Aerinaze 2,5mg/120mg Comp Gereguleerde Afgifte 10

Aerinaze tabletten bevatten een combinatie van twee werkzame stoffen, desloratadine dat een antihistaminicum is en pseudo-efedrinesulfaat, een decongestivum.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cardiovasculaire en algemene effecten Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de behandeling moet worden stopgezet in geval van hypertensie, tachycardie, palpitaties of hartritmestoornissen, misselijkheid of andere neurologische tekenen (zoals hoofdpijn of toegenomen hoofdpijn). Voorzichtigheid is geboden bij de volgende patiëntengroepen: • patiënten met hartritmestoornissen • patiënten met hypertensie • patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, diabetes mellitus, obstructie van de blaashals of een positieve anamnese van bronchospasmen • patiënten die behandeld worden met digitalis (zie rubriek 4.5). Gastro-intestinale en genito-urinaire effecten Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten met ulcus pepticum met stenose, pyloroduodenale obstructie en obstructie van de blaashals. Effecten op het centrale zenuwstelsel Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten die behandeld worden met andere sympathicomimetica (zie rubriek 4.5) zoals: • decongestiva • eetlustremmers of psychostimulantia van het type amfetamine • antihypertensiva • tricyclische antidepressiva en andere antihistaminica. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met migraine die momenteel behandeld worden met ergotalkaloïden bevattende vasoconstrictoren (zie rubriek 4.5). Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS) Gevallen van PRES en RCVS zijn gemeld bij gebruik van producten die pseudo-efedrine bevatten (zie rubriek 4.8). Het risico is verhoogd bij patiënten met ernstige of slecht gereguleerde hypertensie, of met ernstige acute of chronische nieraandoening/nierfalen (zie rubriek 4.3). De behandeling met pseudo-efedrine moet worden stopgezet en er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen als de volgende symptomen optreden: plotselinge ernstige hoofdpijn of donderslaghoofdpijn, misselijkheid, braken, verwardheid, insulten en/of visuele stoornissen. De meeste gerapporteerde gevallen van PRES en RCVS verdwenen na stopzetting en passende behandeling. Convulsies (insulten) Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen, omdat zij gevoeliger zijn om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een insult tijdens de behandeling. Stimulatie van het centrale zenuwstelsel met convulsies of cardiovasculaire collaps met daarmee gepaard gaande hypotensie kan veroorzaakt worden door sympathicomimetische amines. Deze effecten doen zich eerder voor bij adolescenten vanaf 12 jaar, ouderen, of in geval van overdosis (zie rubriek 4.9). Risico's op misbruik Pseudo-efedrinesulfaat kan aanleiding geven tot misbruik. Uiteindelijk kunnen verhoogde doses tot toxiciteit leiden. Aanhoudend gebruik kan leiden tot tolerantie en dus tot een verhoogd risico op overdosering. Een depressie kan optreden na een snelle onttrekking. Overige Peri-operatieve acute hypertensie kan optreden indien vluchtige gehalogeneerde anesthetica worden gebruikt tijdens behandeling met indirecte sympathicomimetica. Daarom is het raadzaam om in geval van een geplande operatie de behandeling 24 uur vóór de anesthesie stop te zetten. Storend effect bij serologisch onderzoek Atleten dienen geïnformeerd te worden dat behandeling met pseudo-efedrinesulfaat kan leiden tot positieve dopingtesten. De toediening van Aerinaze moet tenminste 48 uur vóór het uitvoeren van huidtesten onderbroken worden, aangezien antihistaminica positieve dermale reacties kunnen onderdrukken of verminderen. Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties zoals acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) kunnen optreden bij producten die pseudo-efedrine bevatten. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Wanneer tekenen en symptomen zoals pyrexie, erytheem of veel kleine pustels worden waargenomen, moet behandeling met Aerinaze gestopt worden en indien nodig moeten passende maatregelen worden genomen. Ischemische opticusneuropathie Gevallen van ischemische opticusneuropathie zijn gemeld met pseudo-efedrine. De behandeling met pseudo-efedrine dient te worden gestaakt en er dient medisch advies te worden ingewonnen als er sprake is van een plotseling verlies van het gezichtsvermogen of verminderd scherpzien, zoals scotoom. Ischemische colitis Er zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld bij het gebruik van pseudo-efedrine. Het gebruik van pseudo-efedrine dient te worden gestaakt en er dient medisch advies te worden ingewonnen indien plotselinge abdominale pijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis zich voordoen.

