Seroquel 100 Comp 60 X 100mg

2 geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag. - u een lage bloeddruk heeft. - u een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent. - u problemen heeft met uw lever. - u ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad. - u suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval kan uw arts uw bloedsuikerspiegel controleren gedurende uw gebruik van Seroquel. - u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen). - u een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is, mag u Seroquel niet innemen, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen. - u een oudere patiënt bent die lijdt aan de ziekte van Parkinson/parkinsonisme. - u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. - u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u stopt met ademen voor korte periodes tijdens uw normale nachtelijke slaap (zogenaamde "slaapapneu") en u geneesmiddelen inneemt die de normale hersenactiviteit vertragen ("depressiva"). - u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u uw blaas niet volledig kunt ledigen (urineretentie), u een vergrote prostaat heeft, een blokkade in uw darmen, of een verhoogde druk in uw oog. Deze bijwerkingen worden soms veroorzaakt door geneesmiddelen welke "anti�cholinergica" worden genoemd, die de manier waarop zenuwcellen functioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen. - u een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugmisbruik. - u een depressie heeft of een andere aandoening die met antidepressiva wordt behandeld. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Seroquel kan serotoninesyndroom veroorzaken. Dit is een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Seroquel het volgende ervaart: - een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn. - ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong. - duizeligheid of een hevig gevoel van slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen. - toevallen (epileptische aanvallen). - een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme). - een snelle en onregelmatige hartslag, zelfs als u in rust bent, hartkloppingen, moeite met ademhalen, pijn op de borst of onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts moet uw hart controleren en u onmiddellijk doorverwijzen naar een cardioloog als dat nodig is. Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen. Informeer uw arts zo snel mogelijk als u het volgende heeft: - koorts, griepachtige verschijnselen, zere keel of een andere infectie, want dit kan het gevolg zijn van een zeer laag aantal witte bloedcellen, waardoor Seroquel mogelijks gestopt moet worden en/of een behandeling moet worden gegeven. - constipatie samen met aanhoudende buikpijn of constipatie die niet reageert op behandeling. Dit kan leiden tot een ernstigere blokkade van de darm. - Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag. Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen het u te vertellen als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Ernstige cutane bijwerkingen (SCARs) Ernstige huidbijwerkingen (SCARs) die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn zeer zelden gemeld bij behandeling met dit geneesmiddel. Deze doen zich gewoonlijk voor onder de vorm van: - Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), een wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid, met name rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen - Toxische epidermale necrolyse (TEN), een meer ernstige vorm die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt - Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die bestaat uit griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale bloedtestresultaten (waaronder verhoogde witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) - Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), kleine blaren gevuld met pus - Erythema multiforme (EM), huiduitslag met jeukende rode onregelmatige vlekken Stop met het gebruik van Seroquel als u deze verschijnselen krijgt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp. Gewichtstoename Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Seroquel innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Seroquel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Schizofrenie

Bipolaire stoornis

• behandeling van matige tot ernstige manische episodes
• behandeling van majeure depressieve episodes
• preventie bij patiënten die voor een manische of depressieve episode reageerden op behandeling met quetiapine

• De werkzame stof in dit middel is quetiapine. Seroquel tabletten bevatten 25 mg, 100 mg, 200 mg of 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: povidon, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat type A, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171). De 25 mg en 100 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en de 25 mg tablet bevat rood ijzeroxide (E172).

Gebruikt u naast Seroquel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Seroquel niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• sommige geneesmiddelen tegen HIV

• geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)

• erythromycine of claritromycine (tegen infecties)

• nefazodon (tegen depressie)

Informeer uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine)

• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk

• barbituraten (tegen slapeloosheid)

• thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen)

• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans kunnen veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen)

• geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken

• geneesmiddelen, welke "anti-cholinergica" genoemd worden die de manier waarop zenuwcellen functioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.

• geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Seroquel. U kunt dan last krijgen van verschijnselen als

• koorts

• veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed

• verlaging van het aantal van bepaalde types bloedcellen

• verhoging van het aantal leverenzymen gemeten in het bloed

• verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed. Verhogingen van het prolactinehormoon kunnen in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen

o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen  Duizeligheid (wat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond  Slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Seroquel) (kan vallen tot gevolg hebben)  Ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Seroquel), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid (nausea), hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd.  Gewichtstoename  Ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, schudden, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.  Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen  Snelle hartslag  Gevoel dat uw hart bonst, op hol slaat of overslaat  Constipatie, geïrriteerde maag (indigestie)  Gevoel van zwakte  Gezwollen armen of benen  Verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (wat vallen tot gevolg kan hebben).  Verhoogd suikergehalte in het bloed  Wazig zien  Abnormale dromen en nachtmerries  Meer honger hebben  Prikkelbaar zijn  Spraak- en taalstoornissen  Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie  Kortademigheid  Braken (voornamelijk bij ouderen)  Koorts  Veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed  Verlaging van het aantal van bepaalde types bloedcellen  Verhoging van het aantal leverenzymen gemeten in het bloed  Verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed. Verhogingen van het prolactinehormoon kunnen in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen  Toevallen of epileptische aanvallen  Allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond  Onaangenaam gevoel in de benen (ook rusteloze benen syndroom genoemd)  Moeilijk slikken  Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong  Seksuele disfunctie  Suikerziekte  Verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT-verlenging)  Een langzamer dan normale hartslag, die kan ontstaan bij het starten van de behandeling en die met een lage bloeddruk en flauwvallen geassocieerd kan zijn  Moeilijkheden bij het plassen  Flauwvallen (wat vallen tot gevolg kan hebben)  Verstopte neus  Verlaging van het aantal rode bloedcellen  Verlaging van de hoeveelheid natrium in het bloed  Verslechtering van een al bestaande suikerziekte  Verwarring Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen  Een combinatie van verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich heel slaperig voelen of flauwvallen (een ziekte die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd)  Gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht)  Leverontsteking (hepatitis)  Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)  Gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe)  Verstoorde menstruatie  Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.  Wandelen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt  Verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)  Ontsteking van de alvleesklier  Een aandoening (genaamd "metabool syndroom") waarbij u mogelijks een combinatie van 3 of meer van het volgende heeft: een verhoging van vet rond uw buik, een verlaging van "goed cholesterol" (HDL-C), een verhoging van een type vet in uw bloed genaamd triglyceriden, hoge bloeddruk en een verhoging van uw bloedsuiker  Combinatie van koorts, griepachtige verschijnselen, zere keel of een andere infectie met een zeer laag aantal witte bloedcellen, een aandoening die agranulocytose wordt genoemd  Darmverstopping  Verhoging van creatininefosfokinase (een stof uit de spieren) in het bloed Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen  Ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid  Een ernstige allergische reactie (anafylaxie genaamd), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken  Snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem)  Een ernstige aandoening met blaren op de huid, mond, ogen en genitaliën (Stevens Johnson�syndroom). Zie rubriek 2.  Onjuiste uitscheiding van een hormoon dat het urinevolume controleert  Afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse) Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  Huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme). Zie rubriek 2.  Snelle verschijning van gebieden van rode huid bezaaid met kleine puisten (kleine blaren gevuld met wit/gele vloeistof genaamd "Acuut Gegeneraliseerd Pustuleus Exantheem" (AGEP)). Zie rubriek 2.  Ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse). Zie rubriek 2.  Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) die bestaat uit griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale bloedtestresultaten (waaronder verhoogde witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen). Zie rubriek 2.  Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens hun zwangerschap Seroquel hebben gebruikt.  Beroerte  Aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)  Ontsteking van de hartspier (myocarditis)  Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), vaak met huiduitslag met kleine rode of paarse bultjes. De groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen fataal zijn. Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaging van het aantal rode bloedcellen, verhoogd bloed creatinefosfokinase (een stof in de spieren), verlaagd natriumgehalte in het bloed en verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:  het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen  het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen Uw arts kan u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten doen. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen, kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen. De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen of zijn niet bij volwassenen waargenomen: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen  Verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes  Verhoogde eetlust  Overgeven  Ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, schudden, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.  Verhoging van de bloeddruk Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen  Gevoel van zwakte, flauwvallen (wat vallen tot gevolg kan hebben)  Verstopte neus  Prikkelbaar zijn

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4 remmers, zoals HIV-proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen, erytromycine, claritromycine en nefazodon, zijn gecontra-indiceerd.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Seroquel niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft. De volgende symptomen die op ontwenning kunnen duiden, kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Seroquel in het laatste trimester (laatste 3 maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: schudden, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Schizofrenie

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
  • Dag 1: 50 mg/dag
  • Dag 2: 100 mg/dag
  • Dag 3: 200 mg/dag
  • Dag 4: 300 mg/dag
  • Vanaf dag 4: de dosering aanpassen tot het gewoonlijk effectieve dosisinterval (300 tot 450 mg/dag)
  • Onderhoudsdosering: 150 tot 750 mg/dag

Behandeling van manische episodes

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
• Dag 1: 100 mg per dag.
• Dag 2: 200 mg per dag
• Dag 3: 300 mg per dag
• Dag 4: 400 mg per dag
• Bij verdere dosisaanpassingen tot 800 mg/dag op dag 6, mag de dosisverhoging niet meer dan 200 mg/dag bedragen
• Onderhoudsdosering: 200 tot 800 mg/dag
• Gewoonlijk effectieve dosis: 400 tot 800 mg/dag

Behandeling van depressieve episodes

• Toe te dienen in 1 dosis per dag voor het slapengaan
• Startdosering
• Dag 1: 50 mg/dag
• Dag 2: 100 mg/dag
• Dag 3: 200 mg/dag
• Dag 4: 300 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 300 mg/dag

Preventie van bipolaire stoornissen

• 300 mg tot 800 mg in 2 doses per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel