Versatis 700mg Pleisters - Emplatres 30

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il n'est pas recommandé d'appliquer l'emplâtre sur des membranes muqueuses. Eviter le contact de l'emplâtre avec l'œil. L'emplâtre contient du propylène glycol (E1520) qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées). L'emplâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6 xylidine s'est révélé génotoxique et carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données n'est pas connue. Par conséquent, un traitement au long cours avec Versatis n'est justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (voir rubrique 4.2).

Névralgie post-herpétique

Ce que contient Versatis

• La substance active est la lidocaïne.

• Chaque emplâtre de 10 cm x 14 cm contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.

• Les autres composants (excipients) sont glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique, propylène glycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate d'aluminium, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.

Couche de support et film protecteur: polyéthylène téréphthalate (PET)

Autres médicaments et Versatis

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu'il faut faire si vous êtes affecté :

Si une irritation ou une sensation de brûlure survient pendant l'utilisation de l'emplâtre, il devra être enlevé. Un nouvel emplâtre pourra être appliqué lorsque l'irritation aura disparu.

Autres effets indésirables qui peuvent se produire :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10): Des réactions locales au niveau du site d'application telles que des rougeurs, éruptions, démangeaisons, sensations de brûlure, dermatites et petites boursouflures.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100): Lésions cutanées.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000): Plaies ouvertes, réactions allergiques sévères et allergie.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'emplâtre est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne. L'emplâtre ne doit pas être appliqué sur une peau enflammée ou lésée, telle que des lésions actives d'herpes zoster, de dermatites atopiques ou des plaies.

4.6. Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, il n'y a aucune donnée adéquate relative à l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal n'ont pas révélé de potentiel tératogène pour la lidocaïne. (voir rubrique 5.3). Chez la femme, le risque potentiel n'est pas connu. Par conséquent, Versatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, excepté en cas de nécessité clairement avérée. Allaitement La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude avec l'emplâtre chez les femmes allaitantes. Compte tenu de la métabolisation rapide de la lidocaïne essentiellement hépatique, seulement de très faibles taux de lidocaïne seront excrétés dans le lait maternel. Fécondité Aucune donnée clinique concernant la fertilité n'estdisponible. Des études animales n'ont pas démontré d'effets sur la fertilité féminine.

Adultes

• Couvrir la zone douloureuse d'un emplâtre médicamenteux une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par 24 heures
• Appliquer maximum 3 emplâtres en même temps

Mode d'administration

• Sortir l'emplâtre du sachet, enlever le film protecteur et appliquer l'emplâtre sur une peau intacte, sèche et non irritée (après dessiccation des vésicules de zona)
• Couper les poils de la zone affectée avec des ciseaux (ne pas raser)
• Si nécessaire, découper les emplâtres à la taille requise avec des ciseaux avant d'enlever le film protecteur
• Respecter un intervalle d'au minimum 12 heures sans emplâtre