Duloxetine Sandoz 30mg Caps Hard Maagsapresist. 28

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft een leverziekte.  U heeft een ernstige nierziekte.  U neemt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, in of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gedaan (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')  U neemt fluvoxamine in, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie, of ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde infecties.  U neemt andere geneesmiddelen in die duloxetine bevatten (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?') Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartziekte heeft. Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Sandoz kunt innemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Om de volgende redenen kan Duloxetine Sandoz niet geschikt zijn voor u. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:  andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van depressie (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')  sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, inneemt  een nierziekte heeft  convulsies (toevallen) heeft gehad  manie heeft gehad  lijdt aan een bipolaire stoornis  oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog)  een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen heeft (neiging om blauwe plekken te krijgen), vooral als u zwanger bent (zie "Zwangerschap en borstvoeding")  het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica gebruikt, in het bijzonder als u al wat ouder bent)  op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken  andere geneesmiddelen inneemt die duloxetine bevatten (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?') Duloxetine Sandoz kan een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan veroorzaken. U moet uw arts hiervan op de hoogte brengen indien dit bij u het geval is. U moet ook contact opnemen met uw arts: Als u verschijnselen en klachten ervaart van rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, overgeven. Het is dan mogelijk dat u lijdt aan een aandoening die "serotoninesyndroom" wordt genoemd. In zijn meest ernstige vorm kan het serotoninesyndroom lijken op het maligne neurolepticasyndroom (MNS). Verschijnselen en klachten van MNS kunnen zijn: een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, grotere hoeveelheid van bepaalde enzymen in uw bloed die in de spieren worden aangemaakt (bepaald door een bloedtest). Geneesmiddelen zoals Duloxetine Sandoz (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden. Zelfmoordgedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over het aan uzelf toebrengen van letsel of over zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst antidepressiva gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont als u:  al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging  een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend(in) vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hem of haar te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Duloxetine Sandoz mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. U moet bovendien weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen als zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze klasse. Ondanks dit alles, kan uw arts Duloxetine Sandoz voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat hij/zij van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Duloxetine Sandoz heeft voorschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, neem dan contact op met uw arts. Informeer uw arts als bij patiënten jonger dan 18 jaar die Duloxetine Sandoz innemen, één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert. Veiligheidsgegevens over een lange termijn met betrekking tot groei, ontwikkeling, en cognitieve en gedragsontwikkeling van Duloxetine Sandoz ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Behandeling bij volwassenen van:

• Ernstige depressieve stoornis,
• Diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen,
• Gegeneraliseerde angststoornis.

Duloxetine Sandoz bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine Sandoz verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.

• De werkzame stof in dit middel is duloxetine.

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule-inhoud: voorgegelatineerd zetmeel (maïs), microkristallijne cellulose, povidon K30, talk, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, hypromelloseacetaatsuccinaat, titaniumdioxide (E 171), lactose monohydraat, hypromellose en macrogol 4000.

Capsuleomhulsel: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljant blauw FCF (E 133), allurarood AC (E 129).

Bijkomend voor 60 mg harde maagsapresistente capsule Chinolinegeel (E 104) en zonnegeel FCF (E 110)

Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminumlak (E 132), titaniumdioxide (E 171), propyleenglycol (E 1520).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Duloxetine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De werkzame stof van Duloxetine Sandoz, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen:

 diabetische neuropathische pijn

 depressie

 angst en

 urine-incontinentie

Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden. Controleer bij uw arts of u reeds andere geneesmiddelen inneemt die duloxetine bevatten. Uw arts moet beslissen of u Duloxetine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen kunt innemen. Start of stop niet met het nemen van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.

