Terazosab Comp 84 X 5mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les études de pharmacocinétique indiquent que les patients insuffisants rénaux peuvent prendre la dose recommandée. Aucune donnée ne prouve que la térazosine aggrave l'insuffisance rénale. Comme c'est le cas avec tous les alpha1-bloquants, le térazosine doit s'utiliser avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque aiguë. En raison du risque d'une baisse excessive de la tension artérielle, la plus grande prudence est recommandée en cas de l'administration concomitante de térazosine avec des thiazides ou d'autres antihypertenseurs. Si un diurétique thiazidique ou un autre antihypertenseur est ajouté au traitement par térazosine, la dose de térazosine doit être réduite ou le traitement interrompu. Un nouveau titrage est essentiel. Lorsque la térazosine est ajoutée à un traitement par d'autres antihypertenseurs, la dose d'antihypertenseurs doit être réduite avant de commencer le traitement et adaptée après l'interruption de la térazosine. Troubles de la fonction hépatique Il est également recommandé d'être prudent en cas d'administration concomitante de térazosine et de médicaments susceptibles d'influencer le métabolisme hépatique. Étant donné que le médicament est métabolisé dans le foie, il doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques. Tests de laboratoire : une baisse légère mais statistiquement significative de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des globules blancs, de la protéine totale et de l'albumine a été observée lors d'essais cliniques contrôlés. Ces résultats suggèrent la possibilité d'une hémodilution. Un traitement par térazosine jusqu'à 24 mois n'a eu aucun effet significatif sur les niveaux de l'antigène spécifique à la prostate (PSA). Si l'administration est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement devra être repris à la dose initiale. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex., sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de térazosine peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Pour minimiser le risque de développer une hypotension posturale, le patient doit être stable sous bloquant de l'adrénocepteur alpha avant d'entamer le traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase-5. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Le cancer de la prostate et l'hyperplasie bénigne de la prostate peuvent causer les mêmes symptômes. Le cancer de la prostate doit être exclu avant le traitement. Syncope et hypotension orthostatique La térazosine, comme tous les antagonistes adrénergiques alpha, peut provoquer une syncope, une perte soudaine de conscience. Cet événement a été constaté chez environ 1% des patients participant aux études cliniques de l'hypertension, et chez 0,7% des patients participant aux études cliniques de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Dans la plupart des cas, ce phénomène est attribué à une hypotension orthostatique excessive, quoiqu'occasionnellement, l'épisode syncopal ait été précédé d'une tachycardie sévère, avec un rythme cardiaque de 120 à 160 pulsations à la minute. L'épisode syncopal apparaît dans les minutes qui suivent la prise initiale du médicament, ou lors d'une augmentation trop rapide de la dose, ou encore en cas d'usage concomitant avec une autre substance antihypertensive. L'épisode syncopal peut être géré en limitant la dose initiale à 1 mg, au coucher ; le dosage sera ensuite augmenté progressivement et l'administration concomitante d'un autre antihypertenseur sera faite avec prudence. Si une syncope se produit, le patient doit être allongé et recevoir un traitement adéquat. Un alpha-bloquant ne doit pas être administré à des patients avec des antécédents de syncope mictionnelle. Bien qu'une syncope soit l'effet le plus sévère d'une chute de tension, d'autres symptômes tels que vertiges, étourdissements et palpitations sont plus communs. Hypotension posturale (orthostatique): Une hypotension posturale a été signalée chez des patients recevant la térazosine pour le traitement symptomatique d'une obstruction urinaire provoquée par l'hyperplasie bénigne de la prostate. Dans ces cas, l'incidence des événements d'hypotension posturale a été plus importante chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6%) par rapport aux personnes âgées de moins de 65 ans (2,6%) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.8) Chirurgie de la cataracte Des cas de syndrome de l'iris flasque peropératoire (caractérisé par un iris flasque qui se soulève à la suite d'une irrigation intra-opérative, en combinaison avec une myosis évolutive pendant l'opération en dépit d'une dilatation pré-opérative avec des agents mydriatiques, et un prolapsus potentiel de l'iris à proximité des incisions phacoémulsifiantes) ont été observés pendant des opérations de la cataracte chez des patients sous traitement ou préalablement traités par des alpha-1 bloquants. L'ophtalmologue adaptera éventuellement la technique de chirurgie (par ex., utilisation de crochets à iris, de noyaux dilatateurs de l'iris, ou de substances viscoélastiques). L'arrêt du traitement par alpha-1 bloquants avant l'intervention chirurgicale ne semble pas apporter un bénéfice. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants n'ont pas été établies. A ce jour, l'expérience de l'utilisation de térazosine est encore insuffisante chez les enfants de moins de 18 ans. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:

Les comprimés de térazosine ont une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prudence est recommandée dans le traitement des patients ayant une vie active (voir rubrique 4.7).

• Traitement de l'hypertension
• Diminuer certains symptômes d'une hypertrophie bénigne de la prostate

Ce que contient Terazosab

• La substance active est la térazosine

Terazosab 1 mg (comprimés blancs) contient 1 mg de térazosine (sous forme de térazosine chlorhydrate dihydratée) par comprimé.

