Tiotraxa 7mcg/dose Pdr Inhalation Caps 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le bromure de tiotropium, traitement bronchodilatateur d'entretien à une prise par jour, ne doit pas être utilisé comme traitement initial des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire pas en traitement de secours. Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après l'administration de bromure de tiotropium sous forme de poudre pour inhalation. Compte tenu de son action anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie de la prostate ou d'obstruction du col de la vessie (voir rubrique 4.8). Les médicaments administrés par inhalation sont susceptibles de déclencher un bronchospasme dû à la voie d'administration. Le tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou une arythmie cardiaque instable ou engageant le pronostic vital ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de thérapie au cours de l'année précédente ; ou chez les patients ayant été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) au cours de l'année précédente. Ces patients ont été exclus des essais cliniques et ces conditions peuvent être affectées par le mécanisme d'action des anticholinergiques. Etant donné que les concentrations plasmatiques augmentent avec une diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min), le bromure de tiotropium ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2.). Les patients devront être mis en garde contre les conséquences d'un contact de la poudre avec les yeux, telles que: déclenchement ou aggravation d'un glaucome à angle fermé, douleur ou gêne oculaire, flou visuel passager, halos ou images colorées associés à une rougeur oculaire due à une congestion des conjonctives et un oedème de la cornée. Si une combinaison quelconque de ces symptômes oculaires apparaissait, les patients devraient interrompre immédiatement l'utilisation du bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin. La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitements anticholinergiques, peut à long terme être associée à des caries dentaires. La posologie du bromure de tiotropium ne doit pas être supérieure à une prise par jour (voir rubrique 4.9.). Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. L'excipient lactose monohydrate peut contenir des petites quantités de protéine de lait qui peuvent entraîner des réactions allergiques.

Afin d'assurer une administration correcte du médicament, le patient doit être formé à l'utilisation de l'inhalateur par un médecin ou autre professionnel de la santé.

Tiotraxa aide les adultes souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et de la toux. Le terme BPCO comprend la bronchite chronique et l'emphysème. Comme la BPCO est une maladie chronique, vous devez utiliser Tiotraxa tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO. Tiotraxa est un bronchodilatateur à longue durée d'action qui aide à ouvrir vos bronches et facilite ainsi la circulation de l'air qui entre et qui sort de vos poumons. L'utilisation régulière de Tiotraxa peut également vous aider si vous êtes constamment à court d'haleine à cause de votre maladie, et peut réduire les effets de celle-ci au quotidien. Il vous aide aussi à rester actif plus longtemps. L'utilisation quotidienne de Tiotraxa permettra également de prévenir une aggravation soudaine à court terme de vos symptômes de BPCO qui peut durer plusieurs jours. Tiotraxa est efficace pendant 24 heures, donc vous ne devez l'utiliser qu'une seule fois par jour. Pour une administration correcte de Tiotraxa, veuillez lire la rubrique 3. "Comment utiliser Tiotraxa", ainsi que les instructions d'utilisation fournies de l'autre côté de cette notice.

La substance active est le tiotropium. Chaque gélule contient 8,8 microgrammes de tiotropium. Pendant l'inhalation, 7,0 microgrammes sont délivrés par l'embout buccal du Vertical-Haler®. Les autres composants sont le lactose et le lactose monohydrate (qui peuvent contenir des petites quantités de protéine de lait). L'enveloppe de la gélule contient de l'hypromellose.

Autres médicaments et Tiotraxa Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, ou si vous avez pris récemment, un autre médicament, y compris s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous utilisez ou si vous avez utilisé d'autres médicaments similaires pour traiter votre maladie, par exemple de l'ipratropium ou de l'oxitropium.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée lorsque Tiotraxa a été administré avec d'autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes p.ex. salbutamol, méthylxanthines (tel que la théophylline) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (tel que la prednisolone).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves comprennent les réactions allergiques entraînant un oedème du visage ou de la gorge (angio-oedème). D'autres réactions allergiques (telles que réduction soudaine de la pression sanguine ou vertige) peuvent se manifester de manière individuelle ou dans un contexte de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après administration de Tiotraxa. De plus, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent ressentir une oppression inattendue du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l'inhalation (bronchospasme). En cas de survenue de l'un de ces effets, consultez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence comme étant fréquents, peu fréquents, rares, ou de fréquence non déterminée.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - sécheresse buccale: elle est habituellement légère

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): - sensations vertigineuses - maux de tête - troubles du goût - vision trouble - rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) - inflammation de la gorge (pharyngite) - enrouement (dysphonie) - toux - brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien) - constipation - infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée) - éruption cutanée
- difficultés à uriner (rétention urinaire) - douleurs à la miction (dysurie)

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): - difficultés à dormir (insomnies) - vision de halos autour de la lumière ou d'images colorées en association avec une rougeur oculaire (glaucome) - augmentation de la pression oculaire - rythme cardiaque irrégulier (tachycardie supraventriculaire) - rythme cardiaque accéléré (tachycardie) - sentir vos battements de coeur (palpitations) - oppression du thorax, toux, respiration sifflante ou des difficultés respiratoires (bronchospasme) - saignements du nez (epistaxis) - inflammation du larynx (laryngite) - inflammation des sinus (sinusite) - blocage des intestins ou absence de mouvements intestinaux (obstruction intestinale y compris iléus paralytique)

• inflammation des gencives (gingivite)
• inflammation de la langue (glossite)
• difficultés à avaler (dysphagie)
• inflammation de la bouche (stomatite)
• nausées
• hypersensibilité y compris réactions allergiques immédiates
• urticaire
• démangeaisons (prurit)
• gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème)
• infection du tractus urinaire

Non déterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles): - perte en eau corporelle (déshydratation) - caries dentaires - infections ou ulcérations de la peau - sécheresse de la peau - gonflement articulaire - réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

si vous êtes allergique au tiotropium ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes allergique à l'atropine ou à des substances apparentées comme, par exemple,
l'ipratropium ou l'oxitropium.

Grossesse Il existe des données très limitées sur l'utilisation du tiotropium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniques significatives (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tiotraxa pendant la grossesse. Allaitement Il n'a pas été établi si le bromure de tiotropium est excrété dans le lait maternel. Malgré des études effectuées chez les rongeurs ayant démontré que le bromure de tiotropium était excrété dans le lait maternel uniquement en petites quantités, l'utilisation de Tiotraxa n'est pas recommandée au cours de l'allaitement. Le bromure de tiotropium est une substance à longue durée d'action. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Tiotraxa doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement chez l'enfant et du bénéfice du traitement par Tiotraxa chez la femme. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour le tiotropium. Une étude non-clinique effectuée avec du tiotropium n'a pas montré d'effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule (7 microgrammes de tiotropium) une
fois par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Le traitement devra être administré à la même heure chaque jour car Tiotraxa agit pendant 24 heures.
Les gélules sont uniquement destinées à l'inhalation et non à être avalées.
Ne pas avaler les gélules.
Le dispositif Vertical-Haler®, dans lequel vous placez la gélule de Tiotraxa, perfore la gélule, ce qui
vous permet d'inhaler la poudre qu'elle contient.
Vous devez vérifier que vous avez bien un dispositif d'inhalation Vertical-Haler® et que vous pouvez
l'utiliser correctement. Lisez les instructions pour l'utilisation du dispositif qui sont fournies à la fin de
la notice.
Vous ne devez pas souffler dans le Vertical-Haler®.
Si vous avez des problèmes lors de l'utilisation du Vertical-Haler®, demandez à votre médecin,
infirmie(è)r(e) ou pharmacien(ne) de vous montrer le bon fonctionnement du Vertical-Haler®.
Vous devez nettoyer le Vertical-Haler® une fois par mois. Les instructions de nettoyage sont fournies
de l'autre côté de la notice.