Procaine Hcl Sterop 1% Amp 10 X 100mg/10ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Een eerdere sensibilisatie voor procaïne kan ernstige anafylactische reacties veroorzaken bij het opnieuw introduceren, maar maakt ook het latere gebruik van substanties met een para-aminogroep (sulfamiden, kleurstoffen, bewaarmiddelen, …) gevaarlijk. Er bestaat een risico op kruisallergie, van het type vertraagde overgevoeligheidsreactie, tussen procaïne en anti-infectieuze sulfamiden die zich uit door contactdermatosen. Het is aangeraden om het gebruik van procaïne te vermijden in geval van gekende allergische antecedenten met deze geneesmiddelen. De systemische absorptie van procaïne kan effecten veroorzaken op het centraal zenuwstelsel (CZS) en effecten op het hart. De gewoonlijke symptomen van de effecten op het CZS zijn initiële excitatie, gevolgd door een depressie van het CZS. De effecten op het hart bestaan uit depressie van de hartgeleiding. Procaïne veroorzaakt ook een vasodilatatie. Pediatrische patiënten Het gebruik van procaïne is niet aanbevolen bij kinderen. Voorzorgen bij gebruik - Men zal zich op voorhand informeren over de therapeutica die worden ingenomen en over de afwezigheid van allergische antecedenten van de patiënt. - Indien nodig zal een premedicatie uitgevoerd worden met een benzodiazepine aan een matige dosis. - Er zal voorafgaand een tolerantietest worden uitgevoerd door injectie van een testdosis van 5 tot 10% van de totale voorziene dosis van het anestheticum. - Men zal strikt buiten de bloedvaten en traag injecteren, met herhaalde aspiraties om te controleren dat er geen intravasculaire injectie plaatsvindt. - Men zal beschikken over reanimatiemateriaal (in het bijzonder over een zuurstofbron). - Men zal procaïne met voorzichtigheid toedienen aan patiënten met koorts, epilepsie, een cardiovasculaire of respiratoire aandoening, coagulatieproblemen of als men hoge dosissen injecteert. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Lokale anesthesie.

Welke stoffen zitten er in Procaine HCl Sterop?

• De werkzame stof is procaïnechloorhydraat 1%, 2% of 4%.

• De andere stoffen zijn natriumchloride, calcium natriumedetaat en water voor injecties.

Procaïne vermindert de werking van de sulfamiden en verhoogt het effect van spierrelaxantia.

Patiënten behandeld met anticholinesterase-geneesmiddelen, MAO-remmers, tricyclische antidepressiva en bloedverdunners mogen niet behandeld worden met procaïne.

Procaïne verhoogt en verlengt de neuromusculaire blokkade, te wijten aan suxamethonium (succinylcholine) en kan de blokkade versterken die geproduceerd wordt door een concurrerende neuromusculaire blokker.

Het is mogelijk dat acetazolamide de werkingsduur van procaïne verhoogt.

Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van bestanddelen die de bloeddruk veranderen.

Onverenigbaarheden

De procaïne-oplossing is verenigbaar met aminofylline, de barbituraten, magnesiumsulfaat, natriumfenytoïne, natriumbicarbonaat, amfotericine B, natriumchloorthiazide, alkali en jood.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld.

Bij een extreme dosering, een toevallige intraveneuze injectie of een injectie door een gekwetste huid kunnen effecten op het hele lichaam optreden.

Het is dan mogelijk om de volgende bijwerkingen te ervaren:

Vaak:

• cardiovasculaire depressie.
• perifere vasodilatatie met een te lage bloeddruk en een vertraging van het hartritme.
• hartritmestoornis en hartstilstand.
• agitatie, excitatie, zenuwachtigheid.
• duizeligheid.
• abnormaal gevoel (paresthesie).
• oorsuizen.
• ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus).
• misselijkheid, braken.

• convulsies.

• gevoelloosheid van de tong en van de periorale regio.

• bedwelming, gevolgd door sedatie.

Soms:

- matige pijn ter hoogte van of rond de injectieplaats.

Zelden:

• Allergische reacties.
• Lupus erythematosus.

Postdurale punctie-hoofdpijn met oorsuizen of lichtgevoeligheid worden vaak waargenomen. De excitatie kan tijdelijk zijn en gevolgd worden door depressie met slaperigheid, ademhalingsstilstand en coma.

Personen met cardiovasculaire- en ademhalingsstoornissen en epileptici of personen met leverstoornissen zijn bijzonder gevoelig voor deze bijwerkingen.

Bij patiënten met een allergische neiging kunnen overgevoeligheidsreacties en kruisreacties met sulfamiden, bepaalde fenothiazines en verschillende kleurstoffen optreden.

De allergische reacties die zich kunnen voordoen, gaan van eenvoudige symptomen ter hoogte van de huid (roodheid, jeuk) tot ernstige symptomen ter hoogte van de huid (huiduitslag, urticaria, oedeem), tot zeldzame anafylactische shock of hartstilstand die een cardiorespiratoire reanimatie vereisen.

Wanneer mag u Procaine HCl Sterop niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor procaïne of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u allergisch bent voor lokale anesthetica van dezelfde familie en voor producten met een gelijkaardige chemische structuur.

• Als u lijdt aan een allergie (astma, hooikoorts, netelroos, …)

• Als u lijdt aan een zeldzame spieraandoening (myasthenia gravis).

• Als u lijdt aan een daling van het bloedvolume, een hartstimulatiestoornis (hartblokkade), een daling van het hartritme (bradycardie), een hartdecompensatie, een te lage bloeddruk.

• Als u behandeld wordt met MAO-remmers (een soort antidepressiva), tricyclische antidepressiva of bloedverdunners.

• Als u behandeld wordt met anticholinesterase-geneesmiddelen of als u een laag cholinesterasegehalte in het plasma hebt.

• Als de patiënt jonger dan 12 jaar is.

• In geïnfecteerde en ontstoken zones.

• Als u lijdt aan een gegeneraliseerde infectie of een ernstige leverfunctiestoornis.

Zwangerschap Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van procaïne bij zwangere vrouwen. Rekening houdend met de beschikbare (niet-gecontroleerde) klinische gegevens werd geen enkele malformatie of foetotoxisch effect waargenomen. Lokale anesthetica gaan door de placentabarrière. Dierproeven zijn onvoldoende om een besluit te kunnen vormen over de reproductietoxiciteit. Bijgevolg mag procaïne indien nodig tijdens de zwangerschap worden toegediend, maar het blijft afgeraden tijdens de eerste maanden van de zwangerschap. Procaïne moet met voorzichtigheid worden toegediend tijdens de bevalling de eventuele gevolgen van het gebruik op de foetus in aanmerking nemende. Borstvoeding Lokale anesthetica worden in de moedermelk overgedragen. Er wordt geen enkel effect bij de pasgeborene/zuigeling verwacht in de mate aangezien de systemische blootstelling aan procaïne van de vrouw die borstvoeding geeft, verwaarloosbaar is. Vruchtbaarheid Geen beschikbare gegevens.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

• De te injecteren dosis is afhankelijk van de anesthesietechniek waarvoor het product gebruikt wordt
• Infiltratieanesthesie: 0,25 % tot 0,5 % oplossing procaïnechloorhydraat in doses van 250 tot 600 mg als intradermale of subcutane injectie
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen in geval van hartproblemen of leveraandoening en bij bejaarden, kinderen of verzwakte personen

Toedieningswijze

• Subcutane of intramusculaire injectie
• De oplossing mag vóór toediening puur of verdund gebruikt worden in een glucoseoplossing aan 5% of in een natriumchlorideoplossing aan 0,9%