Versatis 700mg Pleisters - Emplatres 30

Het is niet aangewezen de pleister te dragen op muceuze membranen. Oogcontact met de pleister moet vermeden worden. De pleister bevat propyleenglycol (E1520), wat huidirritatie kan veroorzaken. Hij bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk uitgestelde). De pleister moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met ernstige hartinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverinsufficiëntie. Een van de metabolieten van lidocaïne, 2,6 xylidine, bleek genotoxisch en carcinogeen te zijn bij ratten (zie rubriek 5.3). Secundaire metabolieten zijn mutageen gebleken. De klinische relevantie van deze bevinding is niet gekend. Bijgevolg is langetermijnbehandeling met Versatis enkel verantwoord bij een therapeutisch voordeel voor de patiënt (zie rubriek 4.2).

Post-herpetische neuralgie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzaam bestanddeel is lidocaïne.

• Elke pleister van 10 cm x 14 cm bevat 700 mg (5% w/w) lidocaïne.

• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glycerol, vloeibare sorbitol, natrium carmellose, propyleenglycol (E1520), ureum, zware kaoline, tartaarzuur, gelatine, polyvinylalcohol, aluminiumglycinaat, dinatriumedetaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), polyacrylzuur, natriumpolyacrylaat, gezuiverd water.

Beschermend materiaal en afgiftebeschermingsfolie: polyethyleentereftalaat (PET).

Gebruikt u naast Versatis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen of symptomen om op te letten en wat te doen wat als u wordt beïnvloedt:

Indien irritatie of een brandend gevoel optreedt terwijl u de pleister gebruikt, moet de pleister verwijderd worden. Het gebied van de irritatie moet vrij blijven van pleisters tot de irritatie stopt.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Huidaandoeningen op of rond de plaats waar de pleister gebruikt wordt en kunnen roodheid, uitslag, jeuk, brandend gevoel, dermatitis en kleine blaasjes inhouden.

Soms (kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Huidletsels en huidverwondingen.

Zeer zelden (kan tot bij 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Open wonden, ernstige allergische reacties en allergie.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. De pleister is ook gecontraïndiceerd bij patiënten met een gekende overgevoeligheid voor andere lokale anesthetica van het amide-type bijv. bupivacaïne, etidocaïne, mepivacaïne en prilocaïne.
De pleister mag niet gedragen worden op een ontstoken of gekwetste huid, zoals actieve herpes zoster letsels, atopische dermatitis of wonden.

Zwangerschap Lidocaïne gaat door de placenta. Er zijn echter geen voldoende gegevens over het gebruik van lidocaïne bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren tonen geen teratogeen potentieel aan voor lidocaïne. (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is niet gekend. Daarom mag Versatis niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij duidelijk noodzakelijk. Borstvoeding Lidocaïne wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn echter geen studies van de pleister bij vrouwen die borstvoeding geven. Aangezien het metabolisme van lidocaïne relatief snel en bijna volledig in de lever gebeurt, wordt verwacht dat enkel heel lage gehalten van lidocaïne uitgescheiden worden in de moedermelk. Vruchtbaarheid Er is geen klinische data beschikbaar omtrent vruchtbaarheid. Dierstudies hebben geen effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.

Volwassenen

• De pijnlijke zone 1 x /dag met een pleister bedekken, gedurende max. 12 uur binnen een tijdspanne van 24 uur
• Max. 3 pleisters tegelijkertijd gebruiken

Toedieningswijze

• De pleister uit het zakje halen en de afgiftebeschermingsfolie verwijderen. De pleister aanbrengen op gave, droge en niet geïrriteerde huid (na genezing van de gordelroos)
• Haren in de aangetaste zone moeten geknipt worden met een schaar (niet geschoren)
• Indien nodig, de pleisters met een schaar in kleinere stukken snijden
• Het daaropvolgende pleistervrije interval moet minstens 12 uren zijn