Smofkabiven Emuls Pour Inf. S/electrolytes 1477ml

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La capacité à éliminer les lipides est individuelle et doit donc être suivie conformément à la pratique habituelle du clinicien, généralement en contrôlant la triglycéridémie. La triglycéridémie ne doit pas excéder 4 mmol/l au cours de la perfusion. Un surdosage peut aboutir à un syndrome de surcharge lipidique (cf. rubrique 4.8). SmofKabiven exempte d'électrolytes doit être administré avec prudence en cas d'altération du métabolisme des lipides, qui peut survenir chez un patient présentant une insuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie ou un sepsis. Ce médicament contient de l'huile de graine de soja, de l'huile de poisson et des phospholipides d'œuf, ce qui peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisées ont été observées entre le soja et l'arachide. Afin d'éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen d'une pompe volumétrique. En raison de l'accroissement du risque d'infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination pendant l'insertion et la manipulation du cathéter. Il est également nécessaire de surveiller la glycémie, l'ionogramme et l'osmolarité ainsi que le bilan liquidien, l'équilibre acido-basique et les explorations fonctionnelles hépatiques. La formule sanguine et la coagulation doivent être surveillées quand des lipides sont administrés pendant une longue durée. SmofKabiven exempte d'électrolytes est pratiquement dépourvu d'électrolytes, et donc destiné aux patients ayant des besoins particuliers et/ou limités en électrolytes. Du sodium, du potassium, du calcium, du magnésium et une quantité additionnelle de phosphate doivent être ajoutés en fonction de l'état clinique du patient et des résultats d'un contrôle fréquent des taux sériques. Les apports en phosphate doivent être soigneusement contrôlés chez les insuffisants rénaux afin de prévenir une hyperphosphatémie. La quantité de chacun des électrolytes à ajouter dépend de l'état clinique du patient et des résultats d'un contrôle fréquent des taux sériques. La nutrition parentérale doit être réalisée avec prudence en cas d'acidose lactique, d'oxygénation cellulaire insuffisante ou d'augmentation de l'osmolarité sérique. Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion. En raison de sa teneur en lipides, SmofKabiven exempte d'électrolytes peut interférer avec certains examens biologiques (notamment bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le sang est prélevé avant que les lipides administrés aient été éliminés de façon adéquate de la circulation sanguine. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 h chez la plupart des patients. Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Cela doit être pris en compte pour la détermination de la dose d'oligo-éléments, notamment au cours d'une nutrition intraveineuse de longue durée. Chez les patients dénutris, l'instauration d'une nutrition parentérale peut précipiter des déséquilibres liquidiens entraînant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une diminution de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces modifications peuvent apparaître en 24 à 48 heures, et une instauration prudente et lente de la nutrition parentérale est donc recommandée chez ces patients, ainsi qu'une surveillance étroite et une adaptation adéquate des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines. SmofKabiven exempte d'électrolytes ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination. Une administration d'insuline peut être nécessaire chez les patients hyperglycémiques. Population pédiatrique En raison de la composition de la solution d'acides aminés de SmofKabiven exempte d'électrolytes, celui-ci ne doit pas être administré chez le nouveau-né et l'enfant de moins de deux ans. Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation de SmofKabiven exempte d'électrolytes chez l'enfant (âgé de 2 à 16/18 ans).

SmofKabiven exempte d'électrolytes est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par l'organisme afin de construire les protéines), du glucose (glucides) et des lipides (graisses) dans une poche en plastique et peut être administré à l'adulte et l'enfant âgé de 2 ans et plus.

Un professionnel de santé vous administrera SmofKabiven exempte d'électrolytes si d'autres formes d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.

Ce que contient SmofKabiven exempte d'électrolytes

Les substances actives sont : g par 1000 ml

Alanine 7,1

Arginine 6,1

Glycine 5,6

Histidine 1,5

Isoleucine 2,5

Leucine 3,8

Lysine (sous forme d'acétate) 3,4

Méthionine 2,2

Phénylalanine 2,6

Proline 5,7

Sérine 3,3

Taurine 0,5

Thréonine 2,2

Tryptophane 1,0

Tyrosine 0,20

Valine 3,1

Glucose (sous forme monohydratée) 127

Huile de soja, raffinée 11,4

Triglycérides à chaîne moyenne 11,4

Huile d'olive, raffinée 9,5

Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3 5,7

Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d'oeuf purifiés, all-rac-α-tocophérol,

hydroxyde de sodium (ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (ajustement du pH), acide

chlorhydrique (ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et SmofKabiven

Informez votre médecien ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Grossesse et allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'administration de SmofKabiven exempte d'électrolytes au cours de la grossesse ou de l'allaitement. SmofKabiven exempte d'électrolytes ne doit donc être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin le juge nécessaire. L'utilisation de SmofKabiven exempte d'électrolytes pendant la grossesse ou l'allaitement ne doit être envisagée que sur les conseils de votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) : légère augmentation de la température corporelle.

Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) : concentration sanguine (plasma) élevée de paramètres hépatiques, manque d'appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements et maux de tête.

Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000) : pression artérielle basse ou élevée, difficulté à respirer, battements rapides du cœur (tachycardie). Réactions d'hypersensibilité (pouvant se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle, éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau en raison d'un taux trop bas d'oxygène dans le sang. Douleurs dans le cou, le dos, les os, la poitrine et les lombaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais SmofKabiven exempte d'électrolytes

 si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 si vous êtes allergique au poisson ou à l'œuf ;

 si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SmofKabiven exempte d'électrolytes contient de l'huile de soja ;

 si le taux de lipides dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;

 si vous avez un trouble grave du foie ;

 si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;

 si votre organisme utilise mal les acides aminés ;

 si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;

 si vous êtes en état de choc aigu ;

 si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n'est pas contrôlée ;

 si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;

 si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;

 si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;

 si vous souffrez d'une affection où les globules rouges sont détruits par d'autres cellules du corps (hémophagocytose)

 si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d'accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose

métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique).

 Chez l'enfant âgé de moins de 2 ans.

Il n'y a pas de paragraphe clairement intitulé ou numéroté " grossesse, allaitement et fertilité " dans le document. Toutefois, la section 4.6 intitulée " Fertilité, grossesse et allaitement " contient une description pertinente :

Il n'existe pas de donnée concernant l'exposition de femmes enceintes ou qui allaitent à SmofKabiven exempte d'électrolytes. Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'est disponible.
La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse et de l'allaitement.
SmofKabiven exempte d'électrolytes ne doit être administré à une femme enceinte ou allaitante qu'après une étude approfondie de la situation.

1. COMMENT UTILISER SMOFKABIVEN EXEMPTE D'ÉLECTROLYTES

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poids et de votre état clinique. SmofKabiven exempte d'électrolytes vous sera administré par un professionnel de santé.

Si vous avez utilisé plus de SmofKabiven exempte d'électrolytes : Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SmofKabiven exempte d'électrolytes, car il vous sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez que l'on vous a administré trop de SmofKabiven exempte d'électrolytes, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou en Belgique le Centre Anti-Poison (070/245.245).