Aerinaze is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis wanneer deze gepaard gaat met nasale congestie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.

Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat.

Lijst van hulpstoffen

Blauwe laag voor onmiddellijke afgifte

maïszetmeel

microkristallijne cellulose

dinatriumedetaat

citroenzuur

stearinezuur

kleurstof (indigokarmijn E132 aluminiumlak).

Witte laag voor langdurige afgifte

hypromellose 2208

microkristallijne cellulose

povidon K30

siliciumdioxide

magnesiumstearaat.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Aerinaze De volgende combinaties worden niet aanbevolen: • digitalis (zie rubriek 4.4) • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risico op vasoconstrictie en verhoging van de bloeddruk. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met de combinatie van desloratadine en pseudo�efedrinesulfaat. De interactie van Aerinaze met alcohol is niet onderzocht. Echter, in een klinische farmacologische studie versterkte desloratadine, bij gelijktijdige toediening met alcohol, de prestatieverminderende effecten van alcohol niet. Er werden geen significante verschillen gevonden in de resultaten van psychomotorische onderzoeken tussen desloratadine en placebogroepen, alleen of samen met alcohol toegediend. Tijdens behandeling met Aerinaze dient het gebruik van alcohol vermeden te worden. Desloratadine Er werden geen klinisch relevante interacties of veranderingen in de plasmaconcentraties van desloratadine waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend. Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig worden uitgesloten. Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is. Pseudo-efedrinesulfaat Antacida verhogen de absorptiesnelheid van pseudo-efedrinesulfaat, terwijl kaoline ze verlaagt. Sympathicomimetica Reversibele en irreversibele MAO-remmer(s) kunnen leiden tot risico op vasoconstrictie en verhoogde bloeddruk. Gelijktijdige toediening met andere sympathicomimetica (decongestiva, anorectica of amfetamine-achtige psychostimulantia, antihypertensiva, tricyclische antidepressiva en andere antihistaminica) kan leiden tot ernstige hypertensiereacties (zie rubriek 4.4). Dihydro-ergotamine, ergotamine, methylergometrine: risico op vasoconstrictie en verhoging van de bloeddruk. Andere vasoconstrictoren die gebruikt worden als nasale decongestiva langs orale of nasale weg (fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline…): risico op vasoconstrictie. Sympathicomimetica reduceren de antihypertensieve effecten van α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden en guanethidine.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met 414 volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen slapeloosheid (8,9 %), droge mond (7,2 %) en hoofdpijn (3,1 %).

Tabel met bijwerkingen
Bijwerkingen die volgens de onderzoekers een causaal verband hadden met Aerinaze staan hieronder per systeem/orgaanklasse. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen gemeld met Aerinaze

Voedings- en
stofwisselingsstoornissen

Vaak

Soms

Verminderde eetlust

Dorst, glycosurie, hyperglykemie

Psychische stoornissen

Vaak

Soms

Slapeloosheid, slaperigheid, slaapstoornis,
nervositeit
Agitatie, angst, prikkelbaarheid

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak

Soms

Duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit

Hyperkinesie, verwarde gemoedstoestand

Oogaandoeningen

Soms Wazig zien, droge ogen

Hartaandoeningen

Vaak

Soms

Tachycardie

Palpitaties, supraventriculaire extrasystoles

Ademhalingsstelsel-, borstkas-
en mediastinumaandoeningen

Vaak

Soms

Faryngitis

Rhinitis, sinusitis, epistaxis, neusongemak,
rinorroe, droge keel, hyposmie

Maag-
darmstelselaandoeningen

Vaak

Soms

Constipatie

Dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, gastro-
enteritis, abnormale feces

Huid- en
onderhuidaandoeningen

Soms Pruritus

Nier- en
urinewegaandoeningen

Soms Dysurie, mictiestoornissen

Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen

Vaak

Soms

Hoofdpijn, vermoeidheid, droge mond

Rillingen, flushing, opvliegers

Onderzoeken Soms Verhoogde leverenzymen

Andere bijwerkingen die voor desloratadine gemeld werden na het in de handel brengen, worden hieronder weergegeven.

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen

Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Overgevoeligheid (zoals anafylaxie, angio-
oedeem, dyspneu, pruritus, uitslag en urticaria)

Voedings- en
stofwisselingsstoornissen

Niet bekend Toegenomen eetlust

Psychische stoornissen

Zeer zelden

Niet bekend

Hallucinaties

Abnormaal gedrag, agressie, zwaarmoedige
stemming

Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden Convulsies

Hartaandoeningen Niet bekend

QT-verlenging

Maag-
darmstelselaandoeningen

Zeer zelden Braken, diarree

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden Hepatitis

Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen

Zeer zelden Myalgie

Onderzoeken Zeer zelden

Niet bekend

Bilirubine in bloed verhoogd

Gewichtstoename

Andere bijwerkingen die voor pseudo-efedrine bevattende producten gemeld werden na het in de handel
brengen, worden hieronder weergegeven.

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen

Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
(PRES) (zie rubriek 4.4)
Reversibele cerebrale vasoconstrictiesyndroom
(RCVS) (zie rubriek 4.4)

Gevallen van ernstige huidreacties zoals acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) zijn gemeld
bij producten die pseudo-efedrine bevatten.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

4.9 Overdosering

Symptomen
Symptomen van een overdosering zijn vooral van sympathicomimetische aard. De symptomen kunnen
variëren van een depressie van het centrale zenuwstelsel (sedatie, apnoe, verminderde mentale
waakzaamheid, cyanose, coma, cardiovasculaire collaps) tot een stimulatie van het CZS (slapeloosheid,
hallucinaties, tremoren, convulsies) met mogelijke fatale afloop.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor adrenerge geneesmiddelen of voor loratadine.

Aangezien Aerinaze pseudo-efedrinesulfaat bevat, is het eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die behandeld worden met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen twee weken na het stopzetten van een dergelijke behandeling.

Aerinaze is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• nauwe-hoekglaucoom,

• urineretentie,

• cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, tachyaritmie en ernstige hypertensie,

• hyperthyroïdie,

• een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of risicofactoren die de kans op hemorragische beroerte zouden kunnen vergroten. Dit is te wijten aan de alfa-mimetische activiteit van pseudo-efedrinesulfaat in combinatie met andere vasoconstrictoren zoals bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine of een ander decongestief geneesmiddel dat gebruikt wordt als een nasaal decongestivum, zowel langs orale als nasale weg (fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline...).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van de combinatie van desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Als voorzorg is het te verkiezen om Aerinaze tijdens de zwangerschap niet te gebruiken. Borstvoeding Desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat zijn aangetroffen in pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen van met Aerinaze behandelde vrouwen. Er is onvoldoende informatie over de effecten van desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat op pasgeborenen/zuigelingen. Verlaagde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld met pseudo-efedrinesulfaat. Aerinaze dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.

Dosering

De aanbevolen dosis Aerinaze is één tablet tweemaal per dag.

De aanbevolen dosis en behandelingsduur dienen niet te worden overschreden.

De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en de behandeling mag niet voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn. Het wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot ongeveer tien dagen, omdat bij chronische toediening de werkzaamheid van pseudo-efedrinesulfaat mogelijk afneemt. Na verbetering van de congestie van de slijmvliezen in de bovenste luchtwegen kan de behandeling indien nodig voortgezet worden met alleen desloratadine.

Oudere patiënten

Patiënten van 60 jaar of ouder ondervinden eerder bijwerkingen van sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals pseudo-efedrinesulfaat. De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij deze groep en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om geschikte dosisaanbevelingen te geven. Aerinaze moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten ouder dan 60 jaar.

Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis

De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om passende dosisaanbevelingen te geven. Aerinaze wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Aerinaze wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

De tablet mag met een vol glas water worden ingenomen maar moet in zijn geheel worden doorgeslikt (zonder deze fijn te maken, te breken of te kauwen). De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.