Sotalol Sandoz Comp 56 X 160mg

Comme avec tous les bêtabloquants non sélectifs, le traitement par sotalol doit être instauré avec prudence chez : - les patients atteints d'insuffisance circulatoire périphérique. - les patients âgés et/ou atteints d'insuffisance cardiaque. En cas de doute sur la fonction cardiaque, une digitalisation préalable est indiquée. L'insuffisance cardiaque peut également être traitée par les diurétiques. Comme avec les autres bêta-bloquants, le sotalol est déconseillé après un jeûne prolongé ou en cas d'acido-cétose diabétique ou d'acidose métabolique, quelle qu'en soit l'origine. Diabète sucré : Chez les patients atteints de diabète sucré ou ayant des antécédents d'épisodes d'hypoglycémie spontanée, le sotalol doit être administré avec prudence car, en tant que bêta-bloquant, certains signes avant-coureurs importants de l'hypoglycémie aiguë peuvent être masqués (p.ex. tachycardie, tremor). Le bêtabloquant masque les symptômes d'une hyperlactacidémie, alors que dans ce cas, la réponse aux catécholamines est déjà amoindrie. Anesthésie : Lorsqu'une anesthésie générale est prévue, il faut arrêter un traitement par le sotalol au minimum 48 heures avant l'anesthésie et si possible une semaine avant celle-ci. Cette interruption se fera de façon progressive. La poursuite d'un traitement par des agents bêtabloquants peut être jugée utile par le médecin en cas d'intervention chirurgicale. D'une façon générale, il ne faut jamais arrêter brutalement le traitement par le sotalol. En cas d'intervention chirurgicale, il faut être extrêmement prudent, surtout lorsqu'on utilise des anesthésiques pouvant être responsables d'une dépression myocardique, comme l'éther, le chloroforme ou le cyclopropane. Syndrome de Wolff-Parkinson-White : En cas de fibrillation auriculaire chez des patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White, le sotalol est déconseillé en raison d'une forte augmentation du rythme ventriculaire. Thyrotoxicose : L'inhibition des récepteurs bêta peut masquer certains signes cliniques (p. ex. tachycardie) de l'hyperthyroïdisme. Les patients chez qui on suspecte le développement d'une thyrotoxicose doivent être traités avec prudence afin d'éviter une levée brutale de l'inhibition des récepteurs bêta, ce qui pourrait causer une aggravation des symptômes de l'hyperthyroïdisme, y compris une crise thyrotoxique. Anaphylaxie : Lors d'un traitement avec des bêtabloquants, les patients présentant des antécédents de réaction anaphylactique à divers allergènes, peuvent avoir une réaction plus sévère en cas d'expositions répétées. De tels patients peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions allergiques. Syndrome de Raynaud : Les patients atteints du syndrome de Raynaud peuvent éprouver une aggravation de leurs symptômes ainsi que les personnes souffrant de troubles vasculaires périphériques. Une surveillance médicale étroite est nécessaire. Proarythmies Comme les autres antiarythmiques, le sotalol peut provoquer chez certains patients des arythmies ventriculaires. Suite à l'action du sotalol sur la repolarisation (prolongation de l'intervalle QT), des torsades de pointes, c.-à-d. une tachycardie ventriculaire avec prolongation de l'intervalle QT accompagnée d'une alternance de potentiels d'action électriques, ont été observées chez 4% des patients à risque élevé. Le risque de torsades de pointes augmente avec la prolongation de l'intervalle QT et est accentué en cas de bradycardie et de kaliémie réduite. Chez les patients atteints d'arythmie ventriculaire ou supraventriculaire moins sévère, l'incidence des torsades de pointes est de 1%. Les torsades de pointes sont liées au dosage (voir tableau ci-après) : Dose/jour (mg) Incidence de torsades de pointes Moyenne de QT (msec) 80 0 (69) 463 (17) 160 0.5 (832) 467 (181) 320 1.6 (835) 473 (344) 480 4.4 (459) 483 (234) 640 4.6 (324) 490 (185)

640 5.8 (103) 512 (62) () : nombre de patients évalués. Le sotalol sera utilisé avec précaution et une diminution de la dose ou même une interruption du traitement doit être envisagée si l'intervalle QT dépasse les 500 msec.