Licht uw arts ook in als u een van volgende geneesmiddelen inneemt:

 Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Duloxetine Sandoz niet innemen als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, inneemt of recent (in de afgelopen 14 dagen) heeft ingenomen. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide (een antidepressivum) en linezolide (een antibioticum). Het innemen van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op voorschrift, waaronder Duloxetine Sandoz, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. U moet ten minste 14 dagen wachten nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer voordat u Duloxetine Sandoz mag gebruiken. Tevens moet u ten minste 5 dagen wachten, nadat u bent gestopt met het gebruik van Duloxetine Sandoz voordat u een MAO-remmer mag gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze effecten zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn, zich slaperig voelen

• misselijkheid, droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• gebrek aan eetlust

• moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen

• duizeligheid, zich loom voelen, beven, gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid

• wazig zien

• tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)

• hartkloppingen

• verhoogde bloeddruk, opvliegers

• toenemend geeuwen

• constipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid

• overmatig zweten, (jeukende) uitslag

• spierpijn, spierspasmen

• pijn bij het plassen, vaak moeten plassen

• problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie

• vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid

• gewichtsverlies

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en adolescenten van hun leeftijd en geslacht.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• keelontsteking die een hese stem veroorzaakt

• zelfmoordgedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie

• plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, veranderingen in smaak, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen bv. een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-benensyndroom, slechte kwaliteit van slapen

• verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien

• zich duizelig voelen of 'tollen' (vertigo), oorpijn

• snelle en/of onregelmatige hartslag

• flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen, strak gevoel bij de keel, neusbloedingen

• overgeven van bloed, zwarte teerachtige ontlasting, gastro-enteritis, oprispingen, slikproblemen

• leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken

• nachtelijk zweten, netelroos, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe plekken

• spierstijfheid, spiertrekkingen

• moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen, 's nachts moeten plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben

• abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak

• pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van lopen

• gewichtstoename

• Duloxetine Sandoz kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde waarden in het bloed van kalium, creatinefosfokinase, suiker of cholesterol.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie van deze bijsluiter.
• U heeft een leverziekte.
• U heeft een ernstige nierziekte.
• U neemt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, in of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gedaan (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')
• U neemt fluvoxamine in, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie, of ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde infecties.
• U neemt andere geneesmiddelen in die duloxetine bevatten (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')

Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartziekte heeft. Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Sandoz kunt innemen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Duloxetine Sandoz inneemt. U mag Duloxetine Sandoz alleen gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind. Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Duloxetine Sandoz gebruikt. Soortgelijke geneesmiddelen (SSRI's) kunnen als ze tijdens de zwangerschap zijn gebruikt de kans op een ernstige bijwerking bij baby's, blijvende pulmonale hypertensie (PPHN) genaamd, verhogen. De baby zal dan sneller ademhalen en blauwachtig worden. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit gebeurt met uw baby moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts. Als u Duloxetine Sandoz gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal symptomen hebben. Deze beginnen gewoonlijk bij de geboorte of binnen een paar dagen na de geboorte. Deze symptomen kunnen onder andere zijn: slappe spieren, beven, voortdurend bewegen, niet goed kunnen voeden, ademhalingsproblemen en toevallen. Als uw baby bij de geboorte een of meer van deze symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, moet u contact opnemen met uw arts of verloskundige. Zij zullen u kunnen adviseren. Als u Duloxetine Sandoz gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of vroedvrouw moeten ervan op de hoogte zijn dat u Duloxetine Sandoz gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren. Beschikbare gegevens over het gebruik van duloxetine tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wijzen in het algemeen niet op een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij het kind. Als Duloxetine Sandoz wordt genomen tijdens de tweede helft van de zwangerschap, kan er een verhoogd risico zijn dat de zuigeling te vroeg wordt geboren (6 additionele vroeggeboren zuigelingen per 100 vrouwen die duloxetine in het tweede deel van de zwangerschap gebruiken), meestal tussen week 35 en week 36 van de zwangerschap.  Licht uw arts in als u borstvoeding geeft. Het gebruik van Duloxetine Sandoz tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Volwassenen

DEPRESSIEVE STOORNIS

• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
• De behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.

ANGSTSTOORNIS

• Startdosis: 30 mg 1x/dag.
• Standaard onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• De behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.

DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATHISCHE PIJN

• Aanbevolen startdosis en onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen.