Rivaroxaban Sandoz 15mg Filmomh Tabl 42

Rivaroxaban Sandoz bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen

• om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in de aderen na een heup- of knievervangende operatie. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogd risico is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
• om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is rivaroxaban. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide. Filmomhulling van de tablet: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol, talk, zonnegeel FCF aluminiumlak (E 110), rood ijzeroxide (E 172).

Gebruikt u naast Rivaroxaban Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

 Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
• ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
• bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bv. clarithromycine, erythromycine)
• bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv/aids (bv. ritonavir)
• andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
• ontstekingsremmers en pijnstillers (bv. naproxen of acetylsalicylzuur)
• dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen
• bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's))

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Sandoz inneemt, omdat het effect van Rivaroxaban Sandoz kan worden versterkt.

Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij ook een preventieve zweerbehandeling geven.

 Als u één van de volgende middelen inneemt:

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
• rifampicine, een antibioticum

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan dit geneesmiddel bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u of het kind één van de volgende bijwerkingen ervaart:  Tekenen van een bloeding

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
• langdurige of zeer hevige bloeding
• uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris.

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

 Tekenen van ernstige huidreacties

• intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaren of wondjes in de slijmvliezen, bv. in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
• een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. De frequentie van deze bijwerkingen is zeer zelden (bij tot 1 op de 10.000 mensen).

 Tekenen van ernstige allergische reacties

• zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk. De frequentie van deze ernstige allergische reacties is zeer zelden (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock).

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar In het algemeen waren de bijwerkingen die werden waargenomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Rivaroxaban Sandoz van dezelfde soort als die welke werden waargenomen bij volwassenen en waren voornamelijk mild tot matig van ernst.

Bijwerkingen die vaker zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)  hoofdpijn  koorts  bloedneus  overgeven Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  versnelde hartslag  bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor bilirubine (galkleurstof)  trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)  zware menstruatiebloeding Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  bloedonderzoek kan een verhoogde waarde voor een subklasse van bilirubine (direct bilirubine, galpigment) aantonen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u een ernstige bloeding heeft.
• Als u een ziekte of aandoening heeft in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• Als u een leverziekte heeft en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Hoeveel moet u innemen?

• Om bloedstolsels te voorkomen in de aderen na een heup- of knievervangende operatie De geadviseerde dosering is één tablet (10 mg) eenmaal per dag.
• Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd Na een behandeling van ten minste 6 maanden voor bloedstolsels is de geadviseerde dosering ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag. Uw arts heeft u Rivaroxaban Sandoz 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven. Slik de tablet bij voorkeur door met water. Rivaroxaban Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.