Tiotraxa 7mcg/dose Pdr Inhalation Fl Caps 3x30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le bromure de tiotropium, traitement bronchodilatateur d'entretien à une prise par jour, ne doit pas être utilisé comme traitement initial des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire pas en traitement de secours. Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après l'administration de bromure de tiotropium sous forme de poudre pour inhalation. Compte tenu de son action anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie de la prostate ou d'obstruction du col de la vessie (voir rubrique 4.8). Les médicaments administrés par inhalation sont susceptibles de déclencher un bronchospasme dû à la voie d'administration. Le tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou une arythmie cardiaque instable ou engageant le pronostic vital ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de thérapie au cours de l'année précédente ; ou chez les patients ayant été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) au cours de l'année précédente. Ces patients ont été exclus des essais cliniques et ces conditions peuvent être affectées par le mécanisme d'action des anticholinergiques. Etant donné que les concentrations plasmatiques augmentent avec une diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min), le bromure de tiotropium ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2.). Les patients devront être mis en garde contre les conséquences d'un contact de la poudre avec les yeux, telles que: déclenchement ou aggravation d'un glaucome à angle fermé, douleur ou gêne oculaire, flou visuel passager, halos ou images colorées associés à une rougeur oculaire due à une congestion des conjonctives et un oedème de la cornée. Si une combinaison quelconque de ces symptômes oculaires apparaissait, les patients devraient interrompre immédiatement l'utilisation du bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin. La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitements anticholinergiques, peut à long terme être associée à des caries dentaires. La posologie du bromure de tiotropium ne doit pas être supérieure à une prise par jour (voir rubrique 4.9.). Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. L'excipient lactose monohydrate peut contenir des petites quantités de protéine de lait qui peuvent entraîner des réactions allergiques.

Afin d'assurer une administration correcte du médicament, le patient doit être formé à l'utilisation de l'inhalateur par un médecin ou autre professionnel de la santé.

Tiotraxa aide les adultes souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et de la toux. Le terme BPCO comprend la bronchite chronique et l'emphysème. Comme la BPCO est une maladie chronique, vous devez utiliser Tiotraxa tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO.

Tiotraxa est un bronchodilatateur à longue durée d'action qui aide à ouvrir vos bronches et facilite ainsi la circulation de l'air qui entre et qui sort de vos poumons. L'utilisation régulière de Tiotraxa peut également vous aider si vous êtes constamment à court d'haleine à cause de votre maladie, et peut réduire les effets de celle-ci au quotidien. Il vous aide aussi à rester actif plus longtemps. L'utilisation quotidienne de Tiotraxa permettra également de prévenir une aggravation soudaine à court terme de vos symptômes de BPCO qui peut durer plusieurs jours. Tiotraxa est efficace pendant 24 heures, donc vous ne devez l'utiliser qu'une seule fois par jour.

Ce que contient Tiotraxa La substance active est le tiotropium. Chaque gélule contient 8,8 microgrammes de tiotropium. Pendant l'inhalation, 7,0 microgrammes sont délivrés par l'embout buccal du Vertical-Haler®. Les autres composants sont le lactose et le lactose monohydrate (qui peuvent contenir des petites quantités de protéine de lait). L'enveloppe de la gélule contient de l'hypromellose.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Bien qu'aucune étude formelle concernant les interactions médicamenteuses n'ait été effectuée, le bromure de tiotropium sous forme de poudre pour inhalation a été utilisé en même temps que d'autres médicaments sans preuve clinique d'interactions médicamenteuses. Ces médicaments incluaient des bronchodilatateurs sympathomimétiques, des méthylxanthines, des corticoïdes oraux et inhalés, couramment utilisés dans le traitement de la BPCO. L'utilisation des LABA ou des CSI n'a pas été jugée comme modifiant l'exposition au tiotropium. La co-administration de bromure de tiotropium et d'autres médicaments anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.

• Un traitement administré par voie inhalée, comme Tiotraxa, peut provoquer une oppression du thorax, une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation. Si ceci survient, consultez immédiatement votre médecin.

• Prenez soin de ne pas laisser de la poudre entrer en contact avec vos yeux car ceci pourrait entraîner le déclenchement ou l'aggravation d'un glaucome à angle fermé (maladie de l'œil). Une douleur ou une gêne au niveau de l'œil, une vision trouble, la vision de halos autour de la lumière ou d'images colorées, associées à une rougeur des yeux peuvent être des signes éventuels d'un épisode aigu de glaucome à angle fermé. Les symptômes au niveau des yeux peuvent s'accompagner de mal de tête, de nausées ou de vomissements. En cas de survenue de symptômes évocateurs d'un glaucome à angle fermé, interrompre le traitement avec Tiotraxa et consulter immédiatement votre médecin, de préférence un ophtalmologue.

• La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitements anticholinergiques, peut à long terme favoriser le développement des caries dentaires. Par conséquent vous devez garder une bonne hygiène buccale.

• Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l'année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si Tiotraxa est le traitement adapté à votre cas.

N'utilisez pas Tiotraxa plus d'une fois par jour.

Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans.

Autres médicaments et Tiotraxa Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, ou si vous avez pris récemment, un autre médicament, y compris s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous utilisez ou si vous avez utilisé d'autres médicaments similaires pour traiter votre maladie, par exemple de l'ipratropium ou de l'oxitropium.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée lorsque Tiotraxa a été administré avec d'autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes p.ex. salbutamol, méthylxanthines (tel que la théophylline) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (tel que la prednisolone).

Ne prenez jamais Tiotraxa :

• si vous êtes allergique au tiotropium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous êtes allergique à l'atropine ou à des substances apparentées comme, par exemple, l'ipratropium ou l'oxitropium.

• Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans.

Grossesse Il existe des données très limitées sur l'utilisation du tiotropium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniques significatives (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tiotraxa pendant la grossesse. Allaitement Il n'a pas été établi si le bromure de tiotropium est excrété dans le lait maternel. Malgré des études effectuées chez les rongeurs ayant démontré que le bromure de tiotropium était excrété dans le lait maternel uniquement en petites quantités, l'utilisation de Tiotraxa n'est pas recommandée au cours de l'allaitement. Le bromure de tiotropium est une substance à longue durée d'action. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Tiotraxa doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement chez l'enfant et du bénéfice du traitement par Tiotraxa chez la femme. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour le tiotropium. Une étude non-clinique effectuée avec du tiotropium n'a pas montré d'effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

1. Comment prendre Tiotraxa?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule (7 microgrammes de tiotropium) une fois par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée.

Le traitement devra être administré à la même heure chaque jour car Tiotraxa agit pendant 24 heures.

Les gélules sont uniquement destinées à l'inhalation et non à être avalées. Ne pas avaler les gélules.

Le dispositif Vertical-Haler®, dans lequel vous placez la gélule de Tiotraxa, perfore la gélule, ce qui vous permet d'inhaler la poudre qu'elle contient.

Vous devez vérifier que vous avez bien un dispositif d'inhalation Vertical-Haler® et que vous pouvez l'utiliser correctement. Lisez les instructions pour l'utilisation du dispositif qui sont fournies à la fin de la notice.

Vous ne devez pas souffler dans le Vertical-Haler®.

Si vous avez des problèmes lors de l'utilisation du Vertical-Haler®, demandez à votre médecin, infirmie(è)r(e) ou pharmacien(ne) de vous montrer le bon fonctionnement du Vertical-Haler®.

Vous devez nettoyer le Vertical-Haler® une fois par mois. Les instructions de nettoyage sont fournies de l'autre côté de la notice.

Quand vous utilisez Tiotraxa, prenez soin de ne pas laisser de la poudre entrer en contact avec vos yeux. Si de la poudre atteint vos yeux, celle-ci pourrait provoquer une vision trouble, une douleur au niveau des yeux et/ou des yeux rouges. Rincez immédiatement vos yeux avec de l'eau chaude. Ensuite, demandez immédiatement conseil à votre médecin.

Si vous sentez que votre respiration s'aggrave, vous devez en parler le plus vite possible avec votre médecin.

Si vous avez pris plus de Tiotraxa que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé plus d'une gélule de Tiotraxa par jour, vous devez immédiatement en parler à votre médecin.