Ropinirole Viatris 2mg Tabl 84

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Slaperigheid en episoden van plots inslapen Ropinirol werd geassocieerd met slaperigheid en episodes van plots inslapen, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Plotse slaapaanvallen gedurende de dagelijkse activiteiten zijn soms gemeld, in sommige gevallen zonder bewustwording of waarschuwingssignalen. Patiënten moeten hierover geïnformeerd worden en aangeraden voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of de bediening van machines tijdens de behandeling met ropinirol. Patienten die slaperigheid en/of een plots optredende slaapaanval vertoonden, mogen geen voertuig besturen noch machines gebruiken. Er kan worden overwogen de dosis te verminderen of de behandeling stop te zetten. Psychiatrische of psychotische stoornissen Patiënten met ernstige psychiatrische of psychotische stoornissen of een voorgeschiedenis van dergelijke stoornissen mogen alleen behandeld worden met dopamineagonisten na zorgvuldige afweging van de risico's en de voordelen. Impulscontrolestoornissen De patiënten moeten regelmatig worden gevolgd op de ontwikkeling van impulscontrolestoornissen. Patiënten en hulpverleners moeten weten dat gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen zoals pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, eetbuien of dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamineagonisten, waaronder ropinirol. Dosisverlaging/geleidelijk stoppen van de behandeling zou overwogen moeten worden als zulke symptomen zich ontwikkelen. Manie De patienten moeten regelmatig worden gevolgd voor het optreden van manie. Patienten en hulpverleners moeten weten dat symptomen van manie kunnen optreden met of zonder symptomen van impulscontrolestoornissen bij patienten die worden behandeld met Ropinirole Viatris. Als dergelijke symptomen optreden, moet worden overwogen om de dosering te verlagen/de medicatie geleidelijk stop te zetten. Maligne neuroleptisch syndroom Symptomen die wijzen op een maligne antipsychoticasyndroom zijn gemeld bij abrupte stopzetting van een dopaminerge behandeling. Daarom word aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 4.2). Hypotensie Vanwege het risico van hypotensie is opvolging van de bloeddruk aanbevolen, vooral in het begin van de behandeling, bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen (vooral coronaire insufficiëntie). Neuroleptische acathisie, tasikinesie, secundair rusteloze benensyndroom Ropinirol mag niet gebruikt worden voor de behandeling van neuroleptische acathisie, tasikinesie (neuroleptisch geïnduceerde compulsieve neiging om te lopen), of secundair rusteloze benensyndroom (bv. veroorzaakt door nierfalen, anemie door ijzertekort of zwangerschap). Tijdens de behandeling met ropinirol kan paradoxale verergering van de symptomen van rusteloze benensyndroom met een vroeg begin (versterking), en heroptreden van de symptomen in de vroege ochtenduren (ochtend-rebound) waargenomen worden. Als dit zich voordoet, moet de behandeling herzien worden en een aanpassing van de dosering of beëindiging van de behandeling overwogen worden. Ontwenningssyndroom bij gebruik van dopamineagonisten (DAWS) Een ontwenningssyndroom is gerapporteerd met dopamineagonisten ('dopamine agonist withdrawal syndrome', DAWS), waaronder ropinirol (zie rubriek 4.8). Bij stopzetting van de behandeling bij patiënten met een ziekte van Parkinson moet de dosering van ropinirol geleidelijk worden verlaagd (zie rubriek 4.2). Volgens beperkte gegevens lopen patiënten met impulscontrolestoornissen en patiënten die een hoge dagdosering en/of een hoge cumulatieve dosis van dopamineagonisten krijgen mogelijk een hoger risico om een ontwenningssyndroom te ontwikkelen. Ontwenningsverschijnselen zijn apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn en reageren niet op levodopa. Vooraleer de dosering van ropinirol wordt verminderd en wordt stopgezet, moeten de patiënten worden ingelicht over mogelijke ontwenningsverschijnselen. Ze moeten van dichtbij worden gevolgd tijdens het verlagen van de dosering en de stopzetting. In geval van ernstige en/of aanhoudende ontwenningsverschijnselen kan worden overwogen tijdelijk opnieuw ropinirol te geven in de laagste effectieve dosering. Hallucinaties Hallucinaties zijn een bekende bijwerking van behandeling met dopamineagonisten en levodopa. Patiënten moeten geïnformeerd worden dat er hallucinaties kunnen optreden. Hulpstoffen Lactose Dit geneesmiddel bevat ook lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Ziekte van Parkinson

• Initiële behandeling als monotherapie, om de invoering van levodopa uit te stelle
• Alleen of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden ('eind van de dosis'- of 'on-off'-schommelingen)

Rusteloze benen syndroom

De andere stoffen in Ropinirole Viatris zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2, "Ropinirole Viatris bevat lactose"), natriumcroscarmellose, hypromellose, magnesiumstearaat

De omhulling bevat:

0,25 mg: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, polysorbaat

0,5 mg: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol, geel ijzeroxide (E172)

1 mg: hypromellose, macrogol, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) indigokarmijn (E132)

2 mg: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)

Neemt u naast Ropinirole Viatris nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen. Denk eraan uw arts of apotheker te vertellen dat u Ropinirole Viatris inneemt als u nieuwe geneesmiddelen gaat innemen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Ropinirole Viatris werkt beïnvloeden, of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen zou hebben. Ropinirole Viatris kan ook de manier beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken.

Deze omvatten:

 het antidepressivum fluvoxamine  geneesmiddelen voor andere mentale gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride  HST (Hormonale substitutietherapie)  metoclopramide, dat gebruikt wordt voor de behandeling van misselijkheid en zuurbranden  de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine  alle andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson of het rusteloze benensyndroom

Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft ingenomen.

