Omeprazol Viatris 40mg Caps 56

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Wanneer er een alarmerend symptoom optreedt (bv. significant niet intentioneel gewichtsverlies, terugkerend braken, dysfagie, hematemese of melena) en wanneer er een vermoeden of aanwezigheid is van een gastrische ulcer, moet maligniteit uitgesloten worden, aangezien de behandeling de symptomen kan verlichten en de diagnose vertragen. Het gelijktijdig toedienen van atazanavir met protonpompremmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Indien de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer onvermijdelijk geacht wordt, is nauwlettende klinische controle aanbevolen (bv. viral load) in combinatie met een dosisverhoging van atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; er mag niet meer dan 20 mg omeprazol gebruikt worden. Zoals alle antacida kan omeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen vanwege hypo- of achloorhydrie. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie bij een langetermijnbehandeling. Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij de aanvang of het einde van de behandeling met omeprazol moet men rekening houden met mogelijke interacties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19. Er werd een interactie geobserveerd tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is niet zeker. Uit voorzorg moet het gelijktijdige gebruik van omeprazol en clopidogrel vermeden worden. De behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een iets verhoogd risico op gastro�intestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter, en bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen mogelijk ook Clostridium difficile (zie rubriek 5.1). Protonpompremmers, vooral als ze in hoge dosering en gedurende lange tijd (> 1 jaar) worden gebruikt, kunnen het risico op heup-, pols- en wervelkolomfractuur licht verhogen, vooral bij ouderen of in geval van andere bekende risicofactoren. In observationele studies werd aangetoond dat protonpompremmers het totale fractuurrisico met 10-40% kunnen verhogen. Die stijging zou gedeeltelijk te wijten kunnen zijn aan andere risicofactoren. Patiënten die een risico lopen op osteoporose, moeten worden behandeld conform de huidige klinische richtlijnen en moeten voldoende vitamine D en calcium innemen. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie is gemeld bij patiënten die werden behandeld met protonpompremmers (PPI's) zoals omeprazol gedurende minstens 3 maanden, en in de meeste gevallen gedurende één jaar. Ernstige tekenen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire ritmestoornissen kunnen optreden, maar het begin kan sluipend zijn en het kan gebeuren dat ze over het hoofd worden gezien. Bij de meeste patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI. Bij patiënten die naar verwachting langdurig zullen worden behandeld of die PPI's innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), moeten de gezondheidswerkers overwegen om de magnesiumspiegel te meten voor de start van de behandeling met de PPI en periodiek tijdens de behandeling. Nierfunctie verminderd Acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die omeprazol gebruiken en kan op elk moment tijdens de behandeling met omeprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulo-interstitiële nefritis kan leiden tot nierfalen. Bij vermoedelijke TIN dient de behandeling met omeprazol te worden stopgezet en dient onmiddellijk een passende behandeling te worden ingesteld. Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) waaronder Stevens�Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, werden zeer zelden en zelden gemeld in combinatie met de behandeling met omeprazol. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Omeprazol Viatris stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro�endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met omeprazol ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Zoals bij alle langetermijnbehandelingen, vooral wanneer de behandeling langer duurt dan 1 jaar, moeten patiënten regelmatig gecontroleerd worden. Pediatrische patiënten Het is mogelijk dat sommige kinderen met chronische aandoeningen een langetermijnbehandeling nodig hebben, hoewel dit niet wordt aanbevolen. Hulpstoffen met bekend effect Omeprazol Viatris bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Omeprazol Viatris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Volwassenen

• Behandeling van duodenumulcus
• Preventie van recidief van duodenumulcus
• Behandeling van maagulcus
• Preventie van recidief van maagulcus
• In combinatie met gepaste antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptisch ulcus
• Behandeling van maag- en duodenumulcera die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAIDs
• Preventie van maag- en duodenumulcera die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAIDs bij risicopatiënten
• Behandeling van reflux-oesofagitis
• Langetermijnbehandeling bij patiënten met genezen reflux-oesofagitis
• Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom

Kinderen > 1 jaar en vanaf 10 kg

• Behandeling van reflux-oesofagitis
• Symptomatische behandeling van zuurbranden en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte

Kinderen en adolescenten > 4 jaar

• In combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumulcus veroorzaakt door H. pylori

Welke stoffen zitten er in Omeprazol Viatris?

Omeprazol Viatris 10 mg:

De werkzame stof is omeprazol.

De andere stoffen zijn: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), dinatriumfosfaatdihydraat, metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat, triëthylcitraat, suikersferen. De buitenlaag van de capsule bevat: titaandioxide (E171) en gelatine. De inkt bevat: zwart ijzeroxide (E172) en schellak.