Les proarythmies surviennent généralement endéans les 7 jours après l'instauration du traitement ou après une augmentation du dosage. 75 % des proarythmies (torsades de pointes et aggravation de la tachycardie ventriculaire) se manifestent dans les 7 jours qui suivent le début du traitement et 60 % des proarythmies surviennent dans les 3 jours suivant l'instauration du traitement ou l'adaptation de la posologie. Arrêt brutal du traitement : Une hypersensibilité aux catécholamines a été observée chez les patients ayant interrompu leur traitement bêtabloquant. De rares cas d'exacerbation d'angine de poitrine, d'arythmies et d'infarctus du myocarde ont été rapportés lors de l'arrêt brutal du traitement par bêtabloquant. C'est pourquoi il est conseillé, lors de l'arrêt du traitement par le sotalol, de surveiller attentivement les patients surtout chez ceux présentant de l'ischémie cardiaque. Une réduction de posologie sera effectuée sur une période de 1 à 2 semaines. De plus, l'arrêt brutal du traitement chez des patients présentant des arythmies peut démasquer une insuffisance coronarienne latente. Décompensation cardiaque : Le blocage des récepteurs bêta peut provoquer une diminution de la contractilité myocardique et augmenter la sévérité de la décompensation cardiaque. La prudence est recommandée lors de l'instauration du traitement chez les patients à dysfonction ventriculaire gauche contrôlée déjà traitée (par inhibiteur d'enzyme de conversion, diurétique, digitalique, …). Une dose de départ faible est recommandée et ensuite une adaptation prudente de la posologie. Episode récent d'infarctus du myocarde : Chez les patients ayant présenté un infarctus et dont la fonction ventriculaire gauche est insuffisante, le rapport risque/bénéfice du sotalol doit être évalué. Une surveillance étroite et une adaptation posologique prudente sont indispensables pour l'instauration et le suivi du traitement. Les résultats défavorables d'études cliniques incluant des antiarythmiques (augmentation apparente de la mortalité) suggèrent d'éviter le sotalol chez les patients dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche est  40% sans arythmie ventriculaire sévère. Troubles électrolytiques : Le sotalol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie avant correction de celles-ci. En effet, ces conditions peuvent augmenter le prolongement QT et augmenter le potentiel de torsades de pointe. Une attention particulière sera apportée aux patients présentant des troubles électrolytiques suite à des diarrhées graves et prolongées et chez les patients traités concomitamment par des médicaments diminuant la kaliémie et/ou la magnésémie. Troubles électrocardiographiques : Un prolongement excessif de l'intervalle QT,  550 msec, peut être un signe de toxicité et doit être évité. Une bradycardie sinusale (pouls  50) apparaît à la fréquence de 13% chez les patients présentant de l'arythmie et traités au sotalol au cours d'études cliniques. La bradycardie elle-même augmente le risque d'apparition de torsades de pointe. Des troubles sinusaux sont apparus chez moins d'1% des patients. L'incidence de bloc atrioventriculaire du 2ème ou 3ème degré est d'environ 1%. Angor de Prinzmetal : Les médicaments ayant des propriétés bêtabloquantes, y compris le sotalol, doivent s'utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal, en raison du risque accru d'angor. Insuffisance hépatique : Etant donné que le sotalol n'est pas soumis à un métabolisme de premier passage, les patients ayant une insuffisance hépatique ne présentent aucune modification de la clairance du sotalol.

Insuffisance rénale : Le sotalol s'élimine principalement par voie rénale par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire dans une moindre mesure. Il existe un lien direct entre la fonction rénale, mesurée par les taux sériques de créatinine ou la clairance de la créatinine, et la demi-vie d'élimination du sotalol et son excrétion urinaire (voir rubrique 4.2). Psoriasis : On a rarement rapporté que les médicaments bêtabloquants exacerbent les symptômes de psoriasis vulgaire. Précautions d'emploi Comme lors de l'administration de toute substance antiarythmique efficace, il y a lieu :  de respecter une période de wash-outsuffisante si le patient reçoit un autre antiarythmique.  de ne pas administrer un autre antiarythmique concomitamment.  de contrôler le bilan ionique du patient si celui-ci reçoit un diurétique.  de ne pas administrer le produit chez les patients dont l'espace QT est préalablement élargi comme avec tout autre antiarythmique qui ralentit la conduction AV. Excipients Sotalol Sandoz contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sotalol Sandoz contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Tachycardies ventriculaires

• troubles du rythme ventriculaire potentiellement létaux
• arythmies causées par un excès de catécholamines circulantes ou par une sensibilité accrue aux catécholamines. Il faut également tenir compte des médications concomitantes

Troubles du rythme supraventriculaire

• traitement et prévention des récidives de la tachycardie par réentrées intranodale
• traitement de la tachycardie par réentrée auriculo-ventriculaire
• prévention d'une réponse ventriculaire rapide en cas de récidive d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire

Ce que contient Sotalol Sandoz - La substance active est le chlorhydrate de sotalol. - Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté (voir rubrique 2), hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

 L'association à la digoxine peut engendrer des troubles du rythme.

 L'association aux inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) est à éviter.

 L'association aux antagonistes calciques peut entraîner de l'hypotension, de l'insuffisance cardiaque et un rythme cardiaque anormalement lent.