U zult extra bloedonderzoeken moeten ondergaan als u deze geneesmiddelen samen met ropinirol inneemt:

 vitamine K-antagonisten (worden gebruikt om de bloedstolling tegen te gaan) zoals warfarine (coumadin).

Roken en Ropinirole Viatris

Vertel het uw arts als u begint te roken, of stopt met roken terwijl u Ropinirole Viatris inneemt. Het kan zijn dat de arts uw dosis moet aanpassen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De kans op bijwerkingen met Ropinirole Viatris is groter in het begin van de behandeling, of vlak na een dosisverhoging. Ze zijn gewoonlijk licht en kunnen minder lastig worden als u de dosis enige tijd heeft gebruikt. Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, spreek er dan over met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die Ropinirole Viatris innemen:

 flauwvallen (syncope)

 zich suf voelen

 zich ziek voelen (misselijkheid)

Vaak voorkomende bijwerkingen

(Deze kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen die Ropinirole Viatris innemen):

 hallucinaties (dingen zien die er niet echt zijn)

 ziek zijn (braken)

 draaiduizeligheid (een draaierig gevoel)

 zuurbranden

 buikpijn

 zwelling van de benen, de voeten of de handen

 zenuwachtigheid

 verergering van het rusteloze benensyndroom (symptomen kunnen vroeger optreden dan gebruikelijk of intenser zijn of optreden in andere, voordien niet aangetaste ledematen zoals de armen of kunnen weer opkomen in de vroege ochtend)

Soms voorkomende bijwerkingen

(Deze kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen die Ropinirole Viatris innemen):

 lage bloeddruk (hypotensie)

 duizeligheid of flauwvallen, vooral als u plotseling opstaat (dit wordt veroorzaakt door een bloeddrukdaling)

 zeer slaperig gevoel overdag (extreme slaperigheid)

 plotseling in slaap vallen zonder voortekenen (plotse slaapaanvallen)

 geestelijke problemen zoals delier (ernstige verwardheid), wanen (onredelijke gedachten) of paranoia (onredelijke verdenkingen)

 de hik

Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen hebben (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 allergische reacties zoals rode, jeukende zwellingen van de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die moeilijkheden kunnen veroorzaken bij het slikken of ademen, huiduitslag of intense jeuk (zie rubriek 2)

 agressie

 Overmatig gebruik van Ropinirole Viatris (sterke behoefte hebben aan hogere doses dopaminerge geneesmiddelen dan nodig om de motorische symptomen onder controle te houden; dit wordt een dopaminedisregulatiesyndroom genoemd)

 na stopzetten of afbouwen van de behandeling met ropinirol: depressie, apathie (onverschilligheid), angst, gebrek aan energie, zweten of pijn kunnen optreden (een zogenaamde 'dopamine agonist withdrawal syndrome' (DAWS)).

 veranderingen van de leverwerking, die te zien zijn bij bloedonderzoek

 spontane peniserectie

U zou de volgende bijwerkingen kunnen vertonen:

 onvermogen om die impuls, drang of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk zou kunnen zijn voor u of voor anderen, zoals:

 sterke drang om te veel te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen

 gewijzigde of toegenomen seksuele belangstelling of een gedrag dat voor u of voor anderen een belangrijk probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks

 oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven

 eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan nodig is om uw honger te stillen)

 episoden van overactiviteit, uitgelatenheid of prikkelbaarheid

Vertel uw arts als u één of meer van deze symptomen ervaart, want dan kan besproken worden wat de beste manier is om ze te verminderen.

Wanneer mag u Ropinirole Viatris niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor ropinirol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

• als u een ernstige nieraandoening heeft

• als u een leveraandoening heeft

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze toestanden voor u geldt.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen. Ropinirol concentraties kunnen geleidelijk aan verhogen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.2). Onderzoek op dieren heeft aangetoond dat er een toxiciteit is voor de voortplanting (zie rubriek 5.3). Aangezien het mogelijke risico bij de mens niet bekend is, wordt aanbevolen om ropinirol niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Borstvoeding Het is aangetoond dat ropinirol-gerelateerde stoffen overgaan in de melk van zogende ratten. Het is niet bekend of ropinirol en zijn metabolieten in de moedermelk bij de mens worden uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Ropinirol mag niet gebruikt worden bij moeders die borstvoeding geven, omdat het de melkproductie kan remmen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van ropinirol op de vruchtbaarheid bij de mens. In studies over de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden er effecten gezien op de inplanting, maar er werden geen effecten gezien op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Aanvangsdosis:
  • 1ste week: 0,25 mg, 3x /dag
  • 2de week: 0,5 mg, 3x /dag
  • 3de week: 0,75 mg, 3x /dag
  • 4de week: 1,0 mg, 3x /dag
  • Onderhoudsdosis: 3 tot 9 mg /dag
  • Max. dosis: 24 mg /dag
  • In combinatie met levodopa wordt aangeraden de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt
  • In geval van staken van de behandeling : de dosis per week afbouwen zoals ze opgebouwd werd
  • Aanvangsdosis
  • Dag 1 tot 2: 0,25 mg, 1x /dag
  • Dag 3 tot 7: 0,5 mg/dag
  • Onderhoudsdosis: 2 mg, 1x /dag
  • Max. dosis: 4 mg /dag

Toedieningswijze

• Liefst bij de maaltijd innemen om gastro-intestinale tolerantie te verbeteren, samen met water
• Parkinson: de dagdosering in 3 gelijke doses verdelen
• Rusteloze benen: een inname per dag, net voor tot 3 uur voor het slapengaan