mg, 3 x par jour
  • 4e semaine: 1,0 mg, 3 x par jour
  • Posologie d'entretien: 3 à 9 mg par jour
  • Posologie maximale: 24 mg par jour
  • Association avec la lévodopa: les doses de celle-ci peuvent être diminuées en fonction de la réaction individuelle du patient
  • Traitement interrompu pendant un jour ou plus: nouvel ajustement de la dose
  • Posologie initiale:
  • Jours 1 à 2: 0,25 mg une fois par jour
  • Jours 3 à 7: 0,5 mg par jour
  • Posologie d'entretien: 2 mg une fois par jour
  • Posologie maximale: 4 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre de préférence pendant un repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale, avec un peu d'eau
• Parkinson: la dose quotidienne est répartie en 3 doses égales
• Jambes sans repos: une seule prise par jour, avant le coucher ou jusqu'à 3 heures avant