Sevikar 40mg/10mg Filmomh Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met hypovolemie of een tekort aan natrium: Symptomatische hypotensie kan ontstaan bij patiënten met een tekort aan circulerend volume en/of aan natrium ten gevolge van een doorgedreven diurese met diuretica, een zoutbeperkt dieet en diarree of overgeven, voornamelijk na toediening van de eerste dosis. Aanbevolen wordt deze situatie te corrigeren alvorens Sevikar toe te dienen of om de patiënt bij het begin van de behandeling onder strikt medisch toezicht te houden. Andere aandoeningen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem stimuleren: Bij patiënten van wie de vaattonus en de nierfunctie vooral afhankelijk zijn van de activiteit van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem (bijv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of een onderliggende nieraandoening, zoals een nierarteriestenose) is een behandeling met andere geneesmiddelen die invloed hebben op dit systeem, zoals angiotensine II-receptorantagonisten, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie en - zelden - acuut nierfalen. Renovasculaire hypertensie: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de arterie die een enkele functionerende nier verzorgt, worden behandeld met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Nierfunctiestoornissen en niertransplantatie: Als Sevikar wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen om periodiek de serumconcentratie van kalium en creatinine te controleren. Het gebruik van Sevikar wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinine-klaring < 20 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 5.2). Er is geen ervaring met het gebruik van Sevikar bij patiënten die onlangs een niertransplantatie hebben ondergaan of bij patiënten met eindstadium nierfalen (d.w.z. creatinine-klaring < 12 ml/min). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Leverfunctiestoornissen: Patiënten met leverfunctiestoornis hebben een verhoogde blootstelling aan amlodipine en olmesartan medoxomil (zie rubriek 5.2). De toediening van Sevikar aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moet voorzichtig plaatsvinden. Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis mag de dagdosis olmesartan medoxomil niet hoger zijn dan 20 mg (zie rubriek 4.2). Bij patiënten met leverinsufficientie moet met de laagst mogelijke dosis amlodipine aangevangen worden. Volg de patiënt van nabij op tijdens de aanvang van de therapie alsook als de dosis verhoogt wordt. Het gebruik van Sevikar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is een contra-indicatie (zie rubriek 4.3). Hyperkalemie: Evenals met andere angiotensine II-receptorantagonisten en ACE-remmers kan tijdens de behandeling hyperkalemie ontstaan, vooral in geval van nierfunctiestoornissen en/of hartfalen (zie rubriek 4.5). Aanbevolen wordt de concentratie van kalium in het serum bij patiënten met een verhoogd risico goed te controleren. Sevikar kan gebruikt worden in combinatie met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, zoutvervangers die kalium bevatten en andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot een toename van de kaliumconcentratie (heparine etc.), mits de nodige voorzichtigheid in acht te nemen en de kaliumconcentratie regelmatig te controleren. Lithium: Evenals bij andere angiotensine II-receptorantagonisten wordt het gelijktijdige gebruik van Sevikar en lithium niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Stenose van de aorta- of de mitralisklep; obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: Sevikar bevat amlodipine. Daarom is net zoals met alle andere vaatverwijdende middelen, bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met een stenose van de aorta- of de mitralisklep of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair aldosteronisme: Patiënten met primair aldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensieve geneesmiddelen die werken via remming van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van Sevikar bij dergelijke patiënten wordt daarom niet aanbevolen. Hartfalen: Bij gevoelige individuen kan de nierfunctie veranderen als gevolg van de remming van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem. Bij patiënten met ernstig hartfalen, bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem, is er een verband tussen een behandeling met angiotensin-converting enzyme (ACE)-remmers en angiotensine-receptorantagonisten en het ontstaan van oligurie en/of progressieve azotemie en (zelden) van acuut nierfalen en/of overlijden. Patiënten met hartfalen moeten met de nodige voorzichtigheid behandeld worden. Tijdens een langdurig, placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van amlodipine bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de waargenomen frequentie van longoedeem, hoger in de amlodipine groep dan in de placebo groep (zie rubriek 5.1). Calciumkanaal blokkers, zoals amlodipine, moeten met de nodige voorzichtigheid gegeven worden bij patiënten met congestief hartfalen, want ze kunnen het risico verhogen op latere cardiovasculaire aandoeningen en overlijden. Sprue-achtige enteropathie: Zeer zelden komt bij patiënten die olmesartan nemen een ernstige vorm van chronische diarree met substantieel gewichtsverlies voor. De klachten beginnen van enkele maanden tot jaren na het opstarten van de therapie en worden mogelijk veroorzaakt door een lokaal uitgestelde overgevoeligheidsreactie. Een intestinale biopsie bij de getroffen patiënten toont vaak een villi atrofie aan. Indien een patiënt deze symptomen ontwikkelt tijdens een behandeling met olmesartan en wanneer er geen andere etiologie uitgesproken aanwezig is, moet de olmesartan therapie onmiddellijk gestaakt worden en mag deze niet heropgestart worden. Indien de diarree niet verbetert tijdens de week die volgt op het stopzetten van de olmesartan therapie moet overwogen worden om een specialist te raadplegen (bv. Gastro-enteroloog). Intestinaal angio-oedeem: Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II-receptorantagonisten, [waaronder olmesartan medoxomil] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van olmesartan medoxomil worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Etnische verschillen: Zoals geldt voor alle angiotensine II-antagonisten kan het bloeddrukverlagende effect van Sevikar iets geringer zijn bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten; dit is mogelijk het gevolg van een hogere prevalentie van een lage reninestatus bij negroïde patiënten met hypertensie. Oudere mensen Verhoging van de dosis bij oudere mensen kan enkel onder nauw medisch toezicht (zie rubriek 5.2). Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap mag een behandeling met angiotensine II-antagonisten niet gestart worden. Patiënten die van plan zijn zwanger te worden, moeten worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat deze veilig kan worden toegepast tijdens de zwangerschap, tenzij het van essentieel belang is dat de behandeling met angiotensine II-antagonisten wordt voortgezet. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine II-antagonisten onmiddellijk worden gestaakt en er dient zo nodig met een alternatieve behandeling te worden begonnen (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Overige: Zoals bij elk ander bloeddrukverlagend middel geldt dat een overmatige verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een ischemische hartziekte of een ischemische cerebrovasculaire ziekte kan leiden tot een hartinfarct of een herseninfarct. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartan medoxomil en amlodipine (als besilaat).

