Xanthium 400 Caps 60 X 400mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prudence est de rigueur chez les patients présentant les problèmes médicaux suivants :  infarctus récent, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, hypertension artérielle incontrôlée  arythmies (survenue plus rapide en cas de prise de théophylline)  lésions myocardiques aiguës (la stimulation myocardique induite par les xanthines peut être nocive)  décompensation cardiaque, hypoxie, infections virales aiguës (la clairance plasmatique de la théophylline peut être diminuée; réduire les doses au besoin)  insuffisance hépatique (la clairance hépatique de la théophylline étant diminuée, réduire la posologie en conséquence)  insuffisance rénale (diminution de l'élimination pouvant nécessiter une réduction des doses)  patients âgés de plus de 55 ans (métabolisation plus lente pouvant nécessiter une diminution des doses)  hyperthyroïdie : la diminution de la demi-vie plasmatique de la théophylline, suite à une métabolisation plus rapide, nécessitera une adaptation de la posologie, afin de rester dans la marge thérapeutique. Cependant, la théophylline peut potentialiser les effets cardiovasculaires des hormones thyroïdiennes (accélération du rythme cardiaque, augmentation de la consommation d'oxygène du myocarde) et ceux liés aux S.N.C. La prudence est donc de rigueur dans cette association.  antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou ulcère évolutif (la théophylline peut irriter la paroi gastro-duodénale)  épilepsie  migraines, maux de tête  insuffisance cardiaque congestive ou pulmonaire, fièvre prolongée, hypothyroïdisme, trouble hépatique, syndrome septique et choc (réduire les doses en conséquence)  prise concomitante de médicaments réduisant la clairance de la théophylline  maladie fébrile aiguë (la fièvre diminue la clairance de la théophylline. Il peut être nécessaire de diminuer la dose pour éviter l'intoxication)  Xanthium contient du sucrose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. En raison de la marge thérapeutique étroite de la théophylline, les patients soumis à un traitement aux théophyllines à action prolongée pourraient atteindre rapidement un taux toxique lors de l'injection intraveineuse de théophylline en cas de crise aiguë. Ce danger de surdosage doit être considéré; le traitement de la crise par un -mimétique sera par exemple préféré. En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction des réactions indésirables et (ou) des taux sanguins. Les patients doivent arrêter la prise de millepertuis (Hypericum perforatum) avant de commencer un traitement par Xanthium. Chez les patients traités en même temps par le millepertuis (Hypericum perforatum) et la théophylline, l'arrêt du millepertuis pourrait entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de la théophylline avec risque d'une intoxication sévère (cfr rubrique 4.9 " Surdosage "). Une adaptation posologique de Xanthium peut donc s'avérer nécessaire. En cas d'effet insuffisant de la dose recommandée et en cas d'effet secondaire, la concentration plasmatique de la théophylline doit être contrôlée.

Bronchospasmes

Ce que contient Xanthium  La substance active est la théophylline (sous forme de monohydrate).

 Xanthium 200 mg : chaque gélule contient 200 mg de théophylline (sous forme de monohydrate).

 Xanthium 300 mg : chaque gélule contient 300 mg de théophylline (sous forme de monohydrate).

 Xanthium 400 mg : chaque gélule contient 400 mg de théophylline (sous forme de monohydrate).

 Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, monostéarate de sucrose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), polyacrylate dispersion 30 %, polyméthacrylate basique, siméticone, polysorbate 80, gélatine. (voir rubrique 2 " Xanthium contient du sucrose ")

Autres médicaments et Xanthium

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

 L'association avec les sympathicomimétiques par inhalation permet de diminuer la posologie des deux substances et ainsi de diminuer le risque d'effets non désirés.

 La théophylline peut augmenter les effets sur le cœur si elle est associée à des médicaments digitaliques.

 Certains médicaments peuvent diminuer la vitesse d'élimination de la théophylline et provoquer ainsi l'apparition de taux toxiques.

C'est pourquoi, les médicaments suivants nécessiteront une diminution des doses de théophylline :

 Antibiotiques (érythromycine, troléandomycine, clarithromycine, lincomycine, clindamycine),

 Antiulcéreux et anti-acides (cimétidine, gels d'aluminium),

 -bloquants (propranolol, oxprénolol, alprénolol, labétalol),

 Autres médicaments (viloxazine, diltiazem, interféron alfa-2a, ticlopidine, fluvoxamine, disulfiram, ranitidine).

 D'autres médicaments accélèrent l'élimination de la théophylline et nécessiteront par conséquent une augmentation des doses :

 Somnifères et anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ...),

 Aminoglutéthimide.

Le fait de fumer régulièrement doit être signalé au médecin car il faudra éventuellement augmenter la dose du médicament; il sera également averti de la décision d'arrêter de fumer car les doses de théophylline devront alors être diminuées.

 Certains antidépresseurs (carbonate de lithium) verront leurs doses augmentées en présence de théophylline.

 L'association de la théophylline avec l'éphédrine et les freinateurs d'appétit amphétaminiques est déconseillée car les effets non désirés de ces substances s'additionnent.

 Les quinolones, les contraceptifs oraux, la tacrine, le vérapamil et le vaccin antigrippe peuvent provoquer une augmentation du taux de théophylline.

 La rifampicine peut provoquer une diminution du taux de théophylline.

 Une interaction a été observée entre le millepertuis (Hypericum perforatum) et la substance contenue dans Xanthium. Cette interaction est probablement due à une action sur certaines enzymes du foie. Il faut donc éviter de prendre un médicament ou un produit à base de millepertuis (Hypericum perforatum) en même temps que Xanthium.

 La théophylline est un antagoniste de l'action pharmacologique des benzodiazépines.

 Le furosémide peut provoquer une diminution ou une augmentation du taux de théophylline.

 L'administration simultanée d'adénosine et de théophylline peut bloquer les effets électrophysiologiques de l'adénosine.

Dans tous les cas d'administration simultanée de théophylline avec un des médicaments susmentionnés, le médecin sera averti et adaptera les doses.

4.8 Effets indésirables Les effetsindésirables de la théophylline sont généralement dus à un surdosage (théophyllinémie supérieure à 15 à 20 µg/ml) et peuvent consister en :  Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, urticaire, prurit généralisé et prurit avec thrombocytopénie et diathèse hémorragique. Plus rarement, dermatites de contact, érythrodermie exfoliative accompagnée de bronchospasme.  Affections endocriniennes / troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie, hyperglycémie, hypophosphatémie, hypomagnésémie, secrétion d'hormones antidiurétiques, anomalies lipidiques, porphyrie  Affections du système nerveux : insomnie, nervosité, céphalées, irritabilité, tremblements, convulsions  Affections cardiaques /affections vasculaires : arythmie ventriculaire, déficit circulatoire, extrasystoles, tachyarythmie, hypotension ou hypertension, palpitations  Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : tachypnée, arrêt respiratoire, alcalose respiratoire  Affections gastro-intestinales : principalement, nausées, douleurs épigastriques, vomissements, diarrhées, anorexie, hématémèse, ulcère peptique et œsophagien.

Ne prenez jamais Xanthium :  Si vous êtes allergique à la théophylline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Allergie à l'aminophylline ou aux autres xanthines (théobromine, caféine).  Enfant en dessous de 6 mois.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse La théophylline passe au travers du placenta et est présente dans la circulation fœtale. Aux doses habituelles d'utilisation, il n'a pas été rapporté d'effet tératogène lié à son utilisation durant les premiers mois de la grossesse. Néanmoins, la prudence est de rigueur. Lors d'un usage en fin de grossesse, on peut observer chez le nouveau-né l'apparition de symptômes tels que nausées, difficultés d'alimentation, tachycardie, irritation. Il est dès lors recommandé de n'administrer ce médicament durant les derniers mois de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité. Allaitement 10 à 15 % de la dose de théophylline ingérée par la mère peut passer dans le lait maternel. Son utilisation durant la période d'allaitement pourra entrainer de l'irritabilité, de l'agitation ou des insomnies chez le nourrisson. Il est déconseillé d'allaiter lors d'un traitement à la théophylline.

Posologie initiale

• Enfants de 6 à 9 ans: 10 à 12 mg/kg/jour
• Enfants de 9 à 12 ans: 10 mg/kg/jour
• Enfants de 12 à 16 ans: 10 mg/kg/jour
• Adultes non fumeurs: 6 à 8 mg/kg/jour
• Adultes fumeurs: 10 mg/kg/jour
• Patients âgés: 5 à 6 mg/kg/jour

Posologie d'entretien

• Enfants de 6 à 9 ans: 20 mg/kg/jour
• Enfants de 9 à 12 ans: 18 mg/kg/jour
• Enfants de 12 à 16 ans: 16 mg/kg/jour
• A partir de 17 ans: 10 mg/kg/jour
• Patients âgés: 6 à 8 mg/kg/jour

Posologie maximale

• Enfants de 6 à 9 ans: 24 mg/kg/jour
• Enfants de 9 à 12 ans: 20 mg/kg/jour
• Enfants de 12 à 16 ans: 18 mg/kg/jour
• A partir de 17 ans: 13 mg/kg/jour (max. 1.000 mg/jour)

Mode d'administration

• La dose totale journalière est administrée en 1 seule prise, de préférence le soir (morning dips)
• Prendre les gélules à la même heure (toujours un intervalle de 24 heures entre les prises) et en respectant la même relation par rapport aux repas (pendant ou en dehors de ceux-ci)
• Ne pas ouvrir les gélules et ne pas croquer ou écraser les microgranules
• Chez les fumeurs, répartir la dose journalière entre deux prises espacées de 12 heures permet éventuellement un meilleur maintien des taux plasmatiques dans la zone thérapeutique