Terazosab 2 mg (comprimés jaunes) contient 2 mg de térazosine (sous forme de térazosine chlorhydrate dihydratée) par comprimé.

Terazosab 5 mg contient 5 mg de térazosine (sous forme de térazosine chlorhydrate dihydratée) par comprimé.

Terazosab 10 mg contient 10 mg de térazosine (sous forme de térazosine chlorhydrate dihydratée) par comprimé.

• Les autres composants sont :

Terazosab 1 mg (comprimés blancs) : Lactose, amidon de maïs, amidon pré gélatinisé, talc, stéarate de magnésium

Terazosab 2 mg (comprimés jaunes) : Lactose, amidon de maïs, amidon pré gélatinisé, talc, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine laque aluminique (E104)

Terazosab 5 mg : Lactose, amidon de maïs, amidon pré gélatinisé, talc, stéarate de magnésium, colorant oxyde de fer Terre de Sienne Brûlée (E172)

Terazosab 10 mg : Lactose, amidon de maïs, amidon pré gélatinisé, talc, stéarate de magnésium, colorant bleu laque FD&C No.2 (E132)

Autres médicaments et Terazosab

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Une chute importante de la tension artérielle peut également survenir, si Terazosab est associé à des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, tels que sildénafil, tadalafil et vardénafil (ces médicaments sont utilisés en cas de dysfonction érectile (impuissance) et d'insuffisance cardiaque congestive). Toutefois, pour réduire la probabilité de ces symptômes, vous devez prendre une dose journalière constante de vos alpha-bloquants et les médicaments indiqués dans la dysfonction érectile sont pris quatre heures plus tard.

Pour minimiser le risque de développer une hypotension posturale, vous devez être stable sous Terazosab avant d'entamer un traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase 5.

L'association de Terazosab avec d'autres antihypertenseurs n'est permise qu'après avis médical (risque accru de vertiges avec certains autres antihypertenseurs).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Toute respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaison (en particulier sur tout le corps) doit être signalé(e)(s) à un médecin immédiatement.

Si vous ressentez un des signes suivants :

 Rythme cardiaque irrégulier

 Tension artérielle basse en vous levant d'une position assise ou couchée.

 Troubles visuels suivant une intervention chirurgicale sur l'œil (Intra opérative Floppy Iris Syndrome)

 Saignements du nez

 Gonflement du visage ou des membres inférieurs (angiœdème)

 Évanouissement

Contactez immédiatement votre médecin

Les effets secondaires incluent :

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 Irritation / douleurs dans le nez (rhinite), nez qui coule et congestionné (sinusite)

 Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

 Douleurs articulaires (goutte)

 Baisse de moral (dépression)

 Maux de tête

 Anxiété, nervosité,

 La sensation d'étourdissement ou de vertige

 Insomnie, somnolence

 Fourmillement ou engourdissement dans les mains ou les pieds (paresthésies)

 Vision trouble, problèmes de vue (oeil paresseix ou amblyopie), inflammation de l'oeil (conjonctivite)

 Problèmes de l'audition, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)

 Palpitations, essoufflement

 Chute de tension

 Saignements de nez, congestion nasale (gonflement et irritation à l'intérieur du nez), toux

 Rots, nausée, vomissements, selles dures (constipation), selles molles (diarrhée), bouche sèche, indigestion (dyspepsie), maux de ventre

 Démangeaisons, éruption cutanée, transpiration

 Douleur musculaires, douleurs dans le cou, douleurs dans les épaules

 Miction fréquente, incapacité à contrôler la miction (incontinence)

 Manque de désir sexuel (libido diminuée), incapacité à maintenir une érection dysfonction érectile), érection persistante du pénis malgré l'absence de désir

 Fièvre, douleur thoraciques, faiblesse, fatigue, gonflement du visage, gonflement des membres inférieurs,

 Prise de poids

 Résultats de tests hépatiques anormaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Avenue Galilée 5/03

1210 Bruxelles

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Terazosab

• Si vous êtes allergique à la térazosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres médicaments visant à réduire la tension artérielle, également connus sous le nom d'agents alpha-bloquants.

• Si vous possédez des antécédents de syncope (évanouissement) pendant ou après la miction.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de térazosine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Terazosab n'est pas recommandé pendant la grossesse chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement On ne sait pas si la térazosine passe est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Terazosab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune étude clinique n'a été effectuée sur les effets sur la fertilité mâle et femelle. Les études animales ne révèlent pas d'effets sur la fertilité à la dose cliniquement significative (voir rubrique 5.3).

Hypertension

• Dose de départ: 1 mg au coucher
• La dose journalière et unique peut être doublée à intervalles d'une semaine
• Dose habituelle d'entretien: 2 mg par jour.

Hypertrophie bénigne de la prostate

• Dose de départ: 1 mg au coucher
• Après 3 jours de traitement: la dose peut être doublée à 2 mg par jour.
• Après 14 jours de traitement: augmentation jusqu'à 5 mg par jour, en fonction de la réponse
• Dose usuelle recommandée: 5 mg en une fois par jour
• Dose maximale: 10 mg