Elk tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elk tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elk tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van het tablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerd microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.

Omhulsel van het tablet: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171)

[ijzer (III)-oxide (E172), alleen in Sevikar 40 mg/5 mg tabletten en 40 mg/10 mg].

U mag geen grapefruit (pompelmoes) eten en geen grapefruitsap (pompelmoessap) drinken als u Sevikar gebruikt. Grapefruit (pompelmoes) en grapefruitsap (pompelmoessap) kunnen de hoeveelheid aan, de werkzame stof, amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Sevikar kan ontstaan.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er toch een bijwerking optreedt, is deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

Volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:

Tijdens een behandeling met Sevikar kunnen over het hele lichaam allergische reacties optreden met zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en het ontstaan van rode vlekken op de huid.

Als u last hebt van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Sevikar staken en dadelijk contact opnemen met uw arts.

Sevikar kan bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie leiden tot een overmatig sterke daling van de bloeddruk. Dit kan leiden tot een ernstig licht gevoel in het hoofd of flauwvallen. Als u last hebt van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Sevikar staken, neem dadelijk contact op met uw arts en ga plat liggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Sevikar bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Andere mogelijke bijwerkingen van Sevikar:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

Duizeligheid; hoofdpijn; opzwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen; vermoeidheid.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

Duizeligheid bij opstaan, gebrek aan energie, tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten, duizeligheid,

hartkloppingen, snelle hartslag, lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd,

moeilijk ademen, hoesten, misselijkheid, overgeven, indigestie, diarree, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik,

rode verkleuring van de huid, spasmen, pijn in de armen en benen, rugpijn, versterkte drang om te plassen, seksuele

inactiviteit, onvermogen om een erectie te krijgen of deze te behouden, zwakte.

Er zijn ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen, waaronder zowel een toename als een afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, een toename van de creatinineconcentratie in het bloed, een toename van de concentratie van urinezuur in het bloed en tekenen van leverfunctiestoornissen (veranderingen in de

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor derivaten van dihydropyridine of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap ( en ).
- Ernstige leverinsufficiëntie en galwegobstructie.
Het gelijktijdig gebruik van Sevikar met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR
Omdat Sevikar ook amlodipine bevat, is het gecontraïndiceerd bij patiënten met:
- ernstige hypotensie
- shock (inclusief cardiogene shock)
- Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose)
- Hemodynamisch onstabiel hartfalen na acuut myocardinfarct

Gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3): Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sevikar bij zwangere patiënten. Er zijn geen onderzoeken met Sevikar naar het toxische effect op de voortplanting van dieren uitgevoerd. Olmesartan medoxomil (een actief ingrediënt van Sevikar) Het gebruik van angiotensine II-antagonisten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-antagonisten tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is gecontraindiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Uit de epidemiologische gegevens betreffende het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-inhibitoren tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kunnen geen conclusies worden getrokken; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens over het risico van angiotensine II-antagonisten zijn, kunnen er vergelijkbare risico's voor deze klasse van geneesmiddelen bestaan. Patiënten die van plan zijn zwanger te worden moeten overgezet worden op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid tijdens de zwangerschap is vastgesteld, tenzij het van essentieel belang is dat de behandeling met angiotensine II-antagonisten wordt voortgezet. Als een zwangerschap wordt vastgesteld moet men de behandeling met angiotensine II-antagonisten onmiddellijk staken en zo nodig vervangen door een alternatieve behandeling. Het is bekend dat een behandeling met angiotensine II-antagonisten tijdens het tweede en derde trimester bij mensen foetotoxisch is (verslechtering van de nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de verbening van de schedel) en ook toxisch voor de neonaat (nierfalen, hypotensie, hyperkalemie) (zie rubriek 5.3). Als vanaf het tweede trimester blootstelling aan angiotensine II-antagonisten heeft plaatsgevonden moet echografisch onderzoek van de nieren en de schedel plaatsvinden. Zuigelingen waarvan de moeder angiotensine II-antagonisten heeft genomen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het voorkomen van hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Amlodipine (een actief ingrediënt van Sevikar) Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen waarin blootstelling heeft plaatsgevonden wijzen er niet op dat amlodipine of andere calciumreceptor-antagonisten een schadelijke invloed hebben op de gezondheid van de foetus. Er kan echter een risico bestaan op een verlengde bevalling. Op basis hiervan wordt het gebruik van Sevikar tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen en is het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap gecontraindiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Olmesartan wordt uitgescheiden met de melk van lacterende ratten. Het is echter niet bekend of olmesartan in menselijke melk terechtkomt. Amlodipine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%. Niet bekend is welk effect amlodipine op zuigelingen heeft. Tijdens het borstvoeden, wordt Sevikar niet aanbevolen en alternatieve behandelingen die een beter aangetoond veiligheidsprofiel tijdens borstvoeding hebben zijn te verkiezen, zeker tijdens het zogen van een pasgeborene of een te vroeg geboren kind. Vruchtbaarheid Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het mogelijke effect van amlodipine op de vruchtbaarheid. In één onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid in mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel, met een glas water innemen
• De tabletten mogen niet worden stukgekauwd en moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen