Sipralexa 10mg Tabl 56 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ces mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine). Population pédiatrique L'utilisation de Sipralexa est déconseillée pour le traitement de la population pédiatrique. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques dans la population pédiatrique traitée par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme dans la population pédiatrique concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des deux premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Convulsions L'escitalopram doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour les patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée, une surveillance étroite des patients est recommandée.

Episodes maniaques Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques ou d'hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'accès maniaque.

Diabète Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de l'insuline et/ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer nécessaire.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement. Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Sipralexa est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles psychiatriques. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de demander immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/impatience psychomotrice L'utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Hyponatrémie De rares cas d'hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l'arrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas d'association avec d'autres médicaments hyponatrémiants.

Hémorragie Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu'ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (ex. : parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.

E.C.T (électroconvulsivothérapie) En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Syndrome sérotoninergique La prudence est recommandée si l'escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que les triptans (incluant le sumatriptan), les opioïdes (incluant le tramadol) et le tryptophane. De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

Millepertuis La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du traitement surviennent chez environ 25% des patients traités par escitalopram et 15% des patients sous placebo. Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s'estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses d'escitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir " Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement ", rubrique 4.2).

Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.

Coronaropathie En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une coronaropathie (voir rubrique 5.3).

Allongement de l'intervalle QT Il a été montré que l'escitalopram induit un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT préexistant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1). La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu du myocarde récent ou souffrant d'insuffisance cardiaque non compensée. Des anomalies électrolytiques telles qu'une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmie et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par l'escitalopram. Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement. Si des signes d'arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par l'escitalopram, celui-ci doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé Les ISRS dont l'escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l'angle de l'œil, conduisant à une augmentation de la pression intra-oculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.

Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Episodes dépressifs majeurs
• Trouble panique avec ou sans agoraphobie
• Trouble anxiété sociale (phobie sociale)
• Trouble anxiété généralisée
• Trouble obsessionnel-compulsif

Que contient Sipralexa

La substance active est l'escitalopram. Chaque comprimé contient 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active, l'escitalopram (sous forme d'oxalate).

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline silicifiée, talc, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

• Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions.

• Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardiovasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol (antipsychotiques). Les doses de Sipralexa pourront être adaptées si nécessaire.

• Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas Sipralexa si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple: les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l'halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, hydroxyzine, mizolastine). Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l'hôpital :

Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :

• Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

• Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou du visage, de l'urticaire ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique sévère).

• Forte fièvre, agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, cela peut être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficultés à uriner.

• Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique " Avertissements et précautions ".

• Un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite.

• Rythme cardiaque rapide, irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).

• Pensées d'automutilation ou idées suicidaires, voir également rubrique " Avertissements et précautions ".

• Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (peut concerner plus d'1 patient sur 10) :

• Mal au cœur (nausées).

• Maux de tête.

Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :

• Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

• Perte ou augmentation de l'appétit.

• Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.

• Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

• Transpiration excessive.

• Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

• Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez la femme).

• Fatigue, fièvre.

• Prise de poids.

Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :

• Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

• Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion.

• Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

• Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes).

• Perte de cheveux.

• Saignements menstruels excessifs.

• Menstruations irrégulières.

• Perte de poids.

• Accélération du rythme cardiaque.

• Gonflement des bras ou des jambes.

• Saignements de nez.

Rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

• Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

• Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un " mal de cœur " - nausées

• et une sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).

• Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

• Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).

• Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

• Erections douloureuses (priapisme).

• Signes des saignements anormaux notamment au niveau de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

• Augmentation de sécrétion d'une hormone, appelée HAD, ce qui provoque une rétention d'eau dans l'organisme et une dilution de sang, diminuant la quantité de sodium (sécrétion inappropriée de l'HAD).

• Augmentation des taux sanguins de l'hormone prolactine

• Ecoulement de lait chez l'homme et la femme en dehors de l'allaitement.

• Manie.

• Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

• Trouble du rythme cardiaque (appelé " allongement de l'intervalle QT ", observé à l'ECG, un examen qui mesure l'activité électrique du cœur).

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre�indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc. (voir rubrique 4.5). L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (par ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5). L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT. L'escitalopram est contre-indiqué en association avec d'autres médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Sipralexa ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi Sipralexa en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance. Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8).

Allaitement Il est à prévoir une excrétion de l'escitalopram dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilité Des données chez l'animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. L'impact sur la fertilité humaine n'a pas été observé à ce jour.

Episodes dépressifs majeurs

• Posologie usuelle: 10 mg par jour
• Posologie maximale: 20 mg par jour

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

• Posologie initiale: 5 mg par jour pendant la première semaine
• Posologie d'entretien: 10 à 20 mg par jour

Trouble anxiété sociale

• Posologie usuelle: 10 mg par jour
• Adaptation selon la réponse thérapeutique: 5 à max. 20 mg par jour

Trouble anxiété généralisée

• Posologie initiale: 10 mg par jour
• Posologie d'entretien: maximum 20 mg par jour

Trouble obsessionnel-compulsif

• Posologie initiale: 10 mg par jour
• Posologie d'entretien: maximum 20 mg par jour

Mode d'administration

• En une seule prise journalière
• Avec ou sans nourriture