Kabiven 5 Gn

Het vermogen om vetten te elimineren moet gecontroleerd worden. Het wordt aanbevolen dit te doen door het meten van serumtriglyceriden na een vetvrije periode van 5 – 6 uur. De serumconcentratie van triglyceriden mag niet hoger zijn dan de 3 mmol/l tijdens de infusie. De grootte van de infusiezak moet, vooral wat betreft volume en kwalitatieve samenstelling, zorgvuldig worden gekozen. Het volume moet aan de hand van de hydratatie en nutritionele toestand van de kinderen worden bijgesteld. Eén zak is na menging van de verschillende compartimenten uitsluitend bedoeld voor éénmalig gebruik. Verstoringen van de elektrolyt- en vochtbalans (bijv. abnormaal hoge of lage serumspiegels van elektrolyten) moeten voor de infusie gecorrigeerd worden. Speciale klinische bewaking is vereist bij het begin van elke intraveneuze infusie. Bij elk abnormaal verschijnsel moet de infusie gestopt worden. Omdat er een verhoogd risico is verbonden aan het gebruik van een centrale ader moeten er strikt aseptische condities nagestreefd worden om elke contaminatie te vermijden tijdens de plaatsing en manipulatie van de catheter. Kabiven dient met de nodige voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met een verminderd vetmetabolisme, wat kan voorkomen bij patiënten met nierinsufficiëntie, niet gecompenseerde diabetes mellitus, pancreatitis, verminderde leverfunctie, hypothyroïdie (met hypertriglyceridemie) en sepsis. Wanneer Kabiven wordt gegeven aan patiënten met deze aandoeningen, is nauwkeurige monitoring van de serumtriglyceriden aangewezen. Het serumglucose, de elektrolyten en de osmolariteit alsook de vochtbalans, het zuurbase-evenwicht en de leverenzymtesten (alkalische fosfatase, ALT, AST) moeten gecontroleerd worden. De bloedstolling en het aantal bloedcellen moeten opgevolgd worden als vet gedurende een langere periode wordt gegeven. Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de fosfaat- en kaliuminname zorgvuldig gecontroleerd worden om hyperfosfatemie en hyperkalemie te vermijden. De hoeveelheid toe te voegen individuele elektrolyten wordt bepaald door de klinische toestand van de patiënt en door een frequente controle van de serumspiegels. De emulsie is vrij van vitaminen of sporenelementen. De toevoeging van vitaminen en sporenelementen is altijd vereist. Parenterale voeding moet met voorzichtigheid toegediend worden in geval van metabole acidose, lactaatacidose, onvoldoende zuurstoftoevoer naar de cellen en verhoogde serumosmolariteit. Kabiven moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met neiging tot elektrolytenretentie. Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe) moet leiden tot een onmiddellijke onderbreking van de infusie. Het vetgehalte van Kabiven kan interfereren met bepaalde laboratoriumtesten (bijv. bilirubine, lactaatdehydrogenase, zuurstofsaturatie, Hb) wanneer bloedmonsters afgenomen worden vooraleer het vet voldoende geëlimineerd werd uit de bloedstroom. Het vet is bij de meeste patiënten geëlimineerd na een vetvrij interval van 5 – 6 uur. Dit geneesmiddel bevat soja-olie en eifosfolipiden, welke in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen veroorzaken. Kruis-allergische reacties tussen sojabonen en pinda's werden waargenomen.

Kabiven is beschikbaar in een driekamerzak in een omzak. Kabiven bevat de volgende geneesmiddelen: aminozuren (de bouwstenen voor eiwitten), vet, glucose en elektrolyten. Het zorgt voor energie (in de vorm van suiker en vet) en aminozuren in uw bloed wanneer u niet normaal kan eten.

Het wordt gebruikt als onderdeel van een gebalanceerd intraveneus (geïnjecteerd) dieet, samen met zouten, sporenelementen en vitaminen die samen zorgen voor uw volledige voedingsbehoeften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Kabiven is beschikbaar in een driekamerzak. Elke zak bevat de volgende volumes afhankelijk van de 4 verpakkingsgroottes:

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml Glucose (Glucose 19%) Aminozuren en elektrolyten (Vamin 18 Novum) Vetemulsie (Intralipid 20%)

• De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Gezuiverde sojabonenolie Glucose monohydraat Overeenkomend met watervrij glucose

100 g 275 g 250 g

80 g 220 g 200 g

60 g 165 g 150 g

40 g 110 g 100 g

Alanine Arginine Asparaginezuur Glutaminezuur Glycine Histidine Isoleucine Leucine Lysine hydrochloride Lysine Methionine Fenylalanine Proline Serine Threonine Tryptofaan Tyrosine Valine Calciumchloride 2 H2O overeenkomend met calciumchloride Natriumglycerofosfaat (watervrij) Magnesiumsulfaat 7 H2O overeenkomend met magnesiumsulfaat Kaliumchloride Natriumacetaat 3 H2O overeenkomend met natriumacetaat

12,0 g 8,5 g 2,6 g 4,2 g 5,9 g 5,1 g 4,2 g 5,9 g 8,5 g 6,8 g 4,2 g 5,9 g 5,1 g 3,4 g 4,2 g 1,4 g 0,17 g 5,5 g 0,74 g 0,56 g 3,8 g 2,5 g 1,2 g 4,5 g 6,1 g 3,7 g

9,6 g 6,8 g 2,0 g 3,4 g 4,7 g 4,1 g 3,4 g 4,7 g 6,8 g 5,4 g 3,4 g 4,7 g 4,1 g 2,7 g 3,4 g 1,1 g 0,14 g 4,4 g 0,59 g 0,44 g 3,0 g 2,0 g 0,96 g 3,6 g 4,9 g 2,9 g

• De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide, ijsazijn en water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kabiven nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of .apotheker

Licht uw arts in als u:

• een geneesmiddel gebruikt genaamd heparine, dat gebruikt wordt om klontervorming te voorkomen en om te helpen bloedklonters op te lossen

• warfarine gebruikt, omdat Vitamine K1 - wat in sojaolie zit - de bloedklontervorming kan beïnvloeden

• Insuline gebruikt, voor de behandeling van diabetes

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Kabiven bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Kabiven kan een allergische reactie veroorzaken (Zeer zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 10000 patiënten). Vertel het uw arts onmiddellijk als:

• er bultjes en jeukende uitslag op uw lichaam verschijnen

• u een zeer hoge temperatuur heeft

• u ademhalingsmoeilijkheden heeft

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• een licht verhoogde lichaamstemperatuur

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• rillingen

• vermoeidheid

• maagpijn

• hoofdpijn

• zich ziek voelen of ziek zijn

• verhoging van de leverenzymen. Uw arts zal u dit vertellen indien dit gebeurt.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten)

• hoge of lage bloeddruk

• ademhalingsmoeilijkheden

• langdurige, pijnlijke erectie bij mannen

• problemen met uw bloed

Fat overload syndroom

Dit kan gebeuren wanneer uw lichaam problemen heeft om vet te verwerken, omdat u te veel Kabiven heeft gekregen. Het kan ook optreden door een plotselinge verandering van uw toestand (zoals nierproblemen of een infectie). Mogelijke symptomen zijn koorts, verhoogde vetconcentraties in uw bloed, uw cellen en uw weefsels, verstoringen in diverse organen en coma. Al deze symptomen zullen meestal verdwijnen wanneer de infusie wordt stopgezet.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor producten die ei, soja of pinda bevatten

• Als u te veel vetstoffen (zoals cholesterol) in uw bloed heeft

• Als u ernstig verminderde leverfunctie heeft

• Als u last heeft van acute shock (als resultaat van zwaar bloedverlies of allergische reactie)

• Als u een defect heeft in uw bloedstollingssysteem (hemofagocytose syndroom) of als uw bloed niet naar behoren stolt

• Als u een aandoening heeft waarbij uw lichaam problemen heeft met het verwerken van proteïnen (eiwitten) of aminozuren

• Als u ernstige problemen heeft met uw nieren

• Als u hyperglykemie heeft (te veel suiker in uw bloed) waarbij de toediening van meer dan 6 eenheden insuline per uur nodig is

• Als u verhoogde elektrolytenconcentraties (zouten) in uw bloed heeft

• Als u metabole acidose heeft (de zuurspiegels van uw lichaamsvocht en -weefsels worden te hoog)

• Als u te veel vocht in uw lichaam heeft - hyperhydratatie

• Als u vocht in uw longen heeft (acuut longoedeem)

• Als u in een coma bent

• Als u hartproblemen heeft

• Als u gedehydrateerd (uitgedroogd) bent met lage zoutconcentraties

• Als u ernstige sepsis heeft (een aandoening waarbij uw lichaam vecht tegen een ernstige infectie)

Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de veiligheid van Kabiven in de zwangerschap en bij de borstvoeding aan te tonen. De voorschrijvende arts moet de voor- en nadelen van toediening van Kabiven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven overwegen.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Uw geneesmiddel zal enkel door infusie in een centrale ader worden toegediend. De dosis Kabiven en de gebruikte zakgrootte hangen af van uw lichaamsgewicht in kilogram en de mogelijkheid van uw lichaam om vet en suiker te verwerken. Kabiven zal langzaam geïnfuseerd worden gedurende een periode van 12 tot 24 uur. Uw arts zal beslissen wat de correcte dosis is die u of uw kind moet krijgen. Het is mogelijk dat u gecontroleerd wordt tijdens uw behandeling.

Kinderen

Kabiven is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen of kinderen jonger dan twee jaar.