Zolpidem Sandoz 10mg Tabl 30 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Insuffisance respiratoire Les hypnotiques ayant un effet de dépression respiratoire, des précautions doivent être prises lorsqu'on prescrit du zolpidem aux patients dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.2). Insuffisance hépatique Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les recommandations de dose indiquées en rubrique 4.2 doivent être respectées. Le zolpidem est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en raison du risque d'encéphalopathie (voir rubrique 4.2, 4.3 et 4.8). Précautions Généralités Avant l'initiation du traitement par le zolpidem, il convient de clarifier et de traiter les causes spécifiques traitables de l'insomnie. Si aucune amélioration de l'insomnie n'est observée après 7 à 14 jours de traitement par le zolpidem, il est nécessaire de réévaluer le patient (plusieurs fois le cas échéant) et d'envisager de possibles troubles psychiatriques ou physiques primaires. Patients âgés et affaiblis Chez les patients âgés et affaiblis, il convient de respecter les recommandations posologiques données à la rubrique 4.2. La prudence s'impose chez les patients âgés à risque de chute, en particulier en association avec des levers nocturnes. Blessures graves L'utilisation du zolpidem peut provoquer des chutes pouvant entrainer de graves blessures. Il est possible que la chute soit causée par des effets indésirables du zolpidem tels que l'ataxie, la faiblesse musculaire, les vertiges, la somnolence et la fatigue. Le risque de chute est plus élevé chez les patients âgés et si une dose plus élevée que la dose recommandée est utilisée. Troubles psychiatriques Les hypnotiques tels que le zolpidem ne sont pas recommandés pour le traitement primaire des psychoses. Risques liés à l'utilisation concomitante d'opioïdes L'utilisation concomitante du zolpidem et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des agents de type benzodiazépine tels que le zolpidem avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Si une décision est prise de prescrire le zolpidem en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la rubrique 4.2). Les patients doivent être suivis de près pour détecter des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (s'il y a lieu) de manière à ce qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5). Pensées suicidaires/tentatives de suicide/suicide et dépression Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation de l'incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients atteints de dépression ou non, et traités par des benzodiazépines ou d'autres agents hypnotiques, y compris le zolpidem. Un lien de cause à effet n'a toutefois pas été établi. L'utilisation concomitante d'ISRS n'a pas démontré de quelconque interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique pertinente (voir rubrique 4.5). Comme pour d'autres médicaments hypnotiques/sédatifs, le zolpidem doit être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. La présence de tendances suicidaires est possible. La quantité la plus faible possible du zolpidem doit être donnée à ces patients pour prévenir la possibilité d'un surdosage intentionnel par le patient. Une dépression préexistante peut se révéler pendant l'utilisation d'hypnotiques/de sédatifs tels le zolpidem. Comme l'insomnie peut être un symptôme de la dépression, le patient doit être de nouveau évalué si l'insomnie persiste. Comme avec d'autres hypnotiques/sédatifs, le zolpidem, ne doit pas être utilisé sans traitement approprié de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (le risque de suicide peut être accru chez ces patients). Dysfonctionnement psychomoteur du lendemain Comme d'autres hypnotiques/sédatifs, le zolpidem présente un effet dépresseur central. Le risque de dysfonctionnement psychomoteur le jour suivant la prise peut être accru si :  le patient prend du zolpidem moins de 8 heures avant de réaliser des activités pour lesquelles il est nécessaire qu'il soit vigilant (voir rubrique 4.7) ;  le patient prend une dose plus élevée que la dose recommandée ;

 le zolpidem est administré en même temps que d'autres dépresseurs sur le système nerveux central ou que d'autres médicaments qui augmentent la concentration de zolpidem dans le sang, ou en même temps que la consommation d'alcool ou de substances illicites (voir rubrique 4.5). Le zolpidem doit être pris en une dose unique, juste avant le coucher, et ne pas être réadministré au cours de la même nuit. Amnésie Les hypnotiques/sédatifs tels que le zolpidem peuvent induire une amnésie antérograde (perte de mémoire sur une certaine période de temps), en particulier au cours des premières heures après la prise. Afin de réduire ce risque, les patients doivent s'assurer de pouvoir dormir pendant 8 heures sans interruption (voir la rubrique 4.8). Somnambulisme et comportements associés Des comportements du sommeil complexes, notamment le somnambulisme et d'autres comportements associés – comme le fait de conduire durant le sommeil (" sleep-driving "), de faire la cuisine, de manger, de passer des appels téléphoniques ou d'avoir des rapports sexuels, avec une amnésie de l'événement – ont été rapportés chez les patients qui ont pris du zolpidem et n'étaient pas totalement éveillés. Ces événements peuvent se produire après la première utilisation ou toute utilisation suivante du zolpidem. La consommation d'alcool et la prise de médicaments déprimant le système nerveux central lors d'un traitement par zolpidem semblent accroître le risque de développement de tels comportements, tout comme l'utilisation du zolpidem à des doses supérieures à la posologie maximale recommandée. Le traitement doit être immédiatement arrêté si le patient développe des comportements du sommeil inhabituels, en raison du risque pour le patient et pour les autres (voir rubrique 4.3). Autres réactions psychiatriques et " paradoxales " Lors de l'utilisation d'hypnotiques/de sédatifs tels que le zolpidem, il est connu que d'autres réactions psychiatriques et dites " paradoxales " telles que des impatiences, une aggravation de l'insomnie, une agitation, de l'irritabilité, de l'agressivité, un délire, une colère, des cauchemars, des hallucinations, un comportement anormal et d'autres effets comportementaux indésirables, peuvent survenir. Dans ces cas, le traitement par le zolpidem doit être interrompu (voir rubrique 4.8). Développement d'une tolérance Après la prise répétée d'hypnotiques/de sédatifs pendant quelques semaines, une perte d'efficacité (tolérance) peut apparaître. Dépendance L'utilisation de zolpidem peut entraîner l'apparition d'un abus et/ou d'une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente en fonction de la dose et de la durée de traitement. Le risque d'abus et de dépendance est également plus grand chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou de consommation excessive d'alcool, de substances ou de drogues. Zolpidem doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients qui abusent ou ont abusé, qui sont dépendants ou ont été dépendants à l'alcool, à des médicaments ou à des drogues. Si une dépendance physique est installée, une interruption brutale du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent se manifester par des maux de tête, des douleurs musculaires, une anxiété extrême, une tension, des impatiences, de la confusion et de l'irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : perte de contact avec la réalité, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillement dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie. Avec l'utilisation d'hypnotiques/de sédatifs à courte durée d'action, tels que le zolpidem, des symptômes de sevrage peuvent également apparaitre dans l'intervalle d'administration. Utilisation chez des patients ayant des antécédents de consommation abusive d'alcool, de drogues ou de médicaments Il convient de faire preuve d'une extrême prudence lors de l'utilisation du zolpidem chez des patients ayant une consommation abusive d'alcool, de drogues ou de médicaments dans leur anamnèse. Insomnie de rebond Après la fin du traitement, des symptômes temporaires de sevrage (phénomène de rebond) peuvent survenir où les symptômes qui ont conduit à un traitement par le zolpidem peuvent réapparaître sous une forme plus prononcée. Ce syndrome peut s'accompagner de changements de l'humeur, d'anxiété et d'impatiences. Vu que le risque de symptômes de sevrage/phénomène de rebond est plus susceptible de se présenter en cas d'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de mettre fin au traitement par une réduction graduelle de la dose. Il est important que le patient soit conscient de la possibilité du phénomène de rebond, ce qui réduira l'anxiété en cas de survenue de tels symptômes à l'arrêt du médicament. Il existe des indications selon lesquelles, dans le cas des benzodiazépines et des agents de type benzodiazépine ayant une courte durée d'action, les phénomènes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de la dose. Patients atteints du syndrome du QT long Une étude in vitro d'électrophysiologie cardiaque a montré que, à très haute concentration et en utilisant des cellules souches pluripotentes, le zolpidem peut réduire les courants potassiques via les canaux hERG. Les conséquences possibles pour les patients atteints du syndrome du QT long congénital sont inconnues. Par mesure de précaution, les patients connus pour être atteints du syndrome du QT long congénital ne devraient recevoir le zolpidem qu'après une évaluation soigneuse des risques et des bénéfices. Durée du traitement La durée du traitement doit être la plus courte possible. Elle ne dépassera pas 4 semaines, y compris la période de réduction progressive de la dose. On ne prolongera pas le traitement au-delà de ces périodes sans avoir réévalué la situation (voir rubrique 4.2). Il est recommandé d'informer le patient, lors de l'instauration du traitement, de la durée limitée du traitement et de la diminution graduelle de la dose. Zolpidem Sandoz contient du lactose et du sodium Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Insomnie

Ce que contient Zolpidem Sandoz La substance active est le tartrate de zolpidem. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de tartrate de zolpidem.

Les autres composants sont : Noyau du comprimé : acide succinique, glycolate d'amidon sodique (type A), cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale ; Enrobage du comprimé : lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose, dioxyde de titane (E171).

L'utilisation concomitante de Zolpidem Sandoz et d'opioïdes (analgésiques puissants, traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, une utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'aucune autre option de traitement n'est possible. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Zolpidem Sandoz avec des opioïdes, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tout médicament opioïde que vous prenez, et suivez attentivement les doses recommandées par votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis et vos proches pour qu'ils soient attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Appelez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

L'association avec des antidouleurs de type opiacés (analgésiques narcotiques) peut également entrainer une certaine euphorie, et ainsi, accélérer le développement d'une dépendance.

Si vous prenez du zolpidem avec des antidépresseurs, notamment du bupropion, de la désipramine, de la fluoxétine, de la sertraline et de la venlafaxine, vous pourriez voir des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Il n'est pas recommandé de prendre zolpidem en même temps que de la fluvoxamine ou de la ciprofloxacine.

Lors de l'administration simultanée de relaxants musculaires, leurs effets peut être augmenté, en particulier chez les patients âgés et à doses élevées (risque de chutes !).

Les médicaments qui augmentent l'activité de certaines enzymes du foie (en particulier l'isoenzyme CYP3A4 de P450) peuvent affaiblir l'effet de Zolpidem Sandoz (par exemple la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis). L'utilisation simultanée du zolpidem et de millepertuis n'est pas recommandée.

Au contraire, certains médicaments antifongiques (antifongiques azolés, par exemple kétoconazole) et certains antibiotiques (antibiotiques macrolide), qui réduisent l'effet de ces enzymes hépatiques, peuvent accroitre l'effet du Zolpidem Sandoz.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre du zolpidem et consultez un médecin ou allez à l'hôpital immédiatement si : Vous avez une réaction allergique (angioedème). Ces signes peuvent inclure : une éruption cutanée grumeleuse qui démange (urticaire) ou une éruption d'ortie (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.

Une dépendance à la dose a été montrée pour la survenue des effets indésirables, en particulier ceux affectant le système nerveux central. Pour réduire ces effets indésirables, le zolpidem doit être pris juste avant d'aller se coucher ou au moment du coucher, comme recommandée. Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients âgés. Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets secondaires suivants :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • Somnolence • Aggravation de l'insomnie • Cauchemars • Fatigue • Maux de tête • Sensation d'étourdissement • Troubles cognitifs comme des trous de mémoire temporaires (amnésie antérograde, qui peut être associée à un comportement inapproprié) • Hallucinations • Augmentation de l'activité • Dépression • Diarrhée • Nausée ou vomissements • Douleur abdominale • Infection des voies respiratoires supérieures • Infection des voies respiratoires inférieures • Mal au dos

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • Trouble de l'appétit • État de confusion • Irritabilité • Agitation • Agression • Somnambulisme ou autre comportement inhabituel pendant le sommeil, comme conduire un véhicule, manger, parler au téléphone ou avoir des relations sexuelles pendant le sommeil sans être complètement éveillé(e) (voir rubrique " Mises en garde et précautions ") • Humeur euphorique • Troubles sensoriels comme des picotements ou engourdissement (paresthésie) • Tremblements • Déficit de l'attention • Trouble de la parole • Vision double • Vision trouble • Élévation des enzymes hépatiques • Éruption cutanée • Démangeaisons (prurit) • Transpiration excessive (hyperhidrose) • Douleurs articulaires • Douleurs musculaires • Crampes musculaires • Douleur cervicale • Faiblesse musculaire

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Dysfonction sexuelle • Détérioration de la vision • Lésions au foie (hépatocellulaire, cholestatique ou mixte) (voir également la rubrique 2 : " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpidem Sandoz ? " et la rubrique 3) • Urticaire • Marche non sûre • Risque de chute (en particulier chez les patients âgés ou si Zolpidem Sandoz 10 mg n'est pas pris comme prescrit) • Trouble de la conscience

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Pensées de choses qui ne sont pas vraies (désillusions) • Dépendance (des symptômes de sevrage ou d'arrêt peuvent survenir après la fin du traitement) • Difficultés à respirer (dépression respiratoire)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Crises de colère • Comportement anormal • Développement d'une tolérance • Gonflement persistant de la peau et des muqueuses (angiœdème) Abus

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1  Insuffisance hépatique sévère  Syndrome des apnées du sommeil  Myasthénie grave  Insuffisance respiratoire aiguë et/ou sévère  Comportement du sommeil inhabituel connu après la prise de zolpidem, voir rubrique 4.4

Grossesse L'utilisation du zolpidem n'est pas recommandée pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Le zolpidem traverse la barrière placentaire. Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesse) recueillies dans le cadre d'études de cohorte n'a pas mis en évidence la survenue de malformations suite à l'exposition à des benzodiazépines ou à des agents de type benzodiazépine au cours du premier trimestre de la grossesse. Cependant, certaines études cas-témoins ont signalé une incidence accrue de fente labio-palatine associée à l'utilisation de benzodiazépines pendant la grossesse. Des cas de diminution des mouvements fœtaux et de la variabilité cardiaque fœtale ont été décrits après l'administration de benzodiazépines ou d'agents de type benzodiazépine pendant le deuxième et/ou troisième trimestre de la grossesse. L'administration de zolpidem pendant la dernière phase de la grossesse ou pendant le travail a été associée à des effets chez les nouveau-nés, notamment hypothermie, hypotonie, difficultés à se nourrir (" syndrome du bébé mou ") et dépression respiratoire, en raison de l'action pharmacologique du médicament. Des cas de dépression respiratoire néonatale grave ont été signalés. Par ailleurs, les bébés nés de mères ayant pris des hypnotiques/des sédatifs pendant des périodes prolongées en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et risquent de présenter des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée. Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre la prise du médicament si elle a l'intention de débuter une grossesse ou si elle pense être enceinte.

Allaitement Le zolpidem est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Le zolpidem ne doit dès lors pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité On ne dispose d'aucune donnée sur l'effet de zolpidem sur la fertilité.

Adultes

• 10 mg, immédiatement avant le coucher
• Patients âgés ou affaiblis: 5 mg /jour
• Durant max. 4 semaines

Mode d'administration

• Juste avant le coucher, avec un verre d'eau