 L'association concomitante de vérapamil est formellement déconseillée.  L'association aux anti-inflammatoires non stéroïdiens peut résulter en une rétention d'eau et de sel.  L'utilisation simultanée de diurétiques hypokaliémiants (médicaments favorisant l'élimination d'eau et diminuant les taux de potassium dans le sang) avec Sotalol Sandoz peut provoquer une hypokaliémie (taux trop faibles de potassium dans le sang) ou une hypomagnésémie (taux trop faibles de magnésium dans le sang), ce qui augmente le risque de torsades de pointes (troubles du rythme cardiaque, potentiellement fatals).

 L'association avec d'autres médicaments tels que les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine, le cisapride, certains antibiotiques de la classe des quinolones doit être envisagée avec une extrême prudence.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus significatifs étaient des troubles graves du rythme cardiaque. Au cours des études cliniques, un arrêt du traitement secondaire à des effets indésirables inacceptables s'est avéré nécessaire chez 18 % des patients. Les effets indésirables les plus fréquents ayant nécessité l'arrêt du traitement par le sotalol étaient : fatigue, bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), dyspnée (essoufflement), proarythmies (troubles préexistants du rythme cardiaque), asthénie (état de fatigue générale) et étourdissements.

Les effets indésirables suivants étaient les effets indésirables considérés comme étant associés au traitement par le sotalol et survenaient chez au moins 1 patient traité sur 100 :

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique : Saignements, niveaux anormalement faibles des thrombocytes, également connus sous le nom de plaquettes, dans le sang (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), augmentation d'un type de globules blancs dans le sang (éosinophilie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie).

Troubles immunitaires : Vasculite leucocytoblastique.

Troubles endocriniens : Modification des lipides sanguins.

Troubles du système nerveux : Fatigue, perte de force et d'énergie (asthénie), vertiges, étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, dépression, sensations cutanées anormales (paresthésie), anxiété, troubles de l'humeur.

Troubles oculaires : Troubles de la vue.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif : Troubles de l'oreille.

Troubles cardiaques : Rythme cardiaque anormalement lent (bradycardie), difficultés de respiration (dyspnée), douleur thoracique, palpitations, oedème, perturbations de l'activité électrique du muscle cardiaque (ECG), diminution de la tension (hypotension), troubles du rythme (proarythmie), syncope, décompensation cardiaque, présyncope.

Troubles gastrointestinaux : Nausées/vomissements, diarrhée, troubles de la digestion (dyspepsie), douleur abdominale, accumulation d'air dans l'estomac ou l'intestin (flatulence).

Ne prenez jamais Sotalol Sandoz :  Si vous êtes allergique au sotalol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Lorsque le nombre de battements cardiaques (pouls) est inférieur à 50 par minute.  Si vous êtes asthmatique ou bronchiteux chroniques.  Si vous êtes allergique y compris en cas de rhume des foins.  Avant une anesthésie.  Si vous présentez une hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang) ou une hypomagnésémie (diminution de magnésium dans le sang).  En cas d'infarctus aigu.  Si vous présentez des troubles vasculaires périphériques graves.  Si vous avez un bloc cardiaque (trouble de la conduction cardiaque), sauf si vous portez un pacemaker fonctionnel.  Si vous avez un syndrome du QT long (trouble du rythme cardiaque visualisé sur un tracé de l'activité électrique du cœur (ECG)) d'origine héréditaire ou acquis.  Si vous présentez une insuffisance rénale grave.  Si vous avez une acidose métabolique (excès d'acidité dans l'organisme).  Si vous présentez une hypertrophie ventriculaire gauche importante.  Si vous avez un phéochromocytome.

Grossesse Le sotalol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le sotalol. Le bénéfice thérapeutique du médicament doit être apprécié en fonction des risques courus par la mère et l'enfant. Comme les bêtabloquants passent la barrière placentaire, les nouveau-nés issus d'une mère ayant reçu des bêtabloquants, y compris du sotalol aux alentours du terme, pourraient présenter une bradycardie, une hypoglycémie, une hyperbilirubinémie ou une hypotension pendant plusieurs jours après l'accouchement. Allaitement Le sotalol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur les effets possibles sur la fertilité masculine et féminine. Dans les études expérimentales chez le rat, aucune réduction significative de la fertilité n'est survenue à des doses orales de 1 000 mg/kg/jour (environ 100 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) avant l'accouplement, à l'exception d'une petite réduction du nombre de descendants par portée.

Troubles du rythme

• 160 mg (1 comprimé)/jour durant 7 jours
  • Dose d'entretien: 80 (1/2 comprimé) - 320 mg (2 comprimés)/jour

Mode d'administration

• 2 prises /jour, à 12 h d'intervalle
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale