Enalapril EG Tabl 98X20Mg

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Symptomatische hypotensie Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie wordt symptomatische hypotensie zelden gezien. Bij hypertensiepatiënten die enalapril krijgen zal symptomatische hypotensie eerder optreden als er bij de patiënt sprake is van volumedepletie, bijvoorbeeld bij behandeling met diuretica, zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bij patiënten met hartfalen al of niet met nierinsufficiëntie is symptomatische hypotensie waargenomen. In het bijzonder kan dit optreden bij patiënten met ernstigere vormen van hartfalen zoals kan blijken uit het gebruik van hoge doses lis�diuretica, hyponatriëmie of gestoorde nierfunctie. Bij deze patiënten moet de behandeling onder medisch toezicht worden ingesteld en de patiënten moeten bij aanpassing van de dosis enalapril en/of het diureticum nauwlettend worden gevolgd. Soortgelijke overwegingen kunnen gelden voor patiënten met een ischemische hartziekte of cerebrovasculaire aandoening bij wie een excessieve bloeddrukdaling een myocardinfarct of cerebrovasculair accident tot gevolg zou kunnen hebben. Indien hypotensie optreedt, dient men de patiënt neer te leggen; en, indien nodig wordt fysiologisch zout per intraveneus infuus toegediend. Een voorbijgaande hypotensieve reactie is geen contra�indicatie voor verdere doses, die over het algemeen zonder problemen kunnen worden toegediend zodra de bloeddruk na volume-expansie is toegenomen. Bij sommige patiënten met hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan met enalapril een additionele verlaging van de systemische bloeddruk optreden. Dit effect is te verwachten en vormt in de regel geen reden de behandeling te staken. Als de hypotensie symptomatisch wordt, kan een verlaging van de dosering en/of staken van de toediening van het diureticum en/of enalapril noodzakelijk zijn. Aorta of mitralisstenose/hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle vasodilatoren dienen ACE-remmers met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met stroombelemmering bij de linkerventrikelkleppen of aorta en toediening moet worden vermeden bij cardiogene shock en hemodynamisch belangrijke obstructie. Gestoorde nierfunctie In geval van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min) moet de aanvangsdosering enalapril worden aangepast op basis van de creatinineklaring van de patiënt (zie rubriek 4.2) en dan op geleide van de reactie van de patiënt op de behandeling. Routinematige controle van het kalium en creatinine behoren tot de standaard medische praktijk voor deze patiënten. In samenhang met enalapril is nierfalen gemeld, wat vooral is opgetreden bij patiënten met ernstig hartfalen of onderliggend nierlijden, waaronder nierarteriestenose. Indien direct onderkend en passend behandeld, is nierfalen in samenhang met behandeling met enalapril meestal reversibel. Bij sommige hypertensiepatiënten zonder zichtbaar eerder bestaand nierlijden is bij gelijktijdige toediening van enalapril en een diureticum verhoging van het bloedureum en het creatinine opgetreden. Mogelijk moet de dosering van enalapril worden verlaagd of moet het diureticum worden stopgezet. Bij deze situatie dient men alert te zijn op de mogelijkheid van onderliggende nierarteriestenose (zie rubriek 4.4). Renovasculaire hypertensie Als patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar een enig overgebleven functionerende nier met een ACE-remmer worden behandeld, is er een verhoogde kans op hypotensie en nierinsuffiëntie. De nierfunctie kan verminderen bij slechts geringe veranderingen van het serumcreatinine. Bij deze patiënten moet de behandeling onder zorgvuldige medische supervisie worden ingesteld met lage doses, voorzichtige titratie en controle van de nierfunctie. Niertransplantatie Er is geen ervaring met de toediening van enalapril aan patiënten bij wie onlangs een niertransplantatie is verricht. Behandeling met enalapril wordt daarom niet aanbevolen. Leverfalen In zeldzame gevallen is gebruik van ACE-remmers gepaard gegaan met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht of hepatitis en dat voortschrijdt naar fulminante levernecrose en (soms) dood. Het mechanisme van dit syndroom is onopgehelderd. Patiënten die ACE-remmers krijgen en bij wie geelzucht of een sterke verhoging van de leverenzymen optreedt, moeten het gebruik van de ACE-remmer staken en onder passende medische supervisie worden geplaatst. Neutropenie/agranulocytose Bij patiënten die ACE-remmers krijgen zijn neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie gemeld. Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren treedt neutropenie zelden op. Bij patiënten met collageen vaatlijden, patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva, allopurinol of procaïnamide, of een combinatie van deze complicerende factoren, moet enalapril met uiterste voorzichtigheid worden toegepast, vooral als er sprake is van een eerder bestaande nierfunctiestoornis. Bij sommige van deze patiënten traden ernstige infecties op die in enkele gevallen niet op intensieve behandeling met antibiotica reageerden. Als enalapril bij dergelijke patiënten wordt gebruikt, wordt periodieke controle van het aantal witte bloedcellen geadviseerd en dienen de patiënten geïnstrueerd te worden elk teken van infectie te melden. Overgevoeligheid/angio-oedeem Angioneurotisch oedeem van het gelaat, de extremiteiten, de lippen, de tong, de glottis en/of de larynx is gemeld bij patiënten die werden behandeld met een agiontensineconversie�enzymenremmer, waaronder enalapril. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. In dergelijke gevallen dient de toediening van enalapril onmiddellijk te worden gestaakt en dient de patiënt goed onder controle te worden gehouden om te zorgen dat de symptomen geheel zijn verdwenen voordat de patiënt wordt ontslagen. Zelfs in die gevallen waarbij alleen de tong opgezwollen is, zonder ademnood, dienen patiënten mogelijk langdurig geobserveerd te worden omdat behandeling met antihistaminica en corticosteroïden niet altijd afdoende is. Zeer zelden werd een fatale afloop gemeld als gevolg van angio-oedeem in samenhang met oedeem van de larynx of tong. Patiënten bij wie de tong, glottis of larynx aangetast is, hebben kans op luchtwegobstructie, vooral diegenen met luchtwegchirurgie in de voorgeschiedenis. Als de tong, glottis of larynx erbij betrokken is, waardoor luchtwegobstructie kan ontstaan, dienen onmiddellijk de aangewezen behandeling, waaronder een subcutane epinefrineoplossing 1:1000 (0,3 tot 0,5 ml) en/of maatregelen om een open luchtweg te verzekeren, te worden toegediend. Voor negroïde patiënten die ACE-remmers innemen, is gemeld dat zij een hoger risico op angio�oedeem hebben in vergelijking met blanken. Patiënten met een voorgeschiedenis van angioneurotisch oedeem zonder een verband met behandeling met een ACE-remmer hebben mogelijk een grotere kans op angioneurotisch oedeem als zij een ACE - remmer krijgen (zie ook rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis enalapril worden gestart. Behandeling met enalapril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. Anafylactoïde reacties tijdens hymenoptera desensibilisatie Het komt zelden voor dat patiënten die gedesensibiliseerd worden tegen hymenoptera gif terwijl ze een ACE-remmer gebruiken een levensbedreigende anafylactoïde reactie ontwikkelen. Deze reacties kunnen worden vermeden door het gebruik van de ACE-remmer kort voor iedere desensibilisatie tijdelijk te stoppen. Anafylactoïde reacties tijdens LDL-aferese Het komt zelden voor dat patiënten die LDL (low density lipoprotein)-aferese met dextraansulfaat ondergaan terwijl ze een ACE-remmer gebruiken een levensbedreigende anafylactoïde reactie ontwikkelen. Deze reacties kunnen worden vermeden door het gebruik van de ACE-remmer kort voor elke aferese tijdelijk te stoppen. Hemodialysepatiënten Anafylactoïde reacties zijn ook beschreven bij patiënten die werden gedialyseerd met 'high flux'- membranen (bijvoorbeeld AN 69® ) en tegelijk met een ACE-remmer werden behandeld. Bij deze patiënten moet het gebruik van een ander soort dialysemembraan of een andere klasse antihypertensivum worden overwogen. Hypoglykemie Diabetici die worden behandeld met orale antidiabetica of insuline en bij wie behandeling met een ACE-remmer wordt ingesteld, moeten geïnstrueerd worden zich zorgvuldig op hypoglykemie te controleren, vooral tijdens de eerste maand van het gecombineerde gebruik (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, Antidiabetica). Hoest Hoest is in samenhang met het gebruik van ACE-remmers gemeld. Kenmerkend is dat de hoest niet-productief is, persisteert en na staken van de behandeling verdwijnt. Door een ACE-remmer veroorzaakte hoest dient bij de differentiële diagnose van hoesten te worden meegenomen. Operatie/narcose Bij patiënten die een grote operatie ondergaan, of tijdens een narcose met middelen die hypotensie veroorzaken, blokkeert enalapril de vorming van angiotensine II na een compensatoire reninesecretie. Als zich hypotensie voordoet en deze aan dit mechanisme wordt toegeschreven, kan ze worden gecorrigeerd door volumevergroting. Serumkalium ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica, trimethoprim of co-trimoxazol (ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE-remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5). Lithium De combinatie van lithium en enalapril wordt over het algemeen niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Pediatrische patiënten Er is beperkte ervaring met de werkzaamheid en veiligheid bij hypertensieve kinderen > 6 jaar oud, maar geen ervaring bij andere indicaties. Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor kinderen ouder dan 2 maanden (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2) Bij kinderen met andere indicaties dan hypertensie wordt Enalapril EG niet aanbevolen. Enalapril wordt niet aanbevolen bij neonaten en bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 , omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2). Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap mag niet gestart worden met een behandeling met ACE-remmers. Patiënten die zwanger willen worden, dienen over te schakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap werd aangetoond, tenzij een onafgebroken behandeling met een ACE-remmer als absoluut noodzakelijk wordt beschouwd. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met ACE�remmers onmiddellijk te worden gestopt, en, indien aangewezen, met een alternatieve behandeling te worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Etnische verschillen Net als met andere angiotensineconversie-enzymremmers blijkt enalapril de bloeddruk bij negroïde mensen minder effectief te verlagen dan bij niet-negroïden, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een lage renine status bij de negroïde hypertensieve populatie. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE�remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.

- Hypertensie - Symptomatisch hartfalen - Behandeling - Preventie bij patienten met asymptomatische linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <= 35 %)

De werkzame stof in Enalapril EG is:

• enalaprilmaleaat

1 tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat.

De andere stoffen in Enalapril EG zijn:

• natriumwaterstofcarbonaat
• lactosemonohydraat
• maïszetmeel
• talk
• magnesiumstearaat
• rood ijzeroxide (E172)
• geel ijzeroxide (E172)

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  als u een hartaandoening heeft  als u een aandoening heeft waarbij de bloedvaten in uw hersenen betrokken zijn  als u een bloedprobleem heeft, bijvoorbeeld weinig of geen witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose), weinig bloedplaatjes (trombocytopenie) of minder rode bloedcellen (anemie)  als u problemen heeft met de lever  als u problemen heeft met de nieren (waaronder niertransplantatie). Hierdoor kan de kaliumconcentratie in uw bloed stijgen, wat ernstig kan zijn. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van Enalapril EG aanpast of het kalium in uw bloed controleert  als u gedialyseerd wordt  als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree  als u een zoutarm dieet volgt, kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt  als u ouder bent dan 70 jaar  als u suikerziekte heeft. Dan moet u goed letten op een eventueel lage bloedsuiker, vooral tijdens de eerste maand van de behandeling. De kaliumconcentratie in uw bloed kan ook hoger zijn.  als u ooit een allergische reactie heeft gehad die gepaard ging met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel met daarbij slik- of ademhalingsmoeilijkheden. Houd er rekening mee dat patiënten van het zwarte ras een hoger risico hebben op deze reacties op ACE-remmers.  als u een lage bloeddruk heeft (u merkt dat door een neiging tot flauwvallen of duizeligheid, vooral als u staat)  als u collageen vaatlijden heeft (bijvoorbeeld lupus erythematosus, reumatoïde artritis of sclerodermie), therapie krijgt die uw afweersysteem onderdrukt, de middelen allopurinol of procaïnamide, of een combinatie daarvan gebruikt  als u borstvoeding geeft of daarmee wilt beginnen (zie rubriek "Borstvoeding")  als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:

Stop met het innemen van Enalapril EG en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:  zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daardoor moeilijk ademhalen of slikken,  zwelling van handen, voeten of enkels,  als u een verheven rode huiduitslag (netelroos) ontwikkelt.

U moet er rekening mee houden dat patiënten van het zwarte ras een verhoogd risico op dit soort reacties hebben. Stop met het innemen van Enalapril EG en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van bovengenoemde verschijnselen heeft.

Als u begint met het innemen van Enalapril EG kunt u het gevoel hebben dat u flauwvalt of duizelig wordt. Als dit gebeurt, helpt het om te gaan liggen. Dit gevoel wordt veroorzaakt door de verlaging van uw bloeddruk. Als u Enalapril EG blijft innemen, moet dit verbeteren. Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt. Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)  duizelig, zwak of ziek gevoel  wazig zien  hoest

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)  lage bloeddruk, hartritmestoornissen, toegenomen hartslag, pijn in de hartstreek (angina pectoris) of pijn op de borst  hoofdpijn, flauwvallen (syncope)  veranderde smaakbeleving, kortademigheid  diarree of buikpijn, huiduitslag  vermoeidheid, depressie  allergische reacties met zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daarbij moeilijk slikken of ademen  verhoogde kaliumconcentratie en creatinineconcentratie in het bloed (beide worden gewoonlijk ontdekt bij onderzoek)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)  plotselinge bloeddrukdaling  snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)  hartaanval (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico, waaronder patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart en/of de hersenen)  bloedarmoede (anemie, inclusief aplastische en hemolytische anemie)  beroerte (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico)

 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen  Overgevoeligheid voor een andere ACE remmer  Voorgeschiedenis van angio-oedeem in verband met eerdere behandeling met een ACE�remmer  Erfelijke of idiopatische angio-oedeem  Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)  Het gelijktijdig gebruik van Enalapril EG met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) (zie rubrieken 4.5 en 5.1)  Gelijktijdig gebruik met sacubitril/valsartan. De behandeling met enalapril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie ook rubriek 4.4 en 4.5)

Tijdens de zwangerschap mag niet gestart worden met een behandeling met ACE-remmers. Patiënten die zwanger willen worden, dienen over te schakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap werd aangetoond, tenzij een onafgebroken behandeling met een ACE-remmer als absoluut noodzakelijk wordt beschouwd. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk te worden gestopt, en, indien aangewezen, met een alternatieve behandeling te worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Gebruik van enalapril tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.6 en 5.2). Zwangerschap Het gebruik van ACE-remmers wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-remmers is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend; een geringe toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Tenzij voortzetting van de behandeling met ACE-remmers van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, overschakelen op een andere hypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat het gebruik ervan tijdens de zwangerschap veilig is. Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart. Van blootstelling aan behandeling met ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie ook rubriek 5.3). Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan ACE-remmer heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Baby's van wie de moeder ACE-remmers heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3 en 4.4). Borstvoeding Beperkte farmacokinetische gegevens tonen zeer lage concentraties aan in de moedermelk (zie rubriek 5.2). Hoewel deze concentraties klinisch niet relevant lijken, wordt het gebruik van Enalapril EG tijdens de borstvoeding niet aangeraden bij vroeggeborenen en tijdens de eerste paar weken na de bevalling wegens het theoretische risico op cardiovasculaire en renale effecten en het gebrek aan voldoende klinische ervaring. Als het kind wat ouder is, kan het gebruik van Enalapril EG door de moeder tijdens de borstvoeding worden overwogen als deze behandeling voor de moeder noodzakelijk is en het kind wordt gecontroleerd op bijwerkingen.

Hypertensie

• Startdosis: 5 - max. 20 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: 20 - max. 40 mg /dag
• Startdosis: 5 mg, 1 x /dag
• Max. dosis: 40 mg/dag
• Startdosis: 2,5 mg, 1 x /dag
• Max. dosis: 20 mg/dag

Hartfalen

• Startdosis: 2,5 mg, onder medisch toezicht
• Onderhoudsdosis: 20 mg, in 1 of 2 giften
• Max. dosis: 40 mg /dag, in 2 giften

Toedieningswijze