Fercayl Amp Inj 5 100mg/2ml

1. WANNEER MAG U FERCAYL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Het gebruik van FERCAYL, zoals voor de andere ijzerkoolhydraat complexen die parenteraal worden gebruikt, omvat het risico van een directe ernstige allergische reactie. Omwille van deze reden, wordt de toediening van een test dosis FERCAYL aanbevolen voor het toedienen van een eerste dosis aan een nieuwe patiënt. Wanneer mag u FERCAYL niet gebruiken?  U bent allergisch voor ijzer dextraan of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.  Indien u een vorm van bloedarmoede heeft, die niet wordt veroorzaakt door te weinig ijzer.  Indien u teveel ijzer in uw lichaam heeft (overload) of een afwijking vertoont in de manier waarop uw lichaam geen verwerkt.  Indien u met antecedenten van astma, allergische eczeem of een andere atopische allergie heeft vertoont mag u niet per intraveneus gebruik behandeld worden.  Als van u bekend is dat u voor andere medicijnen allergisch bent.  Indien u levercirrose of hepatitis heeft (ernstige leverziekten).  Indien u een acute of chronische infectie heeft, omdat parenterale toediening van ijzer de bacteriële of virale infectie kan verergeren.  Indien u lijdt aan reumatoïde artritis (gewrichtsontsteking) met symptomen of tekenen van actieve ontsteking.  Indien u lijdt aan ernstig nierinsufficiëntie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met FERCAYL? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend:  Als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft.  Als u systemische lupus erythematosus heeft.  Als u reumatoïde artritis heeft.  Als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft.  Als u sommige bilirubine- en calciumbepalingen in het bloed moet hebben (FERCAYL kan invloed hebben op het resultaat).

• Bij intolerantie of onwerkzaamheid van orale ijzerpreparaten
• Indien het uit klinisch oogpunt noodzakelijk is de ijzervoorraden snel aan te vullen

• De werkzame stof is ijzer element 50 mg/ml onder de vorm van een ijzer (III) hydroxidedextraancomplex. Een ampul van 2 ml bevat 100 mg ijzer element.
• De andere stoffen zijn natriumchloride, fenol en water voor injecties.

FERCAYL mag niet tegelijk met orale ijzerpreparaten toegediend worden omdat de resorptie van het oraal toegediende ijzer dan wordt verminderd. Orale ijzertherapie mag niet vroeger dan 5 dagen na de laatste FERCAYL injectie worden toegediend.

Er is melding gemaakt van een bruine verkleuring van het serum verkregen uit een bloedmonster dat vier uur na toediening van hoge doses ijzerdextraan (5ml of meer) werd afgenomen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:

Soms (bij 1 tot 10 patiënten voor 1000 behandelde patiënten): Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: acute allergische reacties met ademnood, urticaria, opvliegers, huiduitslag, jeuk, misselijkheid, rillen en pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een potentieel ernstige allergische reactie genaamd Kounis-syndroom. Als zich verschijnselen voordoen die wijzen op een allergische reactie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden. Buikpijn, braken, troebel zicht, warmtegevoel, krampen, gevoelloosheid, dyspnoe.

Zelden (bij 1 tot 10 patiënten voor 10000 behandelde patiënten): Bewusteloosheid, geestesstoornissen, convulsies, duizeligheid, rusteloosheid, vermoeidheid, hypotensie, angio-oedeem (Quincke oedeem), onregelmatige hartslag, snelle polsslag, pijn in de borst, diarree, overvloedig zweten en tremor, pijn en bruine verkleuring op de plaats van injectie.

Zeer zelden (bij 1 patiënt voor 10000 behandelde patiënten): Acute, ernstige anafylactische reacties kunnen optreden binnen een paar minuten nadat de toediening is gestart en worden in het algemeen gekarakteriseerd door het plotseling optreden van ademhalingsproblemen en/of cardiovasculaire collapse. Er zijn gevallen gemeld met dodelijke uitkomst. De toediening moet onmiddellijk gestopt worden bij het vaststellen van tekens van ernstige allergische reactie. Hemolytisch syndroom, hoofdpijn, abnormale gevoelens aan de oppervlakte van de huid, hypertensie, gehoormoeilijkheid, trillen. In geval van zwangerschap, traag hartritme van het foetus.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof (ijzerdextraan) of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen..
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenteraal toegediende ijzerproducten.
• Anemie die niet wordt veroorzaakt door ijzertekort (b.v. hemolytische anemie).
• IJzer-'overload' of stoornissen in het ijzerverbruik (b.v. hemochromatose, hemosiderose).
• De intraveneuze injectie moet niet aan patiënten met astma, allergisch eczeem of een andere atopische allergie in de anamnese gegeven worden.
• Gedecompenseerde levercirrose en hepatitis.
• Acute of chronische infecties, omdat parenterale ijzertoediening bacteriële of virale infecties kan verergeren.
• Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve ontsteking.
• Acuut nierfalen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Zwangerschap FERCAYL is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen. Uw arts zal dan besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen. Borstvoeding Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u FERCAYL krijgt toegediend.

Volwassenen en kinderen > 14 jaar

• Gebruikelijk: 2 à 4 ml (= 100 à 200 mg ijzer), 2 tot 3 x/week afhankelijk van het hemoglobinegehalte
• Snelle aanvulling van de ijzervoorraard: totale dosis infusie met max. dosis 20mg ijzer/kg lichaamsgewicht
• Dosisberekening: zie bijsluiter

Toedieningswijze

• Testdosis: 25 mg ijzer/1 à 2 min. Indien geen bijwerkingen binnen de 15 min: injectie van de resterende dosis
• 100-200 mg ijzer (2-4 ml) verdunnen in 100 ml 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossing
• Toedieningssnelheid: max. 100 ml/30min
• 100-200 mg ijzer (2-4 ml) verdunnen in 10-20 ml 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossing.
• Toedieningssnelheid: max. 0,2 ml/mi
• De totale benodigde hoeveelheid Fercayl (max. 20 mg/kg) toevoegen aan het vereiste volume (algemeen 500 ml steriele 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossing).
• Verdunning aseptisch bereiden en onmiddelijk toedienen
• Infusiesnelheid mag progressief verhoogd worden tot 45-60 druppels per minuut over een periode van 4-6uur
• Observatie tijdens infusie en gedurende min. 1 uur na afloop ervan
• Rechtstreekse injectie in veneuze bloedlijn: zie IV toediening.
• Enkel bij 1e toediening: testdosis van 25 mg ijzer (0,5 ml). Indien na 60 min. geen bijwerkingen: resterende dosis injecteren
• Max. 100 mg ijzer (2 ml) per injectie

• Frequentie

• Matig actieve patiënt: dagelijks

• Inactieve of bedlegerige patiënt: max 1 à 2 injecties/week
• Injectie afwisselend in elk van beide bilspieren. Voor verdere toelichting: zie bijsluiter