D-cure Forte 100.000ie Amp 3

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Sterk geconcentreerde vitamine D3-oplossingen kunnen gemakkelijk vitamine D-intoxicatie veroorzaken wanneer doseringsfouten worden gemaakt. Als gevolg: ernstige gevallen van hypercalciëmie na inname van een hoge oplaaddosis vitamine D zijn gerapporteerd.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u D-Cure Forte gebruikt - Als u een verstoorde uitscheiding heeft van calcium en fosfaat via de nieren - Als u momenteel behandeld wordt met benzothiadiazine derivaten (gebruikt om de urine�uitscheiding te stimuleren) - Bij geïmmobiliseerde patiënten gezien u een risico heeft om hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) en hypercalciurie (verhoogde calciumconcentratie in de urine) te ontwikkelen. - Als u sarcoïdose heeft, omdat er een risico bestaat op verhoogde omzetting van vitamine D in zijn actieve vorm. In dit geval, moet het calciumgehalte in uw bloed en urine worden gecontroleerd. - Als u, kort na het starten van de behandeling, symptomen ervaart die lijken op die van een overdosis (zie rubriek 3), zelfs als u de aanbevolen dosering volgt. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit veroorzaakt kan zijn door een niet eerder ontdekte erfelijke stofwisselingsziekte (idiopathische infantiele hypercalciëmie). Bij patiënten met een verminderde nierfunctie die behandeld worden met D-Cure Forte, moet het effect op het calcium en fosfaat evenwicht worden gecontroleerd. Als u waarschijnlijk wordt blootgesteld aan veel zonlicht tijdens het gebruik van D-Cure Forte, moet de dosis vitamine D in D-Cure Forte in overweging worden genomen. De additionele suppletie met calcium dient uitsluitend onder medisch toezicht plaats te vinden. In dergelijke gevallen moet het calciumgehalte in het bloed en de urine worden gecontroleerd Er is gerapporteerd dat orale toediening van een hoge dosis vitamine D (500.000 IE door middel van een enkelvoudige jaarlijkse bolus) bij oudere patiënten tot een verhoogd risico op fracturen leidt, waarbij de grootste toename tijdens de eerste 3 maanden na de toediening wordt gezien. Tijdens langdurige behandeling met D-Cure Forte, moet het calciumgehalte in het bloed en in de urine worden gecontroleerd en moet de nierfunctie worden gecontroleerd door meting van het serum creatinine. Deze controles zijn vooral van belang bij oudere patiënten en in geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden (gebruikt om de hartspierfunctie te stimuleren) of diuretica (gebruikt om urine-uitscheiding te stimuleren). In geval van hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed) of tekenen van een verminderde nierfunctie, moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken. Het is aanbevolen om de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als het calciumgehalte in de urine een waarde van 7,5 mmol/24 uur (300 mg/24 uur) overschrijdt. Kinderen en adolescenten D-Cure Forte is gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

• Vitamine D-tekort

Welke stoffen zitten er in dit middel ?

• De werkzame stof in dit middel is cholecalciferol.

Elke ampul van 1 ml bevat 2,5 mg cholecalciferol (vitamine D3), equivalent aan 100.000 IE.

• De andere stoffen in dit middel zijn tocoferolacetaat, polyglyceryloleaat (E475), olijfolie geraffineerde, zoete sinaasappelschil olie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?

Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.

Rifampicine (antibioticum), isoniazide (antibioticum), fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen) of barbituraten (gebruikt om epilepsie en slaapstoornissen te behandelen en voor anesthesie) kunnen de werkzaamheid van vitamine D verminderen.

Thiazidediuretica (bijv. benzothiadiazine derivaten) zijn geneesmiddelen die de uitscheiding van urine stimuleren en kunnen tot hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) leiden, als gevolg van een verminderde uitscheiding van calcium via de nieren. Bij langdurige behandeling moeten daarom het calciumgehalte in het bloed en de urine worden gecontroleerd.

Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden (gebruikt om bepaalde allergische aandoeningen te behandelen) kan het effect van vitamine D verminderen.

Het risico op een bijwerking kan toenemen bij gebruik van hartglycosiden (gebruikt om de hartspierfunctie te stimuleren) omwille van een verhoogd calciumgehalte in het bloed tijdens de behandeling met vitamine D (risico op hartritmestoornissen). Uw ECG en het calciumgehaltes in uw bloed en urine moeten worden gecontroleerd.

Combinatie van D-Cure Forte met metabolieten of analogen van vitamine D moet worden vermeden.

Gelijktijdige behandeling met ionenuitwisselende harsen zoals cholestyramine of laxeermiddelen zoals paraffine-olie kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine D verminderen.

Actinomycine (een geneesmiddel gebruikt om sommige vormen van kanker te behandelen) en imidazole antimycotica (geneesmiddelen zoals clotrimazol en ketoconazol gebruikt voor de behandeling van schimmelziekten) kunnen interfereren met het metabolisme van vitamine D.

Gelieve er rekening mee te houden dat dit ook geldt voor geneesmiddelen die u recent heeft gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken. Vitamine D kan de volgende bijwerkingen veroorzaken, voornamelijk bij overdosering:

Stop met het gebruik van D-Cure Forte en vraag onmiddellijk medische hulp, als u symptomen van een ernstige allergisch reactie ervaart, zoals:  Gezwollen gezicht, lippen, tong of keel  Problemen met slikken  Netelroos en ademhalingsproblemen Stofwisselings- en voedingsstoornissen Te hoog calciumgehalte in het bloed en urine (hypercaliëmie, hypercalciurie). Maagdarmstelselaandoeningen Constipatie, winderigheid, misselijkheid, buikpijn, maagpijn, diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk, uitslag (pruritus/netelroos). De frequentie van voorkomen van de bovenvermelde bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

• Als u allergisch bent voor cholecalciferol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6).

• Als u jonger bent dan 18 jaar.

• Als u hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) heeft en/of

• Als u hypercalciurie (verhoogde calciumconcentratie in de urine) heeft.

• Als u pseudohypoparathyroïdisme (verstoord hormoonmetabolisme van de bijschildklier) heeft, omdat de vitamine D-behoefte verminderd kan zijn als gevolg van fasen van normale vitamine D-gevoeligheid. In dit geval, bestaat er een risico op langdurige overdosering. Beter regelbare werkzame stoffen met vitamine D activiteit zijn hiervoor beschikbaar.

• Als u een aanleg heeft voor calcium-bevattende nierstenen.

• Als u een ernstige nierinsufficiëntie heeft

• Als u hypervitaminose D heeft.

• Als u al andere preparaten die vitamine D bevatten gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Deze formulering met grote sterkte is niet aanbevolen voor gebruik door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen

• Start van de behandeling van de deficiëntie: 1 ampul per week
• Onderhoudsdosering: 1 ampul van 100.000 IE als een enkele dosis of 4 ampullen van 25.000 IE verdeeld over meerdere giften kan toegediend worden

Toedieningswijze

• Innemen met behulp van een lepel