Vesicare Tabl 30 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou néphropathie) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Vesicare. Si la présence d'une infection urinaire est constatée, il est nécessaire d'instaurer un traitement antibactérien approprié. Il faut utiliser Vesicare avec prudence dans les situations suivantes : - obstruction cliniquement significative à l'évacuation de la vessie, avec risque de rétention urinaire. - troubles digestifs obstructifs. - risque de diminution de la motilité gastro-intestinale. - insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ; voir les sections 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose ne doit pas dépasser 5 mg. - insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir les sections 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose ne doit pas dépasser 5 mg. - prise concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, comme le kétoconazole (voir 4.2 et 4.5). - hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou prise concomitante de médicaments (comme les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite. - neuropathie autonome. Un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés chez les patients présentant des facteurs de risque tels que long QT syndrome préexistant et hypokaliémie. À ce jour, ni la sécurité ni l'efficacité ne sont établies en cas d'hyperactivité du détrusor d'origine neurologique. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Un œdème de Quincke avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez certains patients sous succinate de solifénacine. Si un œdème de Quincke se produit, le succinate de solifénacine doit être interrompu et un traitement et/ou des mesures approprié(es) doi(ven)t être instauré(es). Une réaction anaphylactique a été rapportée chez certains patients traités avec le succinate de solifénacine. Chez les patients qui développent des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement approprié et / ou des mesures doivent être pris. L'effet maximal de Vesicare ne peut être déterminé qu'à partir de la 4e semaine.

Traitement symptomatique de : - instabilité vésicale (détrusor) avec symptômes de miction impérieuse, pollakiurie ou impériosité urinaire...

Que contient Vesicare - La substance active est le succinate de solifénacine 5 mg ou 10 mg - Les autres composants sont l'amidon de maïs, le lactose, l'hypromellose (E464), le stéarate de magnésium, le macrogol, le talc, le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer (E172)

• d'autres médicaments anticholinergiques ; les effets thérapeutiques et indésirables des deux médicaments peuvent être renforcés.
• des cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de Vesicare.
• des médicaments comme le métoclopramide et le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du système digestif. Vesicare peut réduire leur effet.
• des médicaments comme le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil et le diltiazem, qui diminuent la vitesse à laquelle Vesicare est décomposé par l'organisme.
• des médicaments comme la rifampicine, la phénytoïne et la carbamazépine, car ils sont susceptibles d'augmenter la vitesse à laquelle Vesicare est décomposé par l'organisme.
• des médicaments comme les bisphosphonates, qui peuvent provoquer ou aggraver une inflammation de l'œsophage (œsophagite).

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Compte tenu de l'effet pharmacologique de la solifénacine, Vesicare peut provoquer des effets indésirables anticholinergiques dont le degré de sévérité est (généralement) léger ou modéré. La fréquence des effets indésirables anticholinergiques dépend de la dose. La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée sous traitement par Vesicare est la sécheresse de la bouche. Elle a été observée chez 11 % des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22 % des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4 % des patients recevant un placebo. La sécheresse de la bouche était généralement légère et n'a qu'occasionnellement conduit à l'interruption du traitement. En général, l'observance du traitement a été très élevée (environ 99 %), et environ 90 % des patients traités par Vesicare ont participé aux études jusqu'au bout, c'est-à-dire pendant 12 semaines. Liste tabulée des effets indésirables

Classificatio n par système d'organes, selon le MedDRA Très fréquents ≥ 1/10 Fréquents ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquents ≥1/1000, < 1/100 Rares ≥1/10000, < 1/1000 Très rares < 1/10 000 Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles Infections et infestations Infection urinaire Cystite Affections du système immunitaire Réaction anaphylactiqu e* Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit* Hyperkaliémi e * Affections psychiatriqu es Hallucinations*, état de confusion* Délire* Affections du système nerveux Somnolence Dysgueusie Étourdissements *, céphalées* Affections oculaires Vision floue Sécheresse oculaire Glaucome* Affections cardiaques Torsade de pointes* Electrocardio gramme QT prolongé* Fibrillation auriculaire* Palpitations* Tachycardie* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale s Sécheresse nasale Dysphonie* Affections gastro�intestinales Sécheress e de la bouche Constipati on Nausées Dyspepsie Douleur abdominal e Reflux gastro�œsophagien Sécheresse de la gorge Obstruction du côlon Fécalome Vomissements* Iléus * Gêne abdominale* Affections hépatobiliair es Troubles du foie* Test de la fonction hépatique anormal* Affections de la peau et Sécheresse de la peau Prurit*, éruption* Érythème Polymorphe* Dermatite exfoliative*

des tissus sous-cutanés Urticaire* Oedème de Quincke* Affections musculo�squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire* Affections du rein et des voies urinaires Difficulté à uriner Rétention urinaire Insuffisance rénale* Troubles généraux et anomalies au site d'administra tion Fatigue Œdème périphérique * observés en pharmacovigilance Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

4.3 Contre-indications La solifénacine est contre-indiquée chez les patients souffrant de rétention urinaire, d'une affection gastro-intestinale grave (notamment du mégacôlon toxique), de myasthénie gravis ou d'un glaucome à angle fermé, et chez les patients à risque de manifester l'une de ces affections. - Patients hypersensibles au principe actif ou à l'un des excipients (voir la section 6.1). - Patients hémodialysés (voir la section 5.2). - Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir la section 5.2). - Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée, traités par un inhibiteur puissant du CYP3A4 comme le kétoconazole (voir la section 4.5).

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques relatives aux femmes ayant entamé une grossesse pendant un traitement par solifénacine. Les études animales ne montrent pas d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou l'accouchement (voir la section 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. La prudence est de mise lorsque le médicament est prescrit à la femme enceinte. Allaitement Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné un échec de développement dose-dépendant chez les souris néonatales (voir la section 5.3). La prise de Vesicare est par conséquent à éviter pendant l'allaitement.

Adultes

• Posologie recommandée: 5 mg une fois par jour.
• Au besoin, on peut porter la dose à 10 mg une fois par jour

Mode d'administration

• Avaler entier avec du liquide.
• Pendant ou en dehors des repas