Omeprazol Viatris 20 mg / 40 mg:

De werkzame stof is omeprazol.

De andere stoffen zijn: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), dinatriumfosfaatdihydraat, metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat, triëthylcitraat, suikersferen. De buitenlaag van de capsule bevat: titaandioxide (E171) en gelatine. De inkt bevat: zwart ijzeroxide (E172) en schellak.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Omeprazol Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is zo omdat omeprazol een invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen en omdat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op omeprazol. Neem omeprazole niet als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (tegen hiv-infectie) Vertel het uw arts of apotheker als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:  Ketoconazol, posaconazol, itraconazol of voriconazol (tegen schimmelinfecties)  Digoxine (om hartproblemen te behandelen)  Diazepam (om angst te behandelen, spieren te ontspannen of bij epilepsie)  Fenytoïne (tegen epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, zal uw arts u moeten controleren wanneer u begint of eindigt met het innemen van Omeprazol Viatris  Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen, zoals warfarine of andere vitamine K-blokkers. Uw arts zal u waarschijnlijk moeten controleren wanneer u begint of eindigt met het innemen van Omeprazol Viatris  Rifampicine (om tuberculose te behandelen)  Atazanavir en saquinavir (tegen hiv-infecties)  Tacrolimus (bij orgaantransplantaties)  Clarithromycine (een antibioticum) tenzij u met dit geneesmiddel wordt behandeld tegen H. pylori  Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (om milde depressie te behandelen)  Cilostazol (om claudication intermittens te behandelen)  Clopidogrel (om bloedklonters te voorkomen (trombi))  Erlotinib (tegen verschillende types van kanker)  Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses wordt gebruikt om kanker en inflammatoire aandoeningen te behandelen) - als u een hoge dosis methotrexaat inneemt, kan uw arts uw behandeling met Omeprazol Viatris tijdelijk stopzetten. Als uw arts de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft voorgeschreven samen met Omeprazol Viatris om de zweren die veroorzaakt worden door infectie met Helicobacter pylori te behandelen, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts vertelt over elk ander geneesmiddel dat u inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Omeprazol Viatris en raadpleeg onmiddellijk uw arts:

• Plotse fluitende ademhaling, opzwellen van de lippen, de tong en de keel of het lichaam, uitslag, flauwvallen of slikmoeilijkheden en ademhalingsproblemen (ernstige allergische reactie). • Ernstige leverproblemen die leiden tot leverontsteking of leverfalen en ontsteking van de hersenen. Mogelijke symptomen zijn geelzucht wat geel worden van de huid, donkere urine, en vermoeidheid kan veroorzaken. • Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen). • Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren, gepaard gaande met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij het begin van de behandeling (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem). • Daling van het aantal rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes, wat kan leiden tot frequentere infecties (zoals keelpijn en mondzweren), koorts, zwakte, gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgen, pijn in de nek, de keel of de mond. • Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis). U kunt weinig of niet urineren, uw urine kan troebel zijn of bloed bevatten of u kunt hevige pijn in de onderrug hebben. • Ontsteking van de darm met tekenen zoals buikpijn, een opgezette buik, uw stoelgang niet onder controle hebben en misselijkheid. • Een infectie "spruw" genaamd die de darm kan infecteren en veroorzaakt wordt door een schimmel. • Rood worden van de huid met blaren of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloeding zijn op de lippen, de ogen, de mond, de neus en de geslachtsorganen. Dit kan het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn. • Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen: kan voorkomen tot bij 1 op de 10 personen

• Hoofdpijn. • Bijwerkingen in de maag of darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid, benigne poliepen in de maag. • Misselijkheid en braken.

Wanneer mag u Omeprazol Viatris niet gebruiken?

 u bent allergisch voor omeprazol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze

stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 u bent allergisch bent voor andere protonpompremmers (bv. pantoprazol, lansoprazol,

rabeprazol, esomeprazol).

 u neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (tegen hiv-infectie).

Als u niet zeker bent, spreek dan met uw arts of apotheker voordat u Omeprazol Viatris

inneemt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (meer dan 1000 blootgestelde uitkomsten) tonen geen bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene. Omeprazol mag tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Borstvoeding Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar het is niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op het kind bij therapeutische doses. Vruchtbaarheid Dieronderzoek met het racemisch mengsel omeprazol, oraal toegediend, duidt niet op effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Behandeling: 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• Preventie: 10 tot 40 mg, 1 x per dag
• Behandeling en preventie: 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• Behandeling en preventie: 20 mg, 1